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Risoluzione spaziale e temporale dei biomarcatori predittivi della recidiva postoperatoria e delle complicanze nell'infiammazione cronica intestinale

11 marzo 2025 aggiornato da: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele

Una parte dei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale spesso necessita di un intervento chirurgico poiché non risponde alle terapie attuali. Oltre a questo rischio, i pazienti possono sviluppare complicazioni postoperatorie e i fattori sotto indicati sono lungi dall’essere compresi o previsti. I ricercatori ipotizzano che alcuni fattori priming rimangano nel margine di resezione dopo l'intervento chirurgico e fungano da ricordo dell'evoluzione della malattia, portando alla recidiva o alle complicanze. Si avanzano le seguenti proposte:

  1. definire e validare in modelli sperimentali umanizzati di infiammazione intestinale la dinamica spaziale e temporale dei fattori scatenanti delle complicanze postoperatorie
  2. integrandoli in un modello basato sull’apprendimento automatico per determinare gli indici di rischio di recidiva della malattia nei pazienti con IBD. Questo modello di previsione del rischio non cambierà il processo decisionale clinico ma sarà costruito solo per la ricerca. Di conseguenza, i pazienti arruolati in questo studio saranno monitorati e trattati secondo lo standard di cura.

Questo progetto rivelerà le possibili cause e svilupperà metodi predittivi delle complicanze postoperatorie che porteranno infine a cambiamenti nella gestione clinica nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una parte dei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale spesso necessita di un intervento chirurgico poiché non risponde alle terapie attuali. Oltre a questo rischio, i pazienti possono sviluppare complicazioni postoperatorie e i fattori sotto indicati sono lungi dall’essere compresi o previsti. I ricercatori ipotizzano che alcuni fattori priming rimangano nel margine di resezione dopo l'intervento chirurgico e fungano da ricordo dell'evoluzione della malattia, portando alla recidiva o alle complicanze. Si avanzano le seguenti proposte:

  1. definire e validare in modelli sperimentali umanizzati di infiammazione intestinale la dinamica spaziale e temporale dei fattori scatenanti delle complicanze postoperatorie
  2. integrandoli in un modello basato sull’apprendimento automatico per determinare gli indici di rischio di recidiva della malattia nei pazienti con IBD.

Questo modello di previsione del rischio non cambierà il processo decisionale clinico ma sarà costruito solo per la ricerca. Di conseguenza, i pazienti arruolati in questo studio saranno monitorati e trattati secondo lo standard di cura. Questo progetto rivelerà le possibili cause e svilupperà metodi che potrebbero aiutare a prevedere le complicanze postoperatorie che alla fine porteranno a cambiamenti nella gestione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Federica Ungaro, PhD
        • Contatto:
          • Luca Albarello, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
        • Contatto:
          • Andrea Vignali, MD
        • Contatto:
          • Alice Frontali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per identificare quali caratteristiche intra-tissutali sono altamente associate alle recidive o alle complicanze post-chirurgiche e come interagiscono con le cellule vicine, eventualmente stimolando il rilascio di citochine e segnali proinfiammatori, reclutando cellule immunitarie e promuovendo la loro attivazione, verranno prelevati campioni biologici. essere raccolti da pazienti con IBD sia di sesso femminile che maschile. Verranno reclutati pazienti con diagnosi confermata di CU o MC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età >18 anni) con CD o CU istologicamente confermati sottoposti a resezione intestinale a causa di malattia stenotica, indipendentemente dal trattamento medico attuale o passato;
  • trattandosi di uno studio osservazionale potrebbero essere incluse anche pazienti in gravidanza e in allattamento;
  • in grado e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti <18 anni o >70 anni;
  • pazienti con diagnosi non confermate sia di CU che di MC;
  • pazienti con displasia sovrapposta o diagnosi di cancro e resezioni per i quali la valutazione endoscopica postoperatoria della recidiva non è fattibile;
  • pazienti non in grado o non disposti a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti UC

Pazienti con UC istologicamente confermati sottoposti a resezione intestinale a causa di una malattia rigorosa. Questi pazienti saranno divisi in due gruppi:

pazienti con (gruppo di casi) e senza (gruppo di controllo) recidiva postoperatoria
Procedura: Pazienti UC
Lo studio coinvolgerà la raccolta di materiale chirurgico rimanente dopo analisi patologa, spazzole per la mucosa, un volume aggiuntivo di sangue e feci di pazienti al momento dell'intervento
Pazienti con CD
Pazienti con CD istologicamente confermati sottoposti a resezione intestinale a causa di una malattia rigorosa. Diviso in due gruppi: pazienti con (gruppo di casi) e senza (gruppo di controllo) recidiva postoperatoria
Procedura: Pazienti con CD
Lo studio coinvolgerà la raccolta di materiale chirurgico rimanente dopo analisi patologa, spazzole per la mucosa, un volume aggiuntivo di sangue e feci di pazienti al momento dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire caratteristiche spaziali, cellulari e molecolari dei campioni intestinali derivati ​​da IBD
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Per definire il trascrittoma spaziale della mucosa intestinale derivata da UC e cd, i tessuti derivati ​​da IBD saranno analizzati da trascrittomica spaziale, a livello molecolare o di microbiota a livello di paraffina fissata dalla formalina (FFPE) immagazzinata nella nostra unità di patologia.
6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire il modello predittivo di complicanze postoperatorie basate su caratteristiche IBD risolte spazialmente e temporali
Lasso di tempo: 6-12 mesi dalla chirurgia
Altre variabili da considerare sono le cellule T CD4+ dall'elaborazione del sangue
6-12 mesi dalla chirurgia
Determinare il meccanismo alla base delle complicanze post-operatorie sfruttando modelli sperimentali di infiammazione intestinale in vivo (topo).
Lasso di tempo: 19-24 mesi dalla chirurgia
Al momento dell'intervento chirurgico, le feci verranno raccolte dai pazienti. Il componente microbico dai campioni chirurgici IBD sarà isolato e iniettato in modelli animali umanizzati.
19-24 mesi dalla chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Ospedale San Raffaele

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministero della Salute, Italy
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNRR-MCNT2-2023-12377779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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