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Risoluzione spaziale e temporale dei biomarcatori predittivi della recidiva postoperatoria e delle complicanze nell'infiammazione cronica intestinale

11 marzo 2025 aggiornato da: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele

Una parte dei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale spesso necessita di un intervento chirurgico poiché non risponde alle terapie attuali. Oltre a questo rischio, i pazienti possono sviluppare complicazioni postoperatorie e i fattori sotto indicati sono lungi dall’essere compresi o previsti. I ricercatori ipotizzano che alcuni fattori priming rimangano nel margine di resezione dopo l'intervento chirurgico e fungano da ricordo dell'evoluzione della malattia, portando alla recidiva o alle complicanze. Si avanzano le seguenti proposte:

  1. definire e validare in modelli sperimentali umanizzati di infiammazione intestinale la dinamica spaziale e temporale dei fattori scatenanti delle complicanze postoperatorie
  2. integrandoli in un modello basato sull’apprendimento automatico per determinare gli indici di rischio di recidiva della malattia nei pazienti con IBD. Questo modello di previsione del rischio non cambierà il processo decisionale clinico ma sarà costruito solo per la ricerca. Di conseguenza, i pazienti arruolati in questo studio saranno monitorati e trattati secondo lo standard di cura.

Questo progetto rivelerà le possibili cause e svilupperà metodi predittivi delle complicanze postoperatorie che porteranno infine a cambiamenti nella gestione clinica nel prossimo futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una parte dei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale spesso necessita di un intervento chirurgico poiché non risponde alle terapie attuali. Oltre a questo rischio, i pazienti possono sviluppare complicazioni postoperatorie e i fattori sotto indicati sono lungi dall’essere compresi o previsti. I ricercatori ipotizzano che alcuni fattori priming rimangano nel margine di resezione dopo l'intervento chirurgico e fungano da ricordo dell'evoluzione della malattia, portando alla recidiva o alle complicanze. Si avanzano le seguenti proposte:

  1. definire e validare in modelli sperimentali umanizzati di infiammazione intestinale la dinamica spaziale e temporale dei fattori scatenanti delle complicanze postoperatorie
  2. integrandoli in un modello basato sull’apprendimento automatico per determinare gli indici di rischio di recidiva della malattia nei pazienti con IBD.

Questo modello di previsione del rischio non cambierà il processo decisionale clinico ma sarà costruito solo per la ricerca. Di conseguenza, i pazienti arruolati in questo studio saranno monitorati e trattati secondo lo standard di cura. Questo progetto rivelerà le possibili cause e svilupperà metodi che potrebbero aiutare a prevedere le complicanze postoperatorie che alla fine porteranno a cambiamenti nella gestione clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Federica Ungaro, PhD
        • Contatto:
          • Luca Albarello, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pierpaolo Sileri, MD, PhD.
        • Contatto:
          • Andrea Vignali, MD
        • Contatto:
          • Alice Frontali, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per identificare quali caratteristiche intra-tissutali sono altamente associate alle recidive o alle complicanze post-chirurgiche e come interagiscono con le cellule vicine, eventualmente stimolando il rilascio di citochine e segnali proinfiammatori, reclutando cellule immunitarie e promuovendo la loro attivazione, verranno prelevati campioni biologici. essere raccolti da pazienti con IBD sia di sesso femminile che maschile. Verranno reclutati pazienti con diagnosi confermata di CU o MC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (età >18 anni) con CD o CU istologicamente confermati sottoposti a resezione intestinale a causa di malattia stenotica, indipendentemente dal trattamento medico attuale o passato;
  • trattandosi di uno studio osservazionale potrebbero essere incluse anche pazienti in gravidanza e in allattamento;
  • in grado e disposto a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti <18 anni o >70 anni;
  • pazienti con diagnosi non confermate sia di CU che di MC;
  • pazienti con displasia sovrapposta o diagnosi di cancro e resezioni per i quali la valutazione endoscopica postoperatoria della recidiva non è fattibile;
  • pazienti non in grado o non disposti a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti UC

Pazienti con UC istologicamente confermati sottoposti a resezione intestinale a causa di una malattia rigorosa. Questi pazienti saranno divisi in due gruppi:

pazienti con (gruppo di casi) e senza (gruppo di controllo) recidiva postoperatoria
Procedura: Pazienti UC
Lo studio coinvolgerà la raccolta di materiale chirurgico rimanente dopo analisi patologa, spazzole per la mucosa, un volume aggiuntivo di sangue e feci di pazienti al momento dell'intervento
Pazienti con CD
Pazienti con CD istologicamente confermati sottoposti a resezione intestinale a causa di una malattia rigorosa. Diviso in due gruppi: pazienti con (gruppo di casi) e senza (gruppo di controllo) recidiva postoperatoria
Procedura: Pazienti con CD
Lo studio coinvolgerà la raccolta di materiale chirurgico rimanente dopo analisi patologa, spazzole per la mucosa, un volume aggiuntivo di sangue e feci di pazienti al momento dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire caratteristiche spaziali, cellulari e molecolari dei campioni intestinali derivati ​​da IBD
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Per definire il trascrittoma spaziale della mucosa intestinale derivata da UC e cd, i tessuti derivati ​​da IBD saranno analizzati da trascrittomica spaziale, a livello molecolare o di microbiota a livello di paraffina fissata dalla formalina (FFPE) immagazzinata nella nostra unità di patologia.
6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire il modello predittivo di complicanze postoperatorie basate su caratteristiche IBD risolte spazialmente e temporali
Lasso di tempo: 6-12 mesi dalla chirurgia
Altre variabili da considerare sono le cellule T CD4+ dall'elaborazione del sangue
6-12 mesi dalla chirurgia
Determinare il meccanismo alla base delle complicanze post-operatorie sfruttando modelli sperimentali di infiammazione intestinale in vivo (topo).
Lasso di tempo: 19-24 mesi dalla chirurgia
Al momento dell'intervento chirurgico, le feci verranno raccolte dai pazienti. Il componente microbico dai campioni chirurgici IBD sarà isolato e iniettato in modelli animali umanizzati.
19-24 mesi dalla chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Collaboratori

Ministero della Salute, Italy
Azienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MCNT2-2023-12377779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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