Prova pilota aperta di un programma mente-corpo per i sopravvissuti ad un arresto cardiaco e i loro caregiver
Sperimentazione pilota aperta di un programma diadico mente-corpo per i sopravvissuti ad un arresto cardiaco e i loro caregiver: recupero insieme dopo un arresto cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è perfezionare l'intervento proposto Recovering Together after Cardiac Arrest (RT-CA) attraverso un progetto pilota aperto. I ricercatori forniranno un progetto pilota aperto dell'intervento (N = 5 diadi; 10 partecipanti in totale) per valutare la fattibilità e l'accettabilità iniziali utilizzando interviste di uscita e valutazioni pre-post.
Il progetto pilota aperto avrà luogo presso le unità di terapia intensiva e le unità di degenza del Massachusetts General Hospital. I medici dello studio forniranno sessioni di intervento da 6,30 minuti (al capezzale o su Zoom/telefono, a seconda delle preferenze e dell'accesso del partecipante). Tutti i partecipanti completeranno le misure al basale e dopo il completamento del programma (6 settimane). Al termine del programma, i partecipanti si impegneranno in un colloquio di uscita in cui forniranno un feedback sull'intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alexander M Presciutti, PhD
- Numero di telefono: 617-726-7913
- Email: apresciutti@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Danielle La Camera, BA
- Numero di telefono: 617-643-9460
- Email: dlacamera@mgb.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuto extraospedaliero o ricoverato in CA (deve avere una nuova diagnosi di "arresto cardiaco" nella cartella clinica elettronica da ricovero indice con perdita documentata di polso) con un caregiver identificato (identificato dal sopravvissuto che è la sua principale fonte di stress emotivo) e supporto funzionale)
- Punteggio ≥ 4 nella forma breve del Mini Mental State Exam
- Capacità e volontà di partecipare a un intervento ibrido di persona/video dal vivo o telefonico
- Adulti di lingua inglese, di età pari o superiore a 18 anni
- Almeno un membro della diade sostiene un disagio emotivo clinicamente significativo durante lo screening (>7 nelle sottoscale della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera)
Criteri di esclusione:
1. Psicosi attiva, mania, dipendenza da sostanze o intento o piano suicidario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Le diadi parteciperanno a 6 sessioni basate sulle competenze da 30 minuti.
Le sessioni includeranno anche la fornitura di indicazioni preventive e di risorse per gestire i fattori di stress specifici dell'arresto cardiaco.
Uno psicologo clinico terrà tutte le sessioni.
L’obiettivo principale dell’intervento è fornire alle coppie capacità di resilienza e risorse per ridurre il disagio emotivo e prevenire il disagio cronico.
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L'intervento insegnerà le abilità di resilienza (consapevolezza, coping, ecc.) alle diadi e agli operatori una guida anticipata e risorse per gestire i fattori di stress specifici dell'arresto cardiaco.
Queste sessioni si svolgeranno di persona o su Zoom/telefono, a seconda delle preferenze del partecipante e dell'accesso alla tecnologia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del Reclutamento Valutata in Base al Numero di Coppie Idonee Arruolate
Lasso di tempo: 0 settimane
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Proporzione di coppie sopravvissuto-caregiver idonee affette da CA che si iscrivono all'intervento tra quelle che vengono selezionate per lo studio.
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0 settimane
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Valutazione della Fattibilità Valutata dal Numero di Partecipanti Senza Misure Mancanti su Tutti i Questionari Auto-compilati.
Lasso di tempo: Da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
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La fattibilità della valutazione è stata valutata in base al numero di singoli partecipanti (non di coppie) che non presentano dati mancanti in tutti i questionari auto-compilati.
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Da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
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Valutazione della Fattibilità dell'Aderenza Basata sul Numero di Diadi Sopravvissuto a CA-caregiver che Iniziano l'Intervento e Completano Almeno 4 delle 6 Sessioni di Intervento.
Lasso di tempo: Da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
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La fattibilità dell'aderenza è stata valutata in base al numero di coppie sopravvissuto-caregiver di CA che iniziano l'intervento e lo rispettano completando almeno 4 delle 6 sessioni di intervento.
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Da pre-test (0 settimane) a post-test (6 settimane)
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Fedeltà del Terapeuta Valutata dalla Proporzione di 9 Sessioni Selezionate Casualmente in cui il Clinico dello Studio Ha Erogato Completamente Tutti i Contenuti Chiave della Sessione.
Lasso di tempo: Dal pre-test (0 settimane) al post-test (6 settimane)
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Numero di sessioni in cui il terapeuta ha aderito al 100% al manuale di trattamento.
Il coordinatore dello studio ha ascoltato 9 sessioni RT-CA casuali e, utilizzando una lista di controllo, ha identificato se il clinico dello studio ha aderito pienamente al contenuto di ciascuna sessione fornendo ogni ingrediente chiave della sessione.
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Dal pre-test (0 settimane) al post-test (6 settimane)
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Numero di Partecipanti con Punteggio di Soddisfazione del Cliente Superiore al Punto Medio (7,5).
Lasso di tempo: Post-test (6 settimane)
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La percentuale di partecipanti che ha ottenuto un punteggio superiore al punto medio sul Questionario di Soddisfazione del Cliente-3 (CSQ-3), che valuta la soddisfazione verso un programma.
I punteggi totali vanno da 3 a 12 (punto medio 7,5); punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Post-test (6 settimane)
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Credibilità e Aspettativa Valutate dal Numero di Individui che Ottengono un Punteggio Superiore al Punto Medio su Ogni Sottoscala del Questionario di Credibilità e Aspettativa
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane)
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Numero di individui che ottengono un punteggio superiore al punto medio in ciascuna sottoscala del Questionario di Credibilità e Aspettativa (CEQ).
Attraverso due sottoscale, il CEQ valuta le percezioni dei partecipanti che un programma è logico (credibilità) e la loro aspettativa che la partecipazione porterebbe a miglioramenti (aspettativa).
I punteggi sulla sottoscala di credibilità variano da 3 a 27 (punto medio 15) e i punteggi sul fattore di aspettativa variano da 3 a 31 (punto medio 17); punteggi più alti su ciascuna indicano maggiore credibilità e aspettativa.
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Pre-test (0 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo a sei voci del questionario sulla gratitudine
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Misura la disposizione alla gratitudine del partecipante.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti.
I punteggi vanno da 6 a 42.
I punteggi più alti indicano una disposizione più grata.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione media del punteggio totale della scala di depressione e ansia ospedaliera.
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Valuta il disagio emotivo nei pazienti medici; la scala totale varia da 0 a 42, punteggi più alti indicano un disagio peggiore.
Una variazione media negativa del punteggio totale significa che il disagio emotivo è migliorato.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione media nel punteggio totale della Post-Traumatic Stress Disorder Checklist - 5.
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Questionario di 20 voci che misura i sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
I punteggi variano da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e intensità dei sintomi.
Un cambiamento negativo nel punteggio totale rappresenta un miglioramento dei sintomi.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione Media nel Punteggio Totale della Scala di Consapevolezza Cognitiva e Affettiva-Rivista
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Misura la mindfulness disposizionale, i punteggi totali variano da 12 a 48, valori più alti riflettono livelli più elevati di mindfulness.
Una variazione media positiva nel punteggio totale rifletteva un aumento della mindfulness disposizionale.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione Media nel Punteggio Totale dell'Inventario del Supporto Sociale per il Recupero nella Cardiopatia Coronarica
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Misura a 7 item che valuta il supporto sociale percepito.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
I punteggi totali variano da 8 a 34.
Una variazione media positiva del punteggio totale indica un aumento del supporto sociale percepito.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione media del punteggio medio della Misura dello Stato Attuale Parte A (MOCS-A).
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Valuta la capacità di adottare una serie di strategie di coping salutari (ad esempio, rilassamento, supporto sociale, pensiero adattivo).
Punteggi più elevati indicano una maggiore capacità di riconoscere lo stress e di farvi fronte.
I punteggi sono mediati e variano da 0 a 4.
Un cambiamento positivo nel punteggio medio MOCS-A indica miglioramenti nella capacità di coping.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione Media nei Punteggi delle Sottoscale Brevi della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Misura di 26 elementi che valuta la qualità della vita in quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Punteggi più alti indicano una qualità della vita superiore per tutti i domini.
I punteggi in ciascun dominio variano da 4 a 20.
I punteggi sono stati valutati in pre- e post-test; un punteggio di cambiamento medio positivo in ciascun dominio indica un miglioramento della qualità della vita.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione Media nelle Sottoscale della Scala della Relazione Diadica
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Questionario che valuta le percezioni delle interazioni diadiche da entrambi i membri della relazione.
La versione per il caregiver comprende 11 elementi e quella per il paziente 10 elementi.
I punteggi sono calcolati per due sottoscale: tensione diadica (punteggi da 0 a 15) e interazioni positive (punteggi da 0 a 18).
Punteggi più bassi nella sottoscala della tensione diadica e punteggi più alti in quella delle interazioni positive indicano minori fattori di stress relazionali e maggiori aspetti positivi della relazione.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione Media nelle Sottoscale dell'Inventario del Coping Diadico
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Misura la qualità percepita della comunicazione della diade e la competenza nell'utilizzo di abilità adattive di coping diadico. Le sottoscale vengono sommate per un punteggio totale di sottoscala. Punteggi più alti indicano una comunicazione e/o un coping di maggiore qualità. Lo stress comunicato da sé stessi misura quanto bene lo stress viene comunicato da sé stessi al proprio partner. Intervallo 4-20. Lo stress comunicato dal proprio partner misura quanto bene il proprio partner comunica riguardo al proprio stress. Intervallo 4-20. Il coping di supporto fornito dal proprio partner misura la qualità del supporto emotivo e/o focalizzato sul problema fornito dal proprio partner. Intervallo 5-25. Il coping diadico negativo del proprio partner misura il grado in cui il proprio partner utilizza azioni/parole ostili, ambivalenti e superficiali che hanno intenzioni deleterie. Intervallo 4-20. Il coping congiunto o comune misura il grado in cui le diadi lavorano insieme per gestire lo stress. Intervallo 5-25. La valutazione del coping diadico misura la percezione della qualità dell'approccio della diade al coping. Intervallo 2-10. |
Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione media nel punteggio totale della Scala di Consapevolezza Applicata.
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Questionario di 15 item che misura come i partecipanti utilizzano la mindfulness quando affrontano gli stressor.
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle pratiche di mindfulness.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione Media del Punteggio Totale della Scala di Preparazione all'Assistenza
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Per i caregiver, questa scala misura la preparazione del caregiver ad assistere il sopravvissuto.
In questo studio, per i partecipanti sopravvissuti, abbiamo adattato il linguaggio per misurare la preparazione a prendersi cura di se stessi.
I punteggi variano da 0 a 32. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di preparazione all'assistenza (per i caregiver) o alla sopravvivenza (per i sopravvissuti).
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Variazione Media nelle Sotto-scale del Questionario sul Senso della Vita
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-Test (6 settimane)
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10 elementi che misurano la presenza di significato e scopo nella vita.
Valuta due dimensioni: presenza e ricerca.
Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 (Assolutamente Falso) a 7 (Assolutamente Vero).
I punteggi delle sottoscale sia della presenza di significato che della ricerca di significato variano da 5 a 35.
Punteggi più alti indicano una maggiore presenza e ricerca.
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Pre-test (0 settimane), Post-Test (6 settimane)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Una scala ordinale a 10 item che misura l'indipendenza funzionale nei settori della cura personale e della mobilità.
Nello specifico, misura la cura di sé, i trasferimenti e la locomozione.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Valuta il grado di disabilità dopo una lesione neurologica su una scala da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Intervista telefonica per lo stato cognitivo 40
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Valutazione di screening cognitivo somministrata al telefono.
Punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Scala della categoria delle prestazioni cerebrali
Lasso di tempo: Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Valuta il funzionamento neurologico post-arresto del paziente in arresto cardiaco.
La scala va da 1 a 5. 1 indica una buona prestazione cerebrale e 5 indica la morte cerebrale.
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Pre-test (0 settimane), Post-test (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander M Presciutti, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P001877
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