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Studio comparativo dei regimi EAP e CG per la mobilitazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con mieloma multiplo

20 luglio 2024 aggiornato da: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato su etoposide, citarabina combinata con pegfilgrastim vs. ciclofosfamide combinata con G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Si tratta di uno studio esplorativo prospettico, randomizzato, a due bracci, multicentrico, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di etoposide, citarabina e Pegfilgrastim (regime EAP) per la mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM) . Un totale di 99 pazienti con NDMM verranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere il regime EAP o il regime GC (ciclofosfamide + G-CSF) per mobilitare le cellule staminali ematopoietiche. Successivamente, gli effetti di mobilizzazione e le reazioni avverse di tutti i pazienti verranno osservati e confrontati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo rigorosi criteri di inclusione ed esclusione, verranno selezionati 99 pazienti con MM di nuova diagnosi. Verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 al gruppo EAP o al gruppo CG. Durante il periodo di mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche, verrà condotto uno studio comparativo sulla percentuale di pazienti che raggiungono il valore di prelievo ideale (cellule CD34 >5×10^6/kg) dopo un singolo prelievo; la percentuale di pazienti che raggiungono cumulativamente il valore di raccolta target (cellule CD34 >2×10^6/kg) e il valore di raccolta ideale; la raccolta cumulativa di cellule CD34 e il numero medio di raccolte; e le reazioni avverse ematologiche e non ematologiche dei regimi EAP e CG. Particolare attenzione sarà prestata alla percentuale di pazienti che aggiungono Plerixafor in entrambi i regimi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peipei Ye
  • Numero di telefono: +86-13685832706
  • Email: 39612903@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contatto:
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Lishui Central Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo.
  • 2. Indicazione per ASCT.
  • 3. Stato prestazionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0~1.
  • 4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • 5. I soggetti devono essere in grado di comprendere il protocollo e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Funzione cardiaca di classe II o superiore o frazione di eiezione cardiaca <40%.
  • 2. Bilirubina sierica diretta (DBIL)>2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • 3. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >3× ULN.
  • 4. Tasso di clearance della creatinina sierica ≤ 30%.
  • 5. Pazienti con infezione attiva.
  • 6. Mobilizzazione di cellule staminali ematopoietiche precedentemente ricevuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del regime EAP
66 soggetti saranno arruolati nel gruppo del regime EAP. Il regime EAP è la combinazione di etoposide, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Droga: Etoposide
Giorno 1~Giorno 2: 75mg/m^2
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Citarabina
Giorno 1~Giorno 2: 200 g/m^2, ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: Pegfilgrastim
Giorno 6: 6 mg
Altri nomi:
  • PEG-rhG-CSF
Droga: G-CSF
Iniezione sottocutanea alla dose di 5ug/kg, dal giorno 6 fino alla fine della mobilizzazione.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Droga: G-CSF
A partire dal 9° giorno, se la conta dei globuli bianchi è inferiore a 20.000/μL, somministrare G-CSF alla dose di 5μg/kg mediante iniezione sottocutanea fino al completamento della raccolta.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Comparatore attivo: Gruppo regime CG
33 soggetti saranno arruolati nel gruppo in regime CG. Il regime CG è la combinazione di ciclofosfamide e G-CSF.
Droga: G-CSF
Iniezione sottocutanea alla dose di 5ug/kg, dal giorno 6 fino alla fine della mobilizzazione.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Droga: G-CSF
A partire dal 9° giorno, se la conta dei globuli bianchi è inferiore a 20.000/μL, somministrare G-CSF alla dose di 5μg/kg mediante iniezione sottocutanea fino al completamento della raccolta.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Droga: Ciclofosfamide
Giorno 1~Giorno 2: 1～2g/m^2
Altri nomi:
  • Cy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno ottenuto la raccolta di ≥5×10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti che raggiungono il valore di prelievo ideale (cellule CD34+ ≥5×10^6/kg) dopo un singolo prelievo
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno ottenuto la raccolta di ≥2×10^6 cellule CD34+/kg
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto della percentuale cumulativa di pazienti che raggiungono il valore di raccolta target (cellule CD34+ ≥2×10^6/kg) tra i regimi EAP e CG; la percentuale di pazienti che raggiungono il valore di raccolta ideale.
1 mese
Celle CD34+ e numero medio di raccolte
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto tra la quantità totale di cellule CD34+ raccolte e il numero medio di raccolte tra i regimi EAP e CG.
1 mese
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto delle reazioni avverse ematologiche e non ematologiche tra i regimi EAP e CG.
1 mese
% di pazienti che utilizzano Plerixafor
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto della percentuale di pazienti che aggiungono Plerixafor tra i regimi EAP e CG.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Jinhua People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Municipal Central Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-060

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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