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Un programma online integrato che utilizza psicoeducazione e scrittura espressiva per persone con probabile disturbo da stress post-traumatico e sintomi dissociativi coesistenti

23 luglio 2024 aggiornato da: Lam Kam Ki Stanley, Chinese University of Hong Kong

Un programma online integrato che utilizza psicoeducazione e scrittura espressiva per persone con probabile disturbo da stress post-traumatico e sintomi dissociativi coesistenti: uno studio pilota randomizzato e controllato

Obiettivi:

Valutare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e gli effetti preliminari di un programma online integrato con componenti di psicoeducazione e scrittura espressiva per persone con probabile disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sintomi dissociativi coesistenti.

Ipotesi da verificare:

Il programma sarà fattibile, accettabile e sicuro per i partecipanti. Rispetto al gruppo di controllo in lista d’attesa, i partecipanti al gruppo di trattamento riporteranno una gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico significativamente inferiore, una minore gravità dei sintomi dissociativi e un maggiore miglioramento nella gestione immediatamente dopo l’intervento.

Design e soggetti:

Viene proposto uno studio pilota in cieco per il valutatore, a due bracci, randomizzato e controllato in lista d'attesa; Verranno reclutati 90 adulti di comunità con disturbo da stress post-traumatico significativo e sintomi dissociativi.

Strumenti:

Verranno utilizzati la Checklist 5 per il disturbo da stress post-traumatico, la Scala-Taxon delle esperienze dissociative e il Breve orientamento alla gestione dei problemi. Verranno condotte interviste semi-strutturate per la valutazione del processo.

Intervento:

Un programma online integrato di 10 settimane con componenti psicoeducative e di scrittura espressiva.

Principali misure di esito:

L’outcome primario è la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli esiti secondari sono la gravità dei sintomi dissociativi e il loro coping. Verranno inoltre esaminate la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza del programma.

Analisi dei dati: la fattibilità e l'accettabilità del programma saranno valutate esaminando il tasso di abbandono, il tasso di adesione, la durata del reclutamento dei soggetti e le interviste individuali post-programma. Per esaminare gli effetti preliminari del programma verranno utilizzate equazioni di stima generalizzate con aggiustamenti delle covariate.

Risultati aspettati:

Gli adulti nella comunità che hanno sperimentato un disturbo da stress post-traumatico significativo e sintomi dissociativi diventeranno più intraprendenti per affrontare le loro esperienze traumatiche e mostreranno maggiori miglioramenti sul disturbo da stress post-traumatico e sui sintomi dissociativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong, 852
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(a) essere residenti cinesi di Hong Kong di età compresa tra 18 e 65 anni; (b) essere in grado di leggere, scrivere e parlare in cinese/cantonese; (c) soddisfare le definizioni operative di "probabile disturbo da stress post-traumatico" e "sintomi dissociativi coesistenti" nello screening [punteggio ≥ 31 sulla versione cinese della Checklist PTSD 5 (PCL-5) e ≥ 20 sulla versione cinese della Dissociative Experiences Scale -Taxon (DES-T)]; e (d) avere accesso a un dispositivo digitale con connettività Internet, come uno smartphone, un tablet o un computer.

Criteri di esclusione:

(a) aver partecipato o attualmente ricevuto altre psicoeducazioni/psicoterapie per disturbi da stress post-traumatico o sintomi dissociativi; (b) avere condizioni mediche clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione sicura allo studio; (c) concomitante dipendenza da sostanze, suicidio acuto, psicosi o deterioramento cognitivo grave; e (d) difficoltà visive, linguistiche o comunicative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento (un programma online integrato)
Il nostro intervento è un programma online integrato che utilizza la psicoeducazione e la scrittura espressiva. È un programma di 10 settimane che consiste in un modulo di psicoeducazione di 5 settimane e un modulo di scrittura espressiva di 5 settimane.
Comportamentale: Un programma online integrato
Il nostro programma online integrato combina materiali psicoeducativi validati sulla dissociazione con componenti di terapia della scrittura strutturata.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Dopo che il gruppo di trattamento ha ricevuto e completato il programma online integrato, il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà lo stesso programma identico per contenuti, procedure e attività a quello ricevuto dal gruppo di trattamento
Comportamentale: Un programma online integrato
Il nostro programma online integrato combina materiali psicoeducativi validati sulla dissociazione con componenti di terapia della scrittura strutturata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1).
La versione cinese della lista di controllo PTSD 5 (PCL-5) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi PTSD del DSM-5.
Il risultato sarà misurato al basale (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dissociativi
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1).
La versione cinese Dissociative Experiences Scale-Taxon (DES-T) sarà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dissociativi.
Il risultato sarà misurato al basale (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1).
Affrontare
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato al basale (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1).
Per misurare il coping verrà utilizzato il Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief-COPE) nella versione cinese.
Il risultato sarà misurato al basale (T0) e immediatamente dopo l'intervento (T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21220891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati generati e analizzati durante lo studio in corso non saranno condivisi pubblicamente. Questa decisione si basa su preoccupazioni riguardanti la privacy e la riservatezza dei partecipanti, nonché sulla natura sensibile delle informazioni raccolte. Pertanto, i dati dello studio saranno accessibili solo al gruppo di ricerca e al personale autorizzato coinvolto nel progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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