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Interesse della chemioterapia postoperatoria in pazienti con leiomiosarcoma uterino localizzato sospettato di avere un alto rischio di recidiva sulla base di un test biologico eseguito sul tumore (L-UteCIN)

24 settembre 2026 aggiornato da: UNICANCER

Interesse della chemioterapia adiuvante nei pazienti con leiomiosarcoma uterino resecato localizzato ad alto rischio CINSARC - Sarcome 15

Addition of postoperative chemotherapy to prevent or delay recurrence in patients newly diagnosed with localized uterine leiomyosarcoma and who have undergone complete tumor surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a biological driven study comprising:

  • a multicenter, randomized and comparative phase II trial designed to demonstrate whether adding 4 cycles of post-operative chemotherapy improves relapse-free survival as compared with follow-up (standard management) in patients with resected FIGO stage I uterine leiomyosarcoma, considered at high-risk according to CINSARC NanoCind® signature.
  • a prospective cohort for patients with resected FIGO stage I uterine leiomyosarcoma, considered at low-risk according to CINSARC NanoCind® signature.

HIGH-RISK (HR) CINSARC patients will be randomized post-operatively between the two arms of treatment, i.e. standard treatment (active post-surgical surveillance) or chemotherapy, with a 1:1 randomization on one factor: morcellation versus no morcellation of uterine tumor.

LOW-RISK (LR) CINSARC patients' data will be prospectively collected

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest (Ico)
        • Investigatore principale:
          • Patrick SOULIÉ, MD
      • Besançon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Jean Minjoz
        • Investigatore principale:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Investigatore principale:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, Francia, 14176
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Investigatore principale:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Limoges
        • Investigatore principale:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Léon Berard
        • Investigatore principale:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, Francia, 13273
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigatore principale:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • La Timone University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, Francia, 06189
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Investigatore principale:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Investigatore principale:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Investigatore principale:
          • Frédéric SELLE, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Tenon
        • Investigatore principale:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu de Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigatore principale:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Investigatore principale:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Investigatore principale:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (Icans)
        • Contatto:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bretonneau
        • Investigatore principale:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Alexis Vautrin
        • Investigatore principale:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Patricia PAUTIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient must have a histologically confirmed diagnosis of uterine leiomyosarcoma obtained less than 8 weeks from the surgery

  2. Eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1

  3. Patient was previously untreated with chemotherapy for a sarcoma, and did not receive anthracyclines and/or trabectedin for another cancer

  4. Available Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) tumor blocks in sufficient quantity and quality to allow CINSARC NanoCind® qualification (low-risk or high-risk)

  5. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years

  6. FIGO 2018 classification stage I (IA and IB), with complete resection (total hysterectomy and optional bilateral oophorectomy; possible ovarian preservation is feasible in selected cases)

  7. No measurable disease, as assessed by the investigator: normal post-operative thoracic, abdominal and pelvic CT-scan or normal MRI of abdomen and pelvis + normal chest CT performed within 4 weeks prior to inclusion or randomization in the study

  8. Signed informed consent form prior to any trial specific procedures consistent with international conference on harmonisation - good clinical practice (ICH-GCP) and local legislation

  9. Patient must be affiliated to a social security system or in possession of equivalent private health insurance (according to local regulations for participation in clinical trials).

    Additional inclusion criteria for randomization

  10. Inclusion criteria checked at study entry are all still met at the time of randomization

  11. High-risk CINSARC signature

  12. Patient must have a diagnosis of uterine leiomyosarcoma confirmed by a local sarcoma expert pathologist from RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network from NETSARC +) locally or by the study central RRePS expert pathologist.

  13. Adequate hematologic organ function:

    • absolute neutrophil count ≥ 1.5 Giga/ L
    • hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • platelets ≥ 100 Giga/L

  14. Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL (≤ 132.6 µmol/L) or calculated creatinine clearance ≥60 mL/min (by the Cockcroft and Gault formula)

  15. Adequate liver function: total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN), transaminases ≤ 2.5 x ULN, alkaline phosphatases ≤ 1.5 x ULN

  16. Adequate cardiac function: cardiac ultrasound and/or isotopic ventriculography, shortening fraction (SF) > 30%, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) (per ultrasound or scintigraphy) > 50%

  17. Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN

  18. Albumin ≥ 25 g/L

  19. Signed informed consent form for the randomized phase, consistent with ICH-GCP and local legislation.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria:

    1. All other histology types of uterine sarcoma (adenosarcoma, endometrial sarcoma, undifferentiated uterine sarcoma)
    2. Prior or concurrent malignant disease diagnosed or treated in the last 5 years except for adequately treated in situ carcinoma of the cervix, basal or squamous skin cell carcinoma, or in situ transitional bladder cell carcinoma
    3. Planned pelvic post-operative radiation therapy
    4. Metastatic or measurable disease on CT-Scan
    5. Known hypersensitivity to doxorubicin or trabectedin or to any of the excipients
    6. Any contra-indication for the use of doxorubicin and/or trabectedin treatment
    7. Participation in another therapeutic trial within the 30 days prior to inclusion in the study
    8. Active viral hepatitis B or C or known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
    9. Prior anticancer therapy, including radiotherapy, endocrine therapy, immunotherapy, chemotherapy (CT) or other investigational agents within the last 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas and mitomycin C)
    10. Cardiovascular dysfunction:

  • Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)

  • Myocardial infarction <6 months before study

  • Poorly controlled cardiac arrhythmias

  • Uncontrolled hypertension

  • Unstable (angina symptoms at rest) or new-onset angina (begun within the last 3 months) 11. Ongoing infection > Grade 2 according to NCI-CTCAE v5.0 12. Breastfeeding woman 13. Patients unwilling or unable to comply with the medical procedures and follow-up required by the trial because of geographic, familial, social, or psychological reasons 14. Persons deprived of their liberty or under protective custody or guardianship.

Additional exclusion criteria for randomization 15. At least one of the exclusion criteria check at study entry is met at the time of randomization 16. Unknown risk for CINSARC signature 17. For patients who require a pathological review by the study central pathologist, failure to obtain a confirmed diagnosis at randomization 18. More than 13 weeks have elapsed since the surgery procedure. 19. Patient receiving phenytoin within 88 hours prior to randomisation and or live attenuated vaccines within 14 days prior to randomisation and or CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and or strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, St John's wort).

Criteria for continuing in the prospective cohort :

  1. Patient must have a diagnosis of uterine leiomyosarcoma confirmed by a sarcoma expert pathologist or by the study central pathologist
  2. Patients with a low-risk CINSARC signature

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Arm A

Standard of care : Active surveillance
Sperimentale: Arm B

Experimental treatment: 4 cycle of Doxorubicine + trabectedin
Droga: Doxorubicin

60 mg/m² intravenous (IV) at Day 1 every 3 weeks (4 cycles)

Droga: Trabectedin

1.1 mg/m² intravenous (IV) at Day 1 every 3 weeks (4 cycles)

Altri nomi:
  • Yondelis
Nessun intervento: Prospective Cohort

Standard of care : Active surveillance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relapse-free survival
Lasso di tempo: From randomization or enrollment to disease recurrence or death, up to 5 years

The relapse-free survival is defined as the time from the date of randomization assignment (or the date of enrollment for patients in the prospective cohort) to the date of first disease recurrence/relapse (local/regional recurrence and/or distant metastasis) or death from any cause whichever comes first.
From randomization or enrollment to disease recurrence or death, up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: From randomization or enrollment to death, up to 5 years

The overall survival is the length of time from randomization (or enrollment for patients in the prospective cohort) that patients enrolled in the study are still alive.
From randomization or enrollment to death, up to 5 years
Metastases-free survival
Lasso di tempo: From randomization or enrollment to metastases onset or death, up to 5 years

The metastases-free survival is the length of time during and after the treatment for cancer that a patient is still alive and the cancer has not spread to other parts of the body.
From randomization or enrollment to metastases onset or death, up to 5 years
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Throughout study completion, up to 5 years

The National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5) is widely accepted in the community of oncology research as the leading rating scale for adverse events. This scale, divided into 5 grades (1 = "mild", 2 = "moderate", 3 = "severe", 4 = "life-threatening", and 5 = "death") determined by the investigator, will make it possible to assess the severity of the disorders.

Safety and tolerability (NCI-CTCAE v5.0) will be assessed through the incidence of adverse events, treatment-related adverse events, serious adverse events (SAEs); and death.
Throughout study completion, up to 5 years
Quality of life questionnaire - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: At baseline, end of treatment (up to week 12), 4 months, 6 months, 1 year and 2 years

Developed by the EORTC, this self-reported questionnaire assesses the health-related quality of life of cancer patients in clinical trials.

The questionnaire includes five functional scales (physical, everyday activity, cognitive, emotional, and social), three symptom scales (fatigue, pain, nausea and vomiting), a health/quality of life overall scale, and a number of additional elements assessing common symptoms (including dyspnea, loss of appetite, insomnia, constipation, and diarrhea), as well as, the perceived financial impact of the disease.

All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level.
At baseline, end of treatment (up to week 12), 4 months, 6 months, 1 year and 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNICANCER

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florence DUFFAUD, MD, La TIMONE University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ctis)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual Participant Data will not be shared at an individual level. Those data will be part of the study database including all enrolled patients.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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