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Interesse della chemioterapia postoperatoria in pazienti con leiomiosarcoma uterino localizzato sospettato di avere un alto rischio di recidiva sulla base di un test biologico eseguito sul tumore (L-UteCIN)

25 marzo 2025 aggiornato da: UNICANCER

Interesse della chemioterapia adiuvante nei pazienti con leiomiosarcoma uterino resecato localizzato ad alto rischio CINSARC - Sarcome 15

Aggiunta di chemioterapia postoperatoria per prevenire o ritardare la recidiva nei pazienti con nuova diagnosi di leiomiosarcoma uterino localizzato e che sono stati sottoposti a intervento chirurgico completo sul tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio guidato da fattori biologici che comprende:

  • uno studio multicentrico, randomizzato e comparativo di fase II progettato per dimostrare se l'aggiunta di 4 cicli di chemioterapia postoperatoria migliora la sopravvivenza libera da recidiva rispetto al follow-up (gestione standard) in pazienti con leiomiosarcoma uterino resecato in stadio FIGO I, considerato ad alto livello rischio secondo la firma CINSARC NanoCind®.
  • una coorte potenziale di pazienti con leiomiosarcoma uterino resecato in stadio FIGO I, considerato a basso rischio secondo la firma CINSARC NanoCind®.

I pazienti CINSARC AD ALTO RISCHIO (HR) saranno randomizzati nel post-operatorio tra i due bracci di trattamento, ovvero trattamento standard (sorveglianza post-chirurgica attiva) o chemioterapia, con una randomizzazione 1:1 su un fattore: morcellazione rispetto a nessuna morcellazione dell'utero tumore.

I dati dei pazienti CINSARC A BASSO RISCHIO (LR) verranno raccolti in modo prospettico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
        • Investigatore principale:
          • Patrick Soulié, MD
      • Besancon, Francia, 25030
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Jean Minjoz
        • Investigatore principale:
          • Loic CHAIGNEAU, MD
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Investigatore principale:
          • Maud TOULMONDE, MD
      • Caen, Francia, 14176
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Investigatore principale:
          • Zoé NEVIERE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Investigatore principale:
          • Pascale DUBRAY-LONGERAS, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Isabelle DESMOULINS, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Limoges
        • Investigatore principale:
          • Tiffany DARBAS, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Isabelle RAY-COCUARD, MD PhD
      • Marseille, Francia, 13273
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Investigatore principale:
          • François BERTUCCI, MD PhD
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • La Timone University hospital
        • Investigatore principale:
          • Florence DUFFAUD, MD PhD
      • Nice, Francia, 06189
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Investigatore principale:
          • Agnès DUCOULOMBIER, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Investigatore principale:
          • Sixtine DE PERCIN, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Tenon
        • Investigatore principale:
          • Laurent SEKNAZI, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Clément BONET, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Investigatore principale:
          • Tiphaine LAMBERT, MD
      • Paris, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St Simon
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Selle, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU De Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Nicolas ISAMBERT, MD PHD
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Investigatore principale:
          • Christophe PERRIN, MD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Investigatore principale:
          • Cécile GUILLEMET, MD
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
        • Investigatore principale:
          • Pierre KUBICEK, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
        • Contatto:
          • Jean-Emmanuel KURTZ, MD
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Thibaud VALENTIN, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bretonneau
        • Investigatore principale:
          • Mathilde CANCEL, MD
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54519
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Alexis Vautrin
        • Investigatore principale:
          • Maria RIOS, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Patricia PAUTIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La paziente deve avere una diagnosi confermata istologicamente di leiomiosarcoma uterino ottenuta a meno di 8 settimane dall'intervento
  2. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  3. Il paziente non era stato precedentemente trattato con chemioterapia per un sarcoma e non aveva ricevuto antracicline e/o trabectedina per un altro cancro
  4. Blocchi tumorali fissati in formalina incorporati in paraffina (FFPE) disponibili in quantità e qualità sufficienti per consentire la qualificazione CINSARC NanoCind® (a basso o alto rischio)
  5. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  6. Classificazione FIGO 2018 stadio I (IA e IB), con resezione completa (isterectomia totale e ovariectomia bilaterale facoltativa; l'eventuale preservazione ovarica è fattibile in casi selezionati)
  7. Nessuna malattia misurabile, secondo la valutazione dello sperimentatore: TC toracica, addominale e pelvica postoperatoria normale o RM normale dell'addome e della pelvi + TC toracica normale eseguita entro 4 settimane prima dell'inclusione o della randomizzazione nello studio
  8. Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica di sperimentazione coerente con la conferenza internazionale sull'armonizzazione - buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale

  9. Il paziente deve essere affiliato ad un sistema di previdenza sociale o in possesso di un'assicurazione sanitaria privata equivalente (secondo le normative locali per la partecipazione a studi clinici).

    Criteri di inclusione aggiuntivi per la randomizzazione

  10. I criteri di inclusione controllati all'ingresso nello studio sono ancora tutti soddisfatti al momento della randomizzazione
  11. Firma CINSARC ad alto rischio
  12. La paziente deve avere una diagnosi di leiomiosarcoma uterino confermata da un patologo esperto di sarcoma locale di RRePS (Sarcoma Pathology Reference Network di NETSARC +) a livello locale o dal patologo esperto di sarcoma centrale dello studio.

  13. Adeguata funzione degli organi ematologici:

    • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 Giga/L
    • emoglobina ≥ 9 g/dl
    • piastrine ≥ 100 Giga/L
  14. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 µmol/L) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min (secondo la formula di Cockcroft e Gault)
  15. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN), transaminasi ≤ 2,5 x ULN, fosfatasi alcalina ≤ 1,5 x ULN
  16. Funzione cardiaca adeguata: ecografia cardiaca e/o ventricolografia isotopica, frazione di accorciamento (SF) > 30%, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (per ecografia o scintigrafia) > 50%
  17. Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 x ULN
  18. Albumina ≥ 25 g/l
  19. Modulo di consenso informato firmato per la fase randomizzata, coerente con ICH-GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

    1. Tutti gli altri tipi istologici di sarcoma uterino (adenosarcoma, sarcoma endometriale, sarcoma uterino indifferenziato)
    2. Malattia maligna precedente o concomitante diagnosticata o trattata negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule cutanee basali o squamose o del carcinoma a cellule transitorie della vescica in situ
    3. Radioterapia post-operatoria pelvica pianificata
    4. Malattia metastatica o misurabile alla TC
    5. Ipersensibilità nota alla doxorubicina o alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    6. Qualsiasi controindicazione all’uso del trattamento con doxorubicina e/o trabectedina
    7. Partecipazione ad un altro studio terapeutico entro i 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio
    8. Epatite virale attiva B o C o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    9. Precedente terapia antitumorale, inclusa radioterapia, terapia endocrina, immunoterapia, chemioterapia (CT) o altri agenti sperimentali nelle ultime 4 settimane (6 settimane per nitrosouree e mitomicina C)
    10. Disfunzione cardiovascolare:
  • Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA]) ≥ 2)
  • Infarto miocardico <6 mesi prima dello studio
  • Aritmie cardiache scarsamente controllate
  • Ipertensione incontrollata
  • Angina instabile (sintomi di angina a riposo) o di nuova insorgenza (iniziata negli ultimi 3 mesi) 11. Infezione in corso > Grado 2 secondo NCI-CTCAE v5.0 12. Donna che allatta 13. Pazienti che non vogliono o non possono attenersi alle procedure mediche e al follow-up richiesti dallo studio per ragioni geografiche, familiari, sociali o psicologiche 14. Persone private della libertà o sotto custodia protettiva o tutela.

Ulteriori criteri di esclusione per la randomizzazione 15. Almeno uno dei criteri di esclusione verificati all'ingresso nello studio è soddisfatto al momento della randomizzazione 16. Rischio sconosciuto per la firma CINSARC 17. Per i pazienti che necessitano di una revisione patologica da parte del patologo centrale dello studio, mancato ottenimento di una diagnosi confermata alla randomizzazione 18. Sono trascorse più di 13 settimane dall’intervento chirurgico. 19. Pazienti che hanno ricevuto fenitoina nelle 88 ore precedenti la randomizzazione e/o vaccini vivi attenuati nei 14 giorni precedenti la randomizzazione e/o inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo orale, fluconazolo, ritonavir, claritromicina o aprepitant) e/o potenti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni).

Criteri per continuare nella futura coorte:

  1. La paziente deve avere una diagnosi di leiomiosarcoma uterino confermata da un patologo esperto di sarcomi o dal patologo centrale dello studio
  2. Pazienti con firma CINSARC a basso rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A
Standard di cura: sorveglianza attiva
Sperimentale: Braccio B
Trattamento sperimentale: 4 cicli di Doxorubicina + trabectedina
Droga: Doxorubicina
60 mg/m² per via endovenosa (IV) al giorno 1 ogni 3 settimane (4 cicli)
Droga: Trabectedina
1,1 mg/m² per via endovenosa (IV) al giorno 1 ogni 3 settimane (4 cicli)
Altri nomi:
  • Yondelis
Nessun intervento: Coorte potenziale
Standard di cura: sorveglianza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione o arruolamento alla recidiva della malattia o al decesso, fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo trascorso dalla data di assegnazione della randomizzazione (o la data di arruolamento per i pazienti nella coorte potenziale) alla data della prima recidiva/recidiva della malattia (recidiva locale/regionale e/o metastasi a distanza) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla randomizzazione o arruolamento alla recidiva della malattia o al decesso, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione o arruolamento alla morte, fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo trascorso dalla randomizzazione (o dall'arruolamento per i pazienti nella coorte potenziale) durante il quale i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi.
Dalla randomizzazione o arruolamento alla morte, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione o arruolamento all'insorgenza o alla morte delle metastasi, fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da metastasi è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento per il cancro in cui un paziente è ancora vivo e il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
Dalla randomizzazione o arruolamento all'insorgenza o alla morte delle metastasi, fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, fino a 5 anni

La versione 5 (NCI-CTCAE v5) del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events è ampiamente accettata nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione degli eventi avversi. Questa scala, divisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.

La sicurezza e la tollerabilità (NCI-CTCAE v5.0) saranno valutate attraverso l'incidenza di eventi avversi, eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE); e morte.
Durante il completamento degli studi, fino a 5 anni
Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, fine del trattamento (fino alla settimana 12), 4 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Sviluppato dall’EORTC, questo questionario autosomministrato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale di salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano le comuni sintomi (inclusi dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea), nonché l’impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Al basale, fine del trattamento (fino alla settimana 12), 4 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Institut Bergonié
Institut Claudius Regaud
National Research Agency, France
PharmaMar
University Hospital, Marseille
Ligue contre le cancer, France
Oncopole

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence DUFFAUD, MD, La Timone University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-SAR-2212
  • 2023-506350-21-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio che include tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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