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Fibromialgia e neuropatia delle piccole fibre (FIBRO-NEP)

3 settembre 2025 aggiornato da: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Fibromialgia e Neuropatia delle Piccole Fibre: quale prevalenza e quale relazione con il dolore?

L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare la percentuale di pazienti con fibromialgia con neuropatia diffusa delle piccole fibre (cioè negli arti superiori e inferiori) e confrontare questa proporzione con i pazienti con altri dolori cronici (nociplastici, nocicettivi) e con controlli sani. La nostra analisi si baserà sulla dimostrazione di anomalie strutturali delle piccole fibre nervose mediante biopsia cutanea, ma anche di anomalie funzionali utilizzando quattro test validati comunemente utilizzati in questo campo: test sensoriale quantitativo (QST), registrazioni dei potenziali evocati laser, Sudoscan e microscopia confocale corneale. Sarà così possibile verificare se i pazienti affetti da Neuropatia delle Piccole Fibre presentano o meno un particolare profilo clinico in termini di dolore, attività fisica, comorbidità o impatto del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Neuropatia delle Piccole Fibre è stata osservata in un’ampia percentuale di pazienti con fibromialgia. Tuttavia, il ruolo fisiopatologico di queste anomalie neurologiche nel determinare il dolore e altri sintomi della fibromialgia, e la specificità di queste anomalie, non sono ben compresi.

L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare la percentuale di pazienti con fibromialgia con neuropatia diffusa delle piccole fibre (cioè negli arti superiori e inferiori) e confrontare questa proporzione con i pazienti con altri dolori cronici (nociplastici, nocicettivi) e con controlli sani. La nostra analisi si baserà sulla dimostrazione di anomalie strutturali delle piccole fibre nervose mediante biopsia cutanea, ma anche di anomalie funzionali utilizzando quattro test validati comunemente utilizzati in questo campo: test sensoriale quantitativo (QST), registrazioni dei potenziali evocati laser, Sudoscan e microscopia confocale corneale. Sarà così possibile verificare se i pazienti affetti da Neuropatia delle Piccole Fibre presentano o meno un particolare profilo clinico in termini di dolore, attività fisica, comorbidità o impatto del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Inserm U987
        • Investigatore principale:
          • Serge PERROT
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Priscille TROUVIN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibromialgia, altri dolori cronici (nociplastici o nocicettivi) e soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni senza limiti di età -
  • avendo dato il consenso firmato a prendere parte allo studio
  • affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • potranno essere seguiti per tutta la durata dello studio
  • leggere e comprendere il francese
  • accettando il principio dello studio e in grado di rispettarne le condizioni
  • soffre di dolore cronico da almeno sei mesi di intensità almeno moderata (≥ 4/10)
  • fibromialgia rilevata dal questionario FiRST e definita dai criteri diagnostici rivisti dell'OMS o dolore nocicettivo o nociplastico cronico senza fibromialgia associata.
  • dolore cronico da almeno 6 mesi di intensità almeno moderata (≥ 4/10)
  • non trattati o con trattamento analgesico stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione - esame neurologico normale al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • contenzioso o richiesta di risarcimento
  • cancro da meno di 2 anni
  • causa nota di neuropatia delle piccole fibre come diabete, malattia sistemica, ipotiroidismo, alcol, insufficienza renale, malattia genetica
  • neuropatia clinica o EMG
  • patologia del sistema nervoso periferico o centrale con o senza dolore neuropatico associato
  • patologia cronica non controllata come: obesità patologica, apnea notturna, ipertensione non controllata, ecc. - psicosi, precedente tentativo di suicidio
  • abuso di farmaci o sostanze psicoattive
  • disturbi cognitivi o psicologici incompatibili con il rispetto e/o la comprensione del protocollo
  • partecipazione ad un altro protocollo di ricerca biomedica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con fibromialgia
Pazienti con fibromialgia in base ai criteri ACR
Test diagnostico: Biopsia cutanea con punch per dimostrare la neuropatia delle piccole fibre
Biopsia con punch cutaneo per valutare la densità delle fibre nervose intrapidermiche
Altri nomi:
  • Altri test diagnostici includeranno i potenziali evocati dal laser, test sensoriali quantitativi, sudoscan e microscopa corneale confocale.
Pazienti con altro dolore cronico (accoppiati per gli altri gruppi)
Pazienti con dolore cronico diverso dalla fibromialgia e dal dolore neuropatico, ad esempio dolori nociplastici o dolori nocicettivi
Test diagnostico: Biopsia cutanea con punch per dimostrare la neuropatia delle piccole fibre
Biopsia con punch cutaneo per valutare la densità delle fibre nervose intrapidermiche
Altri nomi:
  • Altri test diagnostici includeranno i potenziali evocati dal laser, test sensoriali quantitativi, sudoscan e microscopa corneale confocale.
Soggetti sani accoppiati
Soggetti sani appaiati per sesso ed età
Test diagnostico: Biopsia cutanea con punch per dimostrare la neuropatia delle piccole fibre
Biopsia con punch cutaneo per valutare la densità delle fibre nervose intrapidermiche
Altri nomi:
  • Altri test diagnostici includeranno i potenziali evocati dal laser, test sensoriali quantitativi, sudoscan e microscopa corneale confocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di neuropatia o patologia delle piccole fibre valutata con biopsia cutanea in pazienti con fibromialgia rispetto a pazienti con altri dolori cronici e soggetti sani
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
densità delle fibre nervose intraepidermiche
Al basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra densità delle fibre nervose intraepidermiche e dolore o altre misure di esito riportate dal paziente (qualità della vita, disagio, disabilità...)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Statistiche di correlazione (Spearman Rho)
Al basale e a 6 mesi
Indagare la potenziale specificità dei risultati ottenuti confrontandoli con pazienti con dolore senza fibromialgia o danni ai nervi (pazienti con qualsiasi dolore nocicettivo o nociplastico senza fibromialgia) abbinati per età e sesso
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Confronti diretti tra gruppi
Al basale e a 6 mesi
Monitorare l'evoluzione delle anomalie ottenute nel tempo (6 mesi) e correlarle con l'evoluzione del dolore e dei sintomi associati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della densità delle fibre nervose intraepidermiche e di altre misure diagnostiche tra il basale e 6 mesi
6 mesi
Determinare la sensibilità e il valore diagnostico della microscopia confocale corneale e dei potenziali evocati dal laser rispetto alla biopsia con punch cutaneo per l'esplorazione delle fibre nocicettive
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Sensibilità e specificità di questi test rispetto alla biopsia cutanea
Al basale e a 6 mesi
Determinare il valore diagnostico del sudoscan e dei test sensoriali quantificati rispetto ad altri test per esplorare le fibre nocicettive in questi pazienti
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Sensibilità e specificità del sudoscan e test sensoriali quantitativi rispetto alla biopsia con punch cutaneo
Al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-A03400-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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