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Fibromialgia e neuropatia delle piccole fibre (FIBRO-NEP)

3 settembre 2025 aggiornato da: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Fibromialgia e Neuropatia delle Piccole Fibre: quale prevalenza e quale relazione con il dolore?

L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare la percentuale di pazienti con fibromialgia con neuropatia diffusa delle piccole fibre (cioè negli arti superiori e inferiori) e confrontare questa proporzione con i pazienti con altri dolori cronici (nociplastici, nocicettivi) e con controlli sani. La nostra analisi si baserà sulla dimostrazione di anomalie strutturali delle piccole fibre nervose mediante biopsia cutanea, ma anche di anomalie funzionali utilizzando quattro test validati comunemente utilizzati in questo campo: test sensoriale quantitativo (QST), registrazioni dei potenziali evocati laser, Sudoscan e microscopia confocale corneale. Sarà così possibile verificare se i pazienti affetti da Neuropatia delle Piccole Fibre presentano o meno un particolare profilo clinico in termini di dolore, attività fisica, comorbidità o impatto del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Neuropatia delle Piccole Fibre è stata osservata in un’ampia percentuale di pazienti con fibromialgia. Tuttavia, il ruolo fisiopatologico di queste anomalie neurologiche nel determinare il dolore e altri sintomi della fibromialgia, e la specificità di queste anomalie, non sono ben compresi.

L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare la percentuale di pazienti con fibromialgia con neuropatia diffusa delle piccole fibre (cioè negli arti superiori e inferiori) e confrontare questa proporzione con i pazienti con altri dolori cronici (nociplastici, nocicettivi) e con controlli sani. La nostra analisi si baserà sulla dimostrazione di anomalie strutturali delle piccole fibre nervose mediante biopsia cutanea, ma anche di anomalie funzionali utilizzando quattro test validati comunemente utilizzati in questo campo: test sensoriale quantitativo (QST), registrazioni dei potenziali evocati laser, Sudoscan e microscopia confocale corneale. Sarà così possibile verificare se i pazienti affetti da Neuropatia delle Piccole Fibre presentano o meno un particolare profilo clinico in termini di dolore, attività fisica, comorbidità o impatto del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Inserm U987
        • Investigatore principale:
          • Serge PERROT
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Priscille TROUVIN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibromialgia, altri dolori cronici (nociplastici o nocicettivi) e soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni senza limiti di età -
  • avendo dato il consenso firmato a prendere parte allo studio
  • affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • potranno essere seguiti per tutta la durata dello studio
  • leggere e comprendere il francese
  • accettando il principio dello studio e in grado di rispettarne le condizioni
  • soffre di dolore cronico da almeno sei mesi di intensità almeno moderata (≥ 4/10)
  • fibromialgia rilevata dal questionario FiRST e definita dai criteri diagnostici rivisti dell'OMS o dolore nocicettivo o nociplastico cronico senza fibromialgia associata.
  • dolore cronico da almeno 6 mesi di intensità almeno moderata (≥ 4/10)
  • non trattati o con trattamento analgesico stabile per almeno 2 settimane prima dell'inclusione - esame neurologico normale al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • contenzioso o richiesta di risarcimento
  • cancro da meno di 2 anni
  • causa nota di neuropatia delle piccole fibre come diabete, malattia sistemica, ipotiroidismo, alcol, insufficienza renale, malattia genetica
  • neuropatia clinica o EMG
  • patologia del sistema nervoso periferico o centrale con o senza dolore neuropatico associato
  • patologia cronica non controllata come: obesità patologica, apnea notturna, ipertensione non controllata, ecc. - psicosi, precedente tentativo di suicidio
  • abuso di farmaci o sostanze psicoattive
  • disturbi cognitivi o psicologici incompatibili con il rispetto e/o la comprensione del protocollo
  • partecipazione ad un altro protocollo di ricerca biomedica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibromialgia
Pazienti con fibromialgia in base ai criteri ACR
Test diagnostico: Biopsia cutanea con punch per dimostrare la neuropatia delle piccole fibre
Biopsia con punch cutaneo per valutare la densità delle fibre nervose intrapidermiche
Altri nomi:
  • Altri test diagnostici includeranno i potenziali evocati dal laser, test sensoriali quantitativi, sudoscan e microscopa corneale confocale.
Pazienti con altro dolore cronico (accoppiati per gli altri gruppi)
Pazienti con dolore cronico diverso dalla fibromialgia e dal dolore neuropatico, ad esempio dolori nociplastici o dolori nocicettivi
Test diagnostico: Biopsia cutanea con punch per dimostrare la neuropatia delle piccole fibre
Biopsia con punch cutaneo per valutare la densità delle fibre nervose intrapidermiche
Altri nomi:
  • Altri test diagnostici includeranno i potenziali evocati dal laser, test sensoriali quantitativi, sudoscan e microscopa corneale confocale.
Soggetti sani accoppiati
Soggetti sani appaiati per sesso ed età
Test diagnostico: Biopsia cutanea con punch per dimostrare la neuropatia delle piccole fibre
Biopsia con punch cutaneo per valutare la densità delle fibre nervose intrapidermiche
Altri nomi:
  • Altri test diagnostici includeranno i potenziali evocati dal laser, test sensoriali quantitativi, sudoscan e microscopa corneale confocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di neuropatia o patologia delle piccole fibre valutata con biopsia cutanea in pazienti con fibromialgia rispetto a pazienti con altri dolori cronici e soggetti sani
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
densità delle fibre nervose intraepidermiche
Al basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra densità delle fibre nervose intraepidermiche e dolore o altre misure di esito riportate dal paziente (qualità della vita, disagio, disabilità...)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Statistiche di correlazione (Spearman Rho)
Al basale e a 6 mesi
Indagare la potenziale specificità dei risultati ottenuti confrontandoli con pazienti con dolore senza fibromialgia o danni ai nervi (pazienti con qualsiasi dolore nocicettivo o nociplastico senza fibromialgia) abbinati per età e sesso
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Confronti diretti tra gruppi
Al basale e a 6 mesi
Monitorare l'evoluzione delle anomalie ottenute nel tempo (6 mesi) e correlarle con l'evoluzione del dolore e dei sintomi associati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della densità delle fibre nervose intraepidermiche e di altre misure diagnostiche tra il basale e 6 mesi
6 mesi
Determinare la sensibilità e il valore diagnostico della microscopia confocale corneale e dei potenziali evocati dal laser rispetto alla biopsia con punch cutaneo per l'esplorazione delle fibre nocicettive
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Sensibilità e specificità di questi test rispetto alla biopsia cutanea
Al basale e a 6 mesi
Determinare il valore diagnostico del sudoscan e dei test sensoriali quantificati rispetto ad altri test per esplorare le fibre nocicettive in questi pazienti
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
Sensibilità e specificità del sudoscan e test sensoriali quantitativi rispetto alla biopsia con punch cutaneo
Al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine ATTAL, MD PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03400-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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