Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L’efficacia e la sicurezza degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 nei pazienti con malattia renale acuta (ESS-AKD)

28 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La malattia renale acuta (AKD) si verifica tra 7 e 90 giorni dopo un danno renale iniziale (AKI). Questo periodo è cruciale perché può determinare se la condizione peggiora in malattia renale cronica (CKD). Nonostante questo, non esiste un trattamento comprovato per migliorare i risultati per le persone affette da AKD.

Studi recenti hanno dimostrato che i farmaci chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) possono rallentare il peggioramento della malattia renale cronica, aiutare con l’insufficienza cardiaca e ridurre il rischio di morte. Ora, i ricercatori stanno esaminando se questi farmaci possono anche aiutare a prevenire il danno renale acuto (AKI) e migliorare i risultati per i pazienti con AKD.

Il nostro progetto esplorerà l’uso degli inibitori SGLT2 nei pazienti affetti da AKD, nella convinzione che questi farmaci possano ridurre in modo sicuro la quantità di proteine ​​(albumina) nelle urine e migliorare la salute dei reni. Per affrontare questo problema, prevediamo di condurre un ampio studio multicentrico a Taiwan. Questo studio sarà randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni pazienti riceveranno gli inibitori SGLT2 mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza innocua e inattiva). Includeremo pazienti con AKD con e senza diabete, concentrandoci sulla riduzione delle proteine ​​nelle urine e sul monitoraggio di eventuali effetti collaterali gravi.

L'obiettivo di questo studio è fornire prove evidenti sul fatto che gli inibitori SGLT2 possano essere un trattamento efficace per l'AKD. In caso di successo, ciò potrebbe offrire una nuova strategia per prevenire la progressione dall’AKI alla CKD e migliorare la salute e gli esiti dei pazienti con malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 80 anni
  • Diagnosi di malattia renale acuta
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 20-75 mL/min/1,73 m²
  • Albuminuria > 100 mg/g o proteinuria > 300 mg/g (aggiustata in base alla creatinina urinaria)
  • Diagnosi di diabete

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) entro un mese prima dell'arruolamento
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Ricevere una terapia immunosoppressiva aggressiva per la glomerulonefrite
  • Nefropatia ostruttiva
  • Malattia policistica renale
  • Tumori maligni entro 3 mesi o soggetti a trattamento aggressivo come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata in futuro
  • Donne incinte o che allattano
  • Clinicamente valutato come non guarito da danno renale acuto
  • Valutato clinicamente come ad alto rischio di complicanze legate agli inibitori SGLT2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Altro: Altro farmaco antidiabetico o nessun farmaco antidiabetico

Altro farmaco antidiabetico o nessun farmaco antidiabetico per 90 giorni durante il periodo di malattia renale acuta.

Altri farmaci antidiabetici comprendono metformina, sulfoniluree, meglitinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, insulina, inibitori dell'α-glucosidasi, tiazolidinedioni e agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone.
Sperimentale: SGLT2i
Droga: dapagliflozin
Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 per 90 giorni durante il periodo di malattia renale acuta.
Droga: empagliflozin
Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 per 90 giorni durante il periodo di malattia renale acuta.
Droga: canagliflozin
Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 per 90 giorni durante il periodo di malattia renale acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
I cambiamenti nell'albuminuria rispetto al basale
Giorno 28 e Giorno 90
Interruzione di SGLT2i
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Sviluppo di eventi avversi che portano alla sospensione di SGLT2i
Dal giorno 0 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 84 o dal giorno 28 al giorno 168
I cambiamenti nell’eGFR
Dal giorno 28 al giorno 84 o dal giorno 28 al giorno 168
Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Riduzione dell’eGFR >50%, dialisi o morte
Dal giorno 0 al giorno 180
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca o morte
Dal giorno 0 al giorno 180
Morte
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Mortalità per tutte le cause
Dal giorno 0 al giorno 180
Amputazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Qualsiasi evento di amputazione
Dal giorno 0 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202404095MINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni