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L’efficacia e la sicurezza degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 nei pazienti con malattia renale acuta (ESS-AKD)

28 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La malattia renale acuta (AKD) si verifica tra 7 e 90 giorni dopo un danno renale iniziale (AKI). Questo periodo è cruciale perché può determinare se la condizione peggiora in malattia renale cronica (CKD). Nonostante questo, non esiste un trattamento comprovato per migliorare i risultati per le persone affette da AKD.

Studi recenti hanno dimostrato che i farmaci chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) possono rallentare il peggioramento della malattia renale cronica, aiutare con l’insufficienza cardiaca e ridurre il rischio di morte. Ora, i ricercatori stanno esaminando se questi farmaci possono anche aiutare a prevenire il danno renale acuto (AKI) e migliorare i risultati per i pazienti con AKD.

Il nostro progetto esplorerà l’uso degli inibitori SGLT2 nei pazienti affetti da AKD, nella convinzione che questi farmaci possano ridurre in modo sicuro la quantità di proteine ​​(albumina) nelle urine e migliorare la salute dei reni. Per affrontare questo problema, prevediamo di condurre un ampio studio multicentrico a Taiwan. Questo studio sarà randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni pazienti riceveranno gli inibitori SGLT2 mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza innocua e inattiva). Includeremo pazienti con AKD con e senza diabete, concentrandoci sulla riduzione delle proteine ​​nelle urine e sul monitoraggio di eventuali effetti collaterali gravi.

L'obiettivo di questo studio è fornire prove evidenti sul fatto che gli inibitori SGLT2 possano essere un trattamento efficace per l'AKD. In caso di successo, ciò potrebbe offrire una nuova strategia per prevenire la progressione dall’AKI alla CKD e migliorare la salute e gli esiti dei pazienti con malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e < 80 anni
  • Diagnosi di malattia renale acuta
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 20-75 mL/min/1,73 m²
  • Albuminuria > 100 mg/g o proteinuria > 300 mg/g (aggiustata in base alla creatinina urinaria)
  • Diagnosi di diabete

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) entro un mese prima dell'arruolamento
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Ricevere una terapia immunosoppressiva aggressiva per la glomerulonefrite
  • Nefropatia ostruttiva
  • Malattia policistica renale
  • Tumori maligni entro 3 mesi o soggetti a trattamento aggressivo come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata in futuro
  • Donne incinte o che allattano
  • Clinicamente valutato come non guarito da danno renale acuto
  • Valutato clinicamente come ad alto rischio di complicanze legate agli inibitori SGLT2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Altro: Altro farmaco antidiabetico o nessun farmaco antidiabetico

Altro farmaco antidiabetico o nessun farmaco antidiabetico per 90 giorni durante il periodo di malattia renale acuta.

Altri farmaci antidiabetici comprendono metformina, sulfoniluree, meglitinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, insulina, inibitori dell'α-glucosidasi, tiazolidinedioni e agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone.
Sperimentale: SGLT2i
Droga: dapagliflozin
Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 per 90 giorni durante il periodo di malattia renale acuta.
Droga: empagliflozin
Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 per 90 giorni durante il periodo di malattia renale acuta.
Droga: canagliflozin
Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 per 90 giorni durante il periodo di malattia renale acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 90
I cambiamenti nell'albuminuria rispetto al basale
Giorno 28 e Giorno 90
Interruzione di SGLT2i
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90
Sviluppo di eventi avversi che portano alla sospensione di SGLT2i
Dal giorno 0 al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 84 o dal giorno 28 al giorno 168
I cambiamenti nell’eGFR
Dal giorno 28 al giorno 84 o dal giorno 28 al giorno 168
Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Riduzione dell’eGFR >50%, dialisi o morte
Dal giorno 0 al giorno 180
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca o morte
Dal giorno 0 al giorno 180
Morte
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Mortalità per tutte le cause
Dal giorno 0 al giorno 180
Amputazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Qualsiasi evento di amputazione
Dal giorno 0 al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202404095MINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su dapagliflozin

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