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Conversione delle prove e ricerca applicata sulla cateterizzazione intermittente dopo isterectomia radicale

25 luglio 2024 aggiornato da: Lu Xing, West China Second University Hospital
In questo studio, i ricercatori riassumono le migliori prove esistenti di cateterizzazione intermittente nelle pazienti dopo intervento chirurgico radicale per cancro cervicale dal punto di vista della traduzione clinica delle prove attraverso la ricerca sistematica, la valutazione e l'integrazione delle prove, costruiscono un protocollo infermieristico di cateterizzazione intermittente per le pazienti dopo chirurgia radicale cervicale. chirurgia oncologica basata sulle migliori evidenze combinate con il contesto clinico ed esplorare l’effetto dell’applicazione clinica del protocollo infermieristico di cui sopra. Fornirà una base di riferimento per lo sviluppo della standardizzazione e della gestione del cateterismo intermittente per le pazienti postoperatorie con cancro cervicale in Cina, nonché per lo sviluppo di linee guida per il cateterismo intermittente dopo un intervento chirurgico radicale per cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 18 anni
  • Presso l'ospedale dell'Istituto sono stati eseguiti interventi chirurgici radicali per il cancro cervicale e cateterizzazione intermittente
  • I pazienti o i loro familiari possono utilizzare uno smartphone
  • Nessun disturbo cognitivo o psichiatrico e può comunicare in modo efficace

Criteri di esclusione:

  • Persone con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari e altre importanti malattie d'organo
  • Persone con disturbi dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base all'inizio del cateterismo intermittente
  • Persone con precedenti gravi malattie renali, interventi chirurgici alla vescica e all'uretra
  • Persone con infezioni del tratto urinario
  • Persone che non hanno completato tutti gli interventi o la raccolta dei dati
  • Persone che si sono ritirate volontariamente dallo studio o sono morte durante il periodo di studio;
  • Rifiutarsi di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il miglior protocollo basato sull’evidenza per il cateterismo intermittente
Comportamentale: protocollo di cateterismo intermittente basato sulle migliori evidenze
Il miglior protocollo basato sull’evidenza per il cateterismo intermittente dopo un intervento chirurgico radicale per il cancro cervicale
Nessun intervento: Cura di routine del cateterismo intermittente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze urinarie
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla dimissione
il verificarsi di complicanze urologiche entro 2 mesi dalla dimissione dei pazienti dall'ospedale per il follow-up, che in questo studio includevano infezioni del tratto urinario, lesioni uretrali, calcoli alla vescica, idronefrosi
Entro 2 mesi dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di compliance al cateterismo intermittente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione
È stato utilizzato un questionario per valutare l'aderenza dei pazienti all'esecuzione del cateterismo intermittente prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale. Punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione
Sondaggio in formato breve di 12 elementi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione
È stato utilizzato un questionario per indagare la qualità di vita dei pazienti prima e immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione
È stato utilizzato un questionario per indagare l'ansia dei pazienti prima e immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione
Scala di confidenza del cateterismo intermittente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione
È stato utilizzato un questionario per indagare l'autoefficacia dei pazienti prima e immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale. Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza.
Prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo la dimissione
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla dimissione
Follow-up per registrare il numero di riammissioni non pianificate, visite ambulatoriali e visite al pronto soccorso entro 2 mesi dalla dimissione e per valutare l'utilizzo del servizio sanitario del paziente
Entro 2 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Second University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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