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Utilizzo della scala cinese di indigenizzazione FS nella diagnosi della fibromialgia: specificità e sensibilità nella pratica clinica

17 ottobre 2024 aggiornato da: Juan Jiao, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Questo studio mirava a valutare la specificità e la sensibilità dei criteri diagnostici per la fibromialgia dopo aver condotto la validazione locale in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

dolore cronico diffuso: dolore al lato sinistro del corpo, dolore al lato destro, dolore sopra la vita e dolore sotto la vita. Inoltre, deve essere presente dolore osseo assiale (dolore cervicale o anteriore del torace o toracico o lombare). In questa definizione, il dolore alla spalla e all’anca è considerato dolore su ciascun lato interessato. Si ritiene che il "dolore lombare" sia un dolore inferiore.)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età; Pazienti con dolore cronico diffuso; In grado di completare il questionario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti terminali con gravi malattie psichiatriche, tumori, lupus eritematoso sistemico, sclerosi sistemica o altre malattie gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fibromialgia
Test diagnostico: Verrà compilata la scala di diagnosi e valutazione FM e non ci saranno altri interventi oltre a questo
Verrà compilata la scala di diagnosi e valutazione FM e non ci saranno altri interventi oltre a questo
dolore cronico diffuso
Test diagnostico: Verrà compilata la scala di diagnosi e valutazione FM e non ci saranno altri interventi oltre a questo
Verrà compilata la scala di diagnosi e valutazione FM e non ci saranno altri interventi oltre a questo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi della fibromialgia con la Polysymptomatic Distress Scale (PDS)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
La scala PDS, scala di gravità della fibromialgia (FS), nota anche come scala di gravità della fibromialgia (FS). È la somma di WPI e SSS e varia da 0 a 31 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL misurata dal questionario sullo stato di salute Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), che misurava la qualità della vita correlata alla salute (intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano un migliore stato di salute percepito
fino a 1 settimana
Gravità dei sintomi della fibromialgia misurata dal Rebised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il FIQR ha 21 domande individuali ed è diviso in tre serie di domini collegati come FIQ (ovvero funzione, impatto complessivo e sintomi). Si differenzia dal FIQ per aver modificato le domande sulle funzioni e per l'inclusione di domande su memoria, tenerezza, equilibrio e sensibilità ambientale. Il FIQR totale è la somma dei tre punteggi del dominio modificato, anch'esso compreso tra 0 e 100, dove il punteggio più alto indica sintomi più gravi.
fino a 1 settimana
Punteggi di depressione misurati dall'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il Beck II Depression Inventory (BDI) valuta la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di gravità della depressione.
fino a 1 settimana
Punteggi di stress misurati dalla scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
La scala dello stress percepito (PSS) serve a misurare la percezione dello stress e la scala dello stress percepito (PSS) serve a misurare la percezione dello stress e i livelli attuali di stress sperimentato. I punteggi vanno da 0 a 56, con un punteggio totale più alto che indica un maggiore grado di gravità dei sintomi
fino a 1 settimana
Punteggi del sonno misurati dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
I punteggi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
fino a 1 settimana
La fatica è stata misurata mediante il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Il Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) misura la gravità della fatica. Il punteggio totale MFI-20 varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un affaticamento più grave.
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine
BAODING NO.1 HOSPITAL OF TCM
Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-121-KY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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