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MEN1703 (SEL24) per il trattamento del linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B recidivante o refrattario (JASPIS-01) (JASPIS-01)

15 settembre 2026 aggiornato da: Ryvu Therapeutics SA

Uno studio clinico di fase 2 in aperto su MEN1703 in monoterapia e in combinazione con glofitamab in pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo a cellule B recidivante o refrattario

The goal of the study is to assess the safety and anti-lymphoma activity of MEN1703 (Dapolsertib hydrochloride) when given as a single-agent or combined with glofitamab to patients with relapsed/refractory (R/R) aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma. The study will be open to groups at the same time:

  • Group 1 - patients who have not had anti-CD3xCD20 bispecific antibody therapy but who have had at least 2 prior lines of systemic treatment for aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma
  • Group 2 - patients who have exhausted all standard treatment options including at least 2 prior lines of systemic treatment for aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma Group 1 patients will be treated for a maximum of 12 cycles. One cycle is 21 days. Group 2 with be treated until the disease progresses, therefore treatment duration is dependent on the number of treatment cycles a participant receives prior to progression.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study consists of 3 parts, to investigate MEN1703 (Dapolsertib hydrochloride) in combination with glofitamab in patients who are naïve to treatment with an anti-CD3xCD20 bispecific antibody (group 1) or MEN1703 alone in patients who have exhausted all standard treatment options (group 2).

Part 1 (safety run-in) and Part 2 (enrichment): patients who are naïve to treatment with an anti-CD3xCD20 bispecific antibody (group 1) will receive either 150 mg or 125 mg of MEN1703 along with glofitamab. Patients who have exhausted all standard treatment options (group 2) will receive 125 mg of MEN1703 as a single-agent.

Part 3 (optional randomized comparison): Patients who are naïve to treatment with an anti-CD3xCD20 bispecific antibody therapy will be randomized to receive either MEN1703 (Dapolsertib hydrochloride) at a dose selected from part 2 in combination with glofitamab or glofitamab alone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans
        • Investigatore principale:
          • Kamel Laribi, MD PhD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Investigatore principale:
          • Franck Morschhauser, Prof.
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges - CHU Dupuytren
        • Investigatore principale:
          • Julie Abraham, MD PhD
      • Lyon, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Investigatore principale:
          • Herve Ghesquieres, Prof.
      • Montpellier, Francia, 34490
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Cartron, MD PhD
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Investigatore principale:
          • Sylvain Choquet, MD PhD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
        • Investigatore principale:
          • Francois Xavier Gros, MD PhD
  • Polonia
      • Biała Podlaska, Polonia
        • Terminato
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamento
        • IN-VIVO Bydgoszcz Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Jarosław Czyż, Prof.
      • Gdansk, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Klinika Hematologii I Transplantologii Uck
        • Investigatore principale:
          • Jan Zaucha, Prof.
      • Gdynia, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Adam Witkowski, MD PhD
      • Gliwice, Polonia
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie, Państwowy Instytut Badawczy
        • Contatto:
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Małgorzata Krawczyk-Kuliś, Prof.
      • Katowice, Polonia
        • Terminato
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Giza, MD PhD
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Kraków
        • Contatto:
          • Wojciech Jurczak, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Jurczak, Prof.
      • Olsztyn, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie
        • Contatto:
          • Janusz Hałka, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Janusz Hałka, MD PhD
      • Skórzewo, Polonia
        • Reclutamento
        • Aidport Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Michał Kwiatek, Dr
      • Torun, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Contatto:
          • Dominik Chraniuk, MD
        • Investigatore principale:
          • Dominik Chraniuk, MD
      • Warsaw, Polonia
        • Terminato
        • Lux Med Onkologia Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Terminato
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Mark Rafferty, Dr
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Kim Linton, Dr
      • Plymouth, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • David Burns, Dr
      • Sutton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Cunningham, Dr
      • Tooting, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St George's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ruth Pettengell, Dr
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • Investigatore principale:
          • Crisitna Garcia Herce, MD PhD
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Adolfo De La Fuente Burguera, MD PhD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Investigatore principale:
          • Mariano Provencio Pulla, MD PhD
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Investigatore principale:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Uni versitario Virgen de la Arrixaca
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Espanol Morales, Dr
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Investigatore principale:
          • Miguel Angel Canales Albendea, MD PhD
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Navarra
        • Investigatore principale:
          • Jose Maria Arguinano Perez, MD PhD
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Investigatore principale:
          • Norma Carmen Gutierrez, Prof.
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Investigatore principale:
          • Natalia Palazon, MD PhD
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Investigatore principale:
          • Araceli Rubio Martinez, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Documented histological confirmation of aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma including DLBCL NOS and transformed indolent B-cell lymphoma
  3. Relapsed or refractory disease having received at least 2 prior lines of systemic treatment and, naïve to anti-CD3xCD20 bispecific antibody treatment (group 1) or exhausted all standard, available treatment options (group 2)
  4. At least 1 measurable site of disease based on computed tomography (CT) or positron emission tomography (PET)-CT scan with involvement of 2 or more clearly demarcated lesions and or nodes.
  5. Availability of lymph node tissue at Screening (or archival sample) (part 2 participants only)
  6. Life expectancy of ≥12 weeks.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1 or 2
  8. Adequate organ function at Screening
  9. Adequate hematologic function

Exclusion Criteria:

  1. Primary central nervous system (CNS) lymphoma or CNS involvement by lymphoma at screening.

  2. Received anti-cancer treatments, including cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy, biologic, immunotherapy, or investigational drugs within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of study drug. Prior treatment with CAR-T cell or an anti-CD3xCD20 bispecific antibody therapy (permitted for Group 2 only), requires a wash out period of ≥4 weeks.

  3. Concurrent participation in another therapeutic clinical study.

  4. Ongoing clinically significant toxicity (for example, alopecia is not clinically significant) from any prior anti-cancer therapy that has not resolved to Grade 1 or less prior to the first dose of study drug.

  5. Prior treatment with a PIM inhibitor.

  6. Group 1 only: Any prior therapy with a bispecific antibody targeting CD3 and CD20.

  7. Known risk of allergy to the study drugs, MEN1703 (group 1 and 2) or glofitamab (group 1) or their excipients

  8. Contraindication to all uric acid lowering agents.

  9. Major surgery within 1 month prior to first dose of study drug.

  10. Hematopoietic stem cell transplant within 4 months prior to first dose of study drug.

  11. Requires systemic immune-modulating therapy (regardless of dose) or has confirmed history or current autoimmune disease or other diseases resulting in permanent immunosuppression.

  12. Exposed to live or live attenuated vaccine(s) within 4 weeks prior to signing the informed consent form (ICF).

  13. Evidence of ongoing and uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection, except for documented Grade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤2 infections with evidence of improvement or without evidence of worsening infection.

  14. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection

  15. Current active liver disease from any cause

  16. Ongoing drug-induced pneumonitis.

  17. Ongoing inflammatory bowel disease.

  18. Active known second malignancy

  19. Received an agent known to be a sensitive CYP2D6 substrate or a CYP2D6 substrate with a narrow therapeutic range, a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, or a BCRP inhibitor within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter), prior to the first dose of study drug.

  20. Cardiac dysfunction is defined as myocardial infarction within 6 months of study entry, New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled dysrhythmias, or poorly controlled angina.

  21. Receiving treatment for active, ongoing thromboembolic event. Note: Does not apply to prophylactic treatment to prevent or avoid reoccurrence of a prior resolved event. To review with Medical Monitor where further risk assessment is needed.

  22. History of serious ventricular arrhythmia (e.g., VT or VF, ≥3 beats in a row), or QT interval corrected for heart rate (QTc) ≥480 ms.

    Note: QTc values up to 500 ms will be acceptable where patient's medical history e.g., bundle branch block, is known to cause mild QTc prolongation and the condition is well controlled.

  23. Any disease, syndrome or condition which may significantly affect drug intake via oral route.

  24. Planning to become pregnant or breastfeed during treatment and for 1 month after the last dose of study drug.

  25. Any other prior or current medical condition, intercurrent illness, surgical history, physical or 12-lead electrocardiogram (ECG) findings, laboratory abnormalities, or extenuating circumstance (e.g., alcohol or drug addiction) that, in the investigator's opinion, could jeopardize patient safety or interfere with the objectives of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEN1703 + glofitamab

• Participants who are naïve to treatment with an anti-CD3xCD20 bispecific antibody (group 1) will be given MEN1703 orally at a dose of 150 mg daily for 7 days or 125 mg daily for 14 days, in 21-day cycles for a maximum of 12 cycles, in combination with glofitamab administered as an IV infusion in a step-up dosing schedule starting with 2.5 mg on day 8 of cycle 1, and10 mg on day 15 of cycle 1, and 30 mg on day 1 from cycle 2 onward until disease progression or withdrawal, for a maximum of 12 cycles (parts 1, 2, 3)).

All participants will be administered 1,000 mg of obinutuzumab as an IV infusion on cycle 1 day 1.

• Participants who have exhausted all standard treatment options (group 2) will receive MEN1703 as a single-agent, at a dose of 125 mg orally every-day for 14 consecutive days in consecutive 21-day treatment cycles, until progressive disease (parts 1 and 2).
Droga: MEN1703

MEN1703 (Dapolsertib hydrochloride) is a potent dual inhibitor of proviral integration site for Moloney murine leukemia virus (PIM) kinases and Fms-like tyrosine kinase 3 (FLT3).

Altri nomi:
  • SEL24
  • Dapolsertib cloridrato
Droga: Glofitamab

Glofitamab is a bispecific monoclonal antibody that binds bivalently to CD20 expressed on the surface of B-cells and monovalently to CD3 in the T-cell receptor complex expressed on the surface of T-cells.
Comparatore attivo: Gofitamab

Participants who are naïve to treatment with an anti-CD3xCD20 bispecific antibody (group 1) will receive glofitamab as a single-agent administered as an IV infusion in a step-up dosing schedule starting with 2.5 mg on day 8 of cycle 1, and10 mg on day 15 of cycle 1, and 30 mg on day 1 from cycle 2 onward until disease progression or withdrawal, for a maximum of 12 cycles (part 3).
Droga: Glofitamab

Glofitamab is a bispecific monoclonal antibody that binds bivalently to CD20 expressed on the surface of B-cells and monovalently to CD3 in the T-cell receptor complex expressed on the surface of T-cells.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 1: Incidence and severity of adverse events (AE)
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as the number and grade of adverse events assessed by CTCAE v5.0
12 months
Part 2 and Part 3: Complete response (CR) (group 1)
Lasso di tempo: 12 months

Assessed per Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma
12 months
Part 2 and Part 3: Overall response rate (group 2)
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as the number of patients who achieve a complete response (CR) or partial response (PR), per Lugano Response Criteria, divided by the total number of evaluable patients
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part 2 and Part 3, Incidence and severity of AE
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as the number and grade of adverse events assessed by CTCAE v5.0
12 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: 12 months

Assessment of the peak plasma concentration (Cmax)
12 months
Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Lasso di tempo: 12 months

Assessment of the time to peak plasma concentration (Tmax)
12 months
Area Under the Concentration Time-Curve (AUC)
Lasso di tempo: 12 months

Assessed of the area under the plasma concentration versus time curve (AUC)
12 months
Impact of treatment on patient reported outcomes (PRO)
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as changes in lymphoma symptoms, well-being, and general health status measured according to the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) consisting of 30 questions that assess five domains of patient functioning (physical, emotional, role, cognitive, and social), three symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), global health status/quality of life (GHS/QoL), and six single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). All are scored from 0 to 100, with higher scores on the five domains and GHS/QoL being reflective of better health related (HR) QoL, and higher scores on the symptom scales and single items reflective of poor HRQoL.
12 months
Impact of treatment on quality of life (QOL)
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as changes in lymphoma symptoms and health related quality of life (HRQoL) as measured using the 15-item Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma (FACT-Lym) including physical, social/family, emotional, and functional well-being and includes a lymphoma-specific subscale. The scale range is 0 to 60, with a higher score reflecting a better HRQoL.
12 months
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as the time from first treatment to death.
12 months
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as time from the time from first treatment to the first occurrence of disease progression or death.
12 months
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as the time from first response (CR or PR) to the first occurrence of disease progression or death.
12 months
Duration of Complete Response (DoCR)
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as the time from first complete response (CR) to the first occurrence of disease progression or death.
12 months
Time to response
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as the time from the first treatment to the time of first response (CR or PR).
12 months
Time to next treatment
Lasso di tempo: 12 months

Assessed as the time from the first treatment to the start date of the first therapy received after the participant has ended study treatment and received subsequent anti-lymphoma therapy.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryvu Therapeutics SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Menarini Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JASPIS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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