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Influenza della supplementazione di albumina umana sulla disfunzione renale dopo trapianto di fegato (HALT)

16 giugno 2026 aggiornato da: Rennes University Hospital
Verificare se la somministrazione di albumina per raggiungere una concentrazione sierica superiore a 30 g/L (gruppo trattato) e il suo mantenimento entro il range fisiologico plasmatico (=30 g/L) per cinque giorni riduce il tasso di AKI al giorno 7 dopo il trapianto di fegato rispetto alla somministrazione di albumina contenuta. (quando la concentrazione sierica è pari a 20 g/L o inferiore (controllo)).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • Investigatore principale:
          • Ephrem SALAME, MD
        • Contatto:
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • Investigatore principale:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • Sub-investigatore:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Investigatore principale:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clément MONET, MD
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Reclutamento
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Ichaï, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Destinatari di allotrapianti primari di fegato da donatore deceduto (anche dopo morte cardiaca) e come organo singolo (solo fegato).
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Epatite fulminante
  • Danno renale al basale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min nella modifica della dieta nella malattia renale-6) inclusa la sindrome epatorenale
  • Uso dell'agente d'induzione Basiliximab all'atto di trapianto di fegato
  • Persona protetta (adulti legalmente tutelati, sotto tutela giudiziaria, tutela o vigilanza), persona privata della libertà
  • Al momento della randomizzazione, partecipazione ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 30 g/l o inferiore
Ricevere la soluzione di albumina umana al 20% quando la concentrazione sierica di albumina è pari o inferiore a 30 g/l
Droga: Somministrazione di albumina
quando la concentrazione sierica dell'albumina è pari a 30 g/L o inferiore
Comparatore attivo: 20 g/l o inferiore
ricevere la soluzione di albumina umana al 20% quando la concentrazione sierica di albumina è pari o inferiore a 20 g/l
Droga: Somministrazione di albumina
quando la concentrazione sierica dell'albumina è pari a 30 g/L o inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione acuta di Kindey al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto di fegato
Verificare se la somministrazione di albumina per raggiungere una concentrazione sierica superiore a 30 g/L (gruppo trattato) e il suo mantenimento entro il range fisiologico plasmatico (= 30 g/L) per cinque giorni riduce il tasso di danno acuto gentile al giorno 7 dopo il trapianto di fegato rispetto al gruppo sottoposto a contenzione. somministrazione di albumina (quando la concentrazione sierica è pari a 20 g/L o inferiore (controllo)).
7 giorni dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità di ciascuna lesione acuta gentile durante i primi 7 giorni dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto di fegato
Frequenza e gravità di ciascuna lesione acuta gentile durante i primi 7 giorni dopo il trapianto di fegato
7 giorni dopo il trapianto di fegato
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della degenza ospedaliera
28 giorni
comparsa di neurotossicità indotta dagli inibitori della calcineurina
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa di neurotossicità indotta dagli inibitori della calcineurina
28 giorni
comparsa della sospensione dell'inibitore della calcineurina
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa della sospensione dell'inibitore della calcineurina
28 giorni
comparsa di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa di infezioni postoperatorie
28 giorni
comparsa di rigetto acuto del trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa di rigetto acuto del trapianto
28 giorni
comparsa di disfunzioni precoci del trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa di disfunzioni precoci del trapianto
28 giorni
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della ventilazione meccanica
28 giorni
tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
tasso di reintubazione
28 giorni
Durata del ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata del ricovero in Terapia Intensiva
28 giorni
Tasso di riammissione in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di riammissione in Terapia Intensiva
28 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Tutti causano mortalità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC22_9739_HALT
  • 2024-514804-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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