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Influenza della supplementazione di albumina umana sulla disfunzione renale dopo trapianto di fegato (HALT)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital
Verificare se la somministrazione di albumina per raggiungere una concentrazione sierica superiore a 30 g/L (gruppo trattato) e il suo mantenimento entro il range fisiologico plasmatico (=30 g/L) per cinque giorni riduce il tasso di AKI al giorno 7 dopo il trapianto di fegato rispetto alla somministrazione di albumina contenuta. (quando la concentrazione sierica è pari a 20 g/L o inferiore (controllo)).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamento
        • 08_CHRU de Tours Hôpital Trousseau
        • Investigatore principale:
          • Ephrem SALAME, MD
        • Contatto:
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • 03_APHP Hôpital Beaujon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire FRANCOZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuel WEISS, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • 04_CHU de Lille Hôpital Huriez
        • Investigatore principale:
          • Sébastien DHARANCY, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gilles LEBUFFE, MD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • 05_HCL Hôpital de la Croix Rousse
        • Sub-investigatore:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie-Charlotte Delignette, MD
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • 06_CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Investigatore principale:
          • Georges Philippe PAGEAUX, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clément MONET, MD
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • 02_CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antoine DEWITTE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean Baptiste HIRIART, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • 01_CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc TADIE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Non ancora reclutamento
        • 09_APHP Hôpital Paul Brousse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Ichaï, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Destinatari di allotrapianti primari di fegato da donatore deceduto (anche dopo morte cardiaca) e come organo singolo (solo fegato).
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Epatite fulminante
  • Danno renale al basale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min nella modifica della dieta nella malattia renale-6) inclusa la sindrome epatorenale
  • Uso dell'agente d'induzione Basiliximab all'atto di trapianto di fegato
  • Persona protetta (adulti legalmente tutelati, sotto tutela giudiziaria, tutela o vigilanza), persona privata della libertà
  • Al momento della randomizzazione, partecipazione ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 g/l o inferiore
Ricevere la soluzione di albumina umana al 20% quando la concentrazione sierica di albumina è pari o inferiore a 30 g/l
Droga: Somministrazione di albumina
quando la concentrazione sierica dell'albumina è pari a 30 g/L o inferiore
Comparatore attivo: 20 g/l o inferiore
ricevere la soluzione di albumina umana al 20% quando la concentrazione sierica di albumina è pari o inferiore a 20 g/l
Droga: Somministrazione di albumina
quando la concentrazione sierica dell'albumina è pari a 30 g/L o inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione acuta di Kindey al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto di fegato
Verificare se la somministrazione di albumina per raggiungere una concentrazione sierica superiore a 30 g/L (gruppo trattato) e il suo mantenimento entro il range fisiologico plasmatico (= 30 g/L) per cinque giorni riduce il tasso di danno acuto gentile al giorno 7 dopo il trapianto di fegato rispetto al gruppo sottoposto a contenzione. somministrazione di albumina (quando la concentrazione sierica è pari a 20 g/L o inferiore (controllo)).
7 giorni dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità di ciascuna lesione acuta gentile durante i primi 7 giorni dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trapianto di fegato
Frequenza e gravità di ciascuna lesione acuta gentile durante i primi 7 giorni dopo il trapianto di fegato
7 giorni dopo il trapianto di fegato
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della degenza ospedaliera
28 giorni
comparsa di neurotossicità indotta dagli inibitori della calcineurina
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa di neurotossicità indotta dagli inibitori della calcineurina
28 giorni
comparsa della sospensione dell'inibitore della calcineurina
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa della sospensione dell'inibitore della calcineurina
28 giorni
comparsa di infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa di infezioni postoperatorie
28 giorni
comparsa di rigetto acuto del trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa di rigetto acuto del trapianto
28 giorni
comparsa di disfunzioni precoci del trapianto
Lasso di tempo: 28 giorni
comparsa di disfunzioni precoci del trapianto
28 giorni
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della ventilazione meccanica
28 giorni
tasso di reintubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
tasso di reintubazione
28 giorni
Durata del ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata del ricovero in Terapia Intensiva
28 giorni
Tasso di riammissione in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di riammissione in Terapia Intensiva
28 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Tutti causano mortalità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline HOUSSEL-DEBRY, MD, CHU Rennes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC22_9739_HALT
  • 2024-514804-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

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