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Tislelizumab combinato con chemioterapia e radioterapia toracica nell'ES-SCLC

21 aprile 2026 aggiornato da: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Tislelizumab più chemioterapia e radioterapia toracica concomitante come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC): uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico, aperto e a braccio singolo. Lo scopo principale di questo studio era valutare l’efficacia preliminare e la sicurezza di Tislelizumab combinato con la radioterapia toracica come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 048000
        • Reclutamento
        • Jincheng General Hospital
        • Contatto:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Numero di telefono: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Cina, 032000
        • Reclutamento
        • Jinzhong third people's hospital
        • Contatto:
          • Qian Wu, Dr.
          • Numero di telefono: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Gang Jin, Dr.
          • Numero di telefono: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Numero di telefono: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Numero di telefono: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • TISCO General Hospital
        • Contatto:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Numero di telefono: +86 351 3012448

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18° e 80° compleanno), maschi o femmine, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato;
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato in stadio esteso mediante istologia o citologia;
  • Almeno una lesione misurabile mediante studi di imaging (secondo RECIST 1.1) con un diametro lungo ≥ 10 mm esaminata mediante TC spirale o RM;
  • Entro 3 giorni prima del trattamento, un punteggio ECOG compreso tra 0 e 1;
  • Nessun precedente trattamento antitumorale per la malattia in stadio esteso (se il paziente ha precedentemente ricevuto chemioterapia e/o radioterapia nello stadio limitato di SCLC, l'intento del trattamento deve essere stato curativo e deve esserci un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi tra la fine della chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia e la diagnosi di SCLC in stadio esteso);
  • Durata della vita prevista ≥ 3 mesi;
  • Buona funzione degli organi vitali;
  • Il soggetto si unisce volontariamente a questo studio, firma il modulo di consenso informato, ha una buona compliance e collabora al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie gravi concomitanti: come la fibrosi polmonare;
  • Presenza di disturbi psichiatrici, malattie ematologiche, malattie autoimmuni e gravi malattie primarie del cuore, cervello, fegato o reni;
  • Infezioni attive incontrollate;
  • Allergie note o sospette al farmaco in studio e ai suoi eccipienti;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile con un test di gravidanza basale positivo;
  • Uso precedente di un trattamento antitumorale mirato alla via PD-(L)1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICI+CE/EP+TRT
Farmaco: Tislelizumab Farmaco: Carboplatino Farmaco: Etoposide Radiazioni: Radioterapia Farmaco: Cisplatino
Droga: Tislelizumab
L'infusione di tislelizumab verrà somministrata per 2 anni (200 mg, giorno 1, Q3W).
Droga: Etoposide
L'infusione endovenosa di etoposide verrà somministrata durante la fase di induzione (100 mg/㎡, giorni 1-3 Q3W per 4 cicli).
Droga: Carboplatino o Cisplatino
Durante la fase di induzione verrà somministrata un'infusione endovenosa di carboplatino o cisplatino (carboplatino AUC5, ogni 3 settimane per 4 cicli; cisplatino 75 mg/㎡, ogni 3 settimane per 4 cicli).
Radiazione: Radioterapia toracica
IMRT 30-45Gy/10-15f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dalla data di iscrizione alla data di progressione della malattia
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DCR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
Fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento secondo CTCAE 5.0.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • [2024] YX No. 274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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