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Tislelizumab combinato con chemioterapia e radioterapia toracica nell'ES-SCLC

21 aprile 2026 aggiornato da: Gang Jin, Second Hospital of Shanxi Medical University

Tislelizumab più chemioterapia e radioterapia toracica concomitante come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC): uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico, aperto e a braccio singolo. Lo scopo principale di questo studio era valutare l’efficacia preliminare e la sicurezza di Tislelizumab combinato con la radioterapia toracica come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, Cina, 048000
        • Reclutamento
        • Jincheng General Hospital
        • Contatto:
          • Xueqin Li, Dr.
          • Numero di telefono: +86 356 3661360
      • Jinzhong, Shanxi, Cina, 032000
        • Reclutamento
        • Jinzhong third people's hospital
        • Contatto:
          • Qian Wu, Dr.
          • Numero di telefono: +86 354 3532157
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Gang Jin, Dr.
          • Numero di telefono: +86 351 3365422
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
          • Huijing Feng, Dr.
          • Numero di telefono: +86 351 8368114
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Jinyang Bai, Dr.
          • Numero di telefono: +86 351 303009
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • TISCO General Hospital
        • Contatto:
          • Weihua Jia, Dr.
          • Numero di telefono: +86 351 3012448

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18° e 80° compleanno), maschi o femmine, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato;
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato in stadio esteso mediante istologia o citologia;
  • Almeno una lesione misurabile mediante studi di imaging (secondo RECIST 1.1) con un diametro lungo ≥ 10 mm esaminata mediante TC spirale o RM;
  • Entro 3 giorni prima del trattamento, un punteggio ECOG compreso tra 0 e 1;
  • Nessun precedente trattamento antitumorale per la malattia in stadio esteso (se il paziente ha precedentemente ricevuto chemioterapia e/o radioterapia nello stadio limitato di SCLC, l'intento del trattamento deve essere stato curativo e deve esserci un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi tra la fine della chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia e la diagnosi di SCLC in stadio esteso);
  • Durata della vita prevista ≥ 3 mesi;
  • Buona funzione degli organi vitali;
  • Il soggetto si unisce volontariamente a questo studio, firma il modulo di consenso informato, ha una buona compliance e collabora al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie gravi concomitanti: come la fibrosi polmonare;
  • Presenza di disturbi psichiatrici, malattie ematologiche, malattie autoimmuni e gravi malattie primarie del cuore, cervello, fegato o reni;
  • Infezioni attive incontrollate;
  • Allergie note o sospette al farmaco in studio e ai suoi eccipienti;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile con un test di gravidanza basale positivo;
  • Uso precedente di un trattamento antitumorale mirato alla via PD-(L)1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICI+CE/EP+TRT
Farmaco: Tislelizumab Farmaco: Carboplatino Farmaco: Etoposide Radiazioni: Radioterapia Farmaco: Cisplatino
Droga: Tislelizumab
L'infusione di tislelizumab verrà somministrata per 2 anni (200 mg, giorno 1, Q3W).
Droga: Etoposide
L'infusione endovenosa di etoposide verrà somministrata durante la fase di induzione (100 mg/㎡, giorni 1-3 Q3W per 4 cicli).
Droga: Carboplatino o Cisplatino
Durante la fase di induzione verrà somministrata un'infusione endovenosa di carboplatino o cisplatino (carboplatino AUC5, ogni 3 settimane per 4 cicli; cisplatino 75 mg/㎡, ogni 3 settimane per 4 cicli).
Radiazione: Radioterapia toracica
IMRT 30-45Gy/10-15f

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dalla data di iscrizione alla data di progressione della malattia
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DCR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up
Fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento secondo CTCAE 5.0.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Hospital of Shanxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Jin, Dr., Second Hospital of Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2024] YX No. 274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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