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Efficacia e sicurezza dell'agopuntura auricolare nel trattamento dell'insonnia post-ictus

26 settembre 2024 aggiornato da: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'agopuntura auricolare nel trattamento dell'insonnia post-ictus: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'agopuntura auricolare funziona nel trattamento dei pazienti con insonnia post-ictus. Imparerà anche la sicurezza dell'auricolare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’agopuntura auricolare riduce il tempo impiegato dai partecipanti per addormentarsi?
  • La dose di agopuntura auricolare aumenta il numero di ore di sonno dei partecipanti?
  • L'agopuntura auricolare migliora la qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono l’agopuntura auricolare? I ricercatori confronteranno l'agopuntura auricolare con una finta agopuntura auricolare (aghi di agopuntura simili che non contengono aghi) per vedere se l'agopuntura auricolare funziona per trattare l'insonnia post-ictus.

I partecipanti:

  • Prendi l'agopuntura auricolare o l'agopuntura auricolare simulata ogni 5 giorni per 4 settimane.
  • Controlli e valutazione del tempo di insorgenza del sonno, delle ore di sonno e della qualità del sonno ogni 5 giorni per 4 settimane.
  • Tieni un diario del sonno con i loro sintomi e il numero di volte in cui usano sonniferi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • HoChiMinh University of Medicine and Phamacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con un periodo post-ictus pari o superiore a 3 mesi, sulla base dei documenti di dimissione o delle cartelle cliniche.
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia secondo il DSM-V dell'American Psychiatric Association da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insonnia prima dell'ictus.
  • Pazienti con diagnosi di altri disturbi del sonno come la sindrome dell'apnea notturna, la narcolessia.
  • Pazienti con diagnosi di malattie neurologiche o disturbi psichiatrici quali: disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi comportamentali che colpiscono il sonno prima dell'ictus.
  • I pazienti utilizzano antidepressivi e psicofarmaci.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con interventi comportamentali, psicologici o medici complementari durante il periodo di studio.
  • Pazienti che non hanno collaborato durante la raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura auricolare
I partecipanti hanno ricevuto l'agopuntura auricolare ogni 5 giorni per 2 settimane in combinazione con l'igiene del sonno, quindi hanno interrotto l'agopuntura e ne hanno monitorato l'efficacia dopo 4 settimane.
Altro: Aghi per agopuntura auricolare
Aghi per agopuntura auricolare 5 giorni in 2 settimane
Comparatore fittizio: Agopuntura auricolare simulata
I partecipanti hanno ricevuto una finta agopuntura auricolare ogni 5 giorni per 2 settimane combinata con l'igiene del sonno, quindi hanno interrotto l'agopuntura e ne hanno monitorato l'efficacia dopo 4 settimane.
Altro: Aghi per agopuntura auricolare simulati
Aghi per agopuntura auricolare simulata 5 giorni in 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare la qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la qualità del sonno nell'arco di 1 mese. I punteggi possibili vanno da 0 a 21. PSQI < 5 (buona qualità del sonno), PSQI > 5 (scarsa qualità del sonno)
Riferimento e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il numero di ore di sonno misurate dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la qualità del sonno nell'arco di 1 mese. Il punteggio delle ore di sonno varia da 0 (ore di sonno > 7 ore) a 3 (ore di sonno < 4 ore)
Riferimento e settimana 4
Modificare il tempo impiegato dai partecipanti per addormentarsi misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la qualità del sonno nell'arco di 1 mese. Il punteggio del tempo impiegato dai partecipanti per addormentarsi varia da 0 (<15 minuti) a 3 (>60 minuti)
Riferimento e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1100/HDDD-DHYD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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