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Efficacia e sicurezza dell'agopuntura auricolare nel trattamento dell'insonnia post-ictus

26 settembre 2024 aggiornato da: NGUYEN THI THUY AN, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'agopuntura auricolare nel trattamento dell'insonnia post-ictus: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'agopuntura auricolare funziona nel trattamento dei pazienti con insonnia post-ictus. Imparerà anche la sicurezza dell'auricolare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’agopuntura auricolare riduce il tempo impiegato dai partecipanti per addormentarsi?
  • La dose di agopuntura auricolare aumenta il numero di ore di sonno dei partecipanti?
  • L'agopuntura auricolare migliora la qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono l’agopuntura auricolare? I ricercatori confronteranno l'agopuntura auricolare con una finta agopuntura auricolare (aghi di agopuntura simili che non contengono aghi) per vedere se l'agopuntura auricolare funziona per trattare l'insonnia post-ictus.

I partecipanti:

  • Prendi l'agopuntura auricolare o l'agopuntura auricolare simulata ogni 5 giorni per 4 settimane.
  • Controlli e valutazione del tempo di insorgenza del sonno, delle ore di sonno e della qualità del sonno ogni 5 giorni per 4 settimane.
  • Tieni un diario del sonno con i loro sintomi e il numero di volte in cui usano sonniferi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • HoChiMinh University of Medicine and Phamacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con un periodo post-ictus pari o superiore a 3 mesi, sulla base dei documenti di dimissione o delle cartelle cliniche.
  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'insonnia secondo il DSM-V dell'American Psychiatric Association da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insonnia prima dell'ictus.
  • Pazienti con diagnosi di altri disturbi del sonno come la sindrome dell'apnea notturna, la narcolessia.
  • Pazienti con diagnosi di malattie neurologiche o disturbi psichiatrici quali: disturbi d'ansia, disturbi dello spettro autistico, depressione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi comportamentali che colpiscono il sonno prima dell'ictus.
  • I pazienti utilizzano antidepressivi e psicofarmaci.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con interventi comportamentali, psicologici o medici complementari durante il periodo di studio.
  • Pazienti che non hanno collaborato durante la raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura auricolare
I partecipanti hanno ricevuto l'agopuntura auricolare ogni 5 giorni per 2 settimane in combinazione con l'igiene del sonno, quindi hanno interrotto l'agopuntura e ne hanno monitorato l'efficacia dopo 4 settimane.
Altro: Aghi per agopuntura auricolare
Aghi per agopuntura auricolare 5 giorni in 2 settimane
Comparatore fittizio: Agopuntura auricolare simulata
I partecipanti hanno ricevuto una finta agopuntura auricolare ogni 5 giorni per 2 settimane combinata con l'igiene del sonno, quindi hanno interrotto l'agopuntura e ne hanno monitorato l'efficacia dopo 4 settimane.
Altro: Aghi per agopuntura auricolare simulati
Aghi per agopuntura auricolare simulata 5 giorni in 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare la qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la qualità del sonno nell'arco di 1 mese. I punteggi possibili vanno da 0 a 21. PSQI < 5 (buona qualità del sonno), PSQI > 5 (scarsa qualità del sonno)
Riferimento e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il numero di ore di sonno misurate dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la qualità del sonno nell'arco di 1 mese. Il punteggio delle ore di sonno varia da 0 (ore di sonno > 7 ore) a 3 (ore di sonno < 4 ore)
Riferimento e settimana 4
Modificare il tempo impiegato dai partecipanti per addormentarsi misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta la qualità del sonno nell'arco di 1 mese. Il punteggio del tempo impiegato dai partecipanti per addormentarsi varia da 0 (<15 minuti) a 3 (>60 minuti)
Riferimento e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100/HDDD-DHYD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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