Eliminazione dei margini PTV basata sulla radioterapia stereotassica adattativa online per il cancro polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale o le oligometastasi polmonari
Eliminazione dei margini PTV basata sulla radioterapia stereotassica adattativa online per il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio iniziale o le oligometastasi polmonari: uno studio prospettico, randomizzato e controllato di Fase II
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bo Qiu, Professor
- Numero di telefono: +862087343031
- Email: qiubo@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hui Liu, Professor
- Numero di telefono: +862087343031
- Email: liuhui@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Hui Liu, MD
- Numero di telefono: +86-020-87343031
- Email: liuhuisysucc@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale non trattato (T1-2N0M0) confermato istologicamente o con PET-CT che è inoperabile o in cui il paziente non è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico, o oligometastasi polmonari confermate da PET-CT/TC del torace (numero di metastasi ≤3 , diametro della singola lesione ≤ 5 cm).
- Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso.
- Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2.
- Emoglobina sierica ≥ 80 g/L, piastrine ≥ 100.000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL.
- Creatinina sierica ≤ 1,25 volte il limite normale superiore (UNL) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte UNL.
- FEV1 ≥ 0,5 l.
- Gamma CB6 normale.
- Il paziente e la sua famiglia concordano e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i tumori con invasione bronchiale.
- Qualsiasi altra malattia o condizione che controindica la radioterapia (ad esempio, infezioni attive, entro 6 mesi dall'infarto miocardico, malattia cardiaca sintomatica inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie incontrollate).
- Donne incinte o che allattano, donne che non si sono sottoposte a test di gravidanza e persone incinte.
- Individui con problemi di abuso di sostanze, alcolismo cronico o AIDS.
- Individui con convulsioni incontrollabili o perdita di autocontrollo a causa di disturbi psichiatrici.
- Individui con una storia di gravi allergie o sensibilità specifiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno radioterapia corporea stereotassica adattiva online (senza margine di espansione PTV).
La dose totale sarà di 45-50Gy/3-4 frazioni, somministrata una volta al giorno.
Sia FBCT che 4DCT verranno acquisiti prima di iniziare il trattamento in ciascuna frazione.
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SBRT adattivo online (senza margine di espansione PTV).
La dose totale sarà di 45-50Gy/3-4 frazioni, somministrata una volta al giorno.
Verranno acquisiti FBCT e 4DCT.
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la radioterapia stereotassica standard convenzionale del corpo.
La dose totale sarà di 45-50Gy/3-4 frazioni, somministrata una volta al giorno.
La CBCT verrà acquisita prima di iniziare il trattamento in ciascuna frazione.
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SBRT con espansione PTV.
La dose totale sarà di 45-50Gy/3-4 frazioni, somministrata una volta al giorno.
Verrà acquisita la CBCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità respiratoria di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza di tossicità respiratoria di grado 2 o superiore
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la radioterapia
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti la cui dimensione del tumore diminuisce fino a un valore prestabilito e viene mantenuta per un certo periodo di tempo durante il trattamento del cancro.
Include il numero di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) come percentuale del numero totale di casi valutabili.
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2 mesi dopo la radioterapia
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Il controllo della lesione locale dopo il trattamento.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bezjak A, Paulus R, Gaspar LE, Timmerman RD, Straube WL, Ryan WF, Garces YI, Pu AT, Singh AK, Videtic GM, McGarry RC, Iyengar P, Pantarotto JR, Urbanic JJ, Sun AY, Daly ME, Grills IS, Sperduto P, Normolle DP, Bradley JD, Choy H. Safety and Efficacy of a Five-Fraction Stereotactic Body Radiotherapy Schedule for Centrally Located Non-Small-Cell Lung Cancer: NRG Oncology/RTOG 0813 Trial. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1316-1325. doi: 10.1200/JCO.18.00622. Epub 2019 Apr 3.
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- Adebahr S, Collette S, Shash E, Lambrecht M, Le Pechoux C, Faivre-Finn C, De Ruysscher D, Peulen H, Belderbos J, Dziadziuszko R, Fink C, Guckenberger M, Hurkmans C, Nestle U. LungTech, an EORTC Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for centrally located lung tumours: a clinical perspective. Br J Radiol. 2015 Jul;88(1051):20150036. doi: 10.1259/bjr.20150036. Epub 2015 Apr 15.
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- Chen H, Laba JM, Zayed S, Boldt RG, Palma DA, Louie AV. Safety and Effectiveness of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Ultra-Central Lung Lesions: A Systematic Review. J Thorac Oncol. 2019 Aug;14(8):1332-1342. doi: 10.1016/j.jtho.2019.04.018. Epub 2019 May 7.
- Verma V, Shostrom VK, Kumar SS, Zhen W, Hallemeier CL, Braunstein SE, Holland J, Harkenrider MM, S Iskhanian A, Neboori HJ, Jabbour SK, Attia A, Lee P, Alite F, Walker JM, Stahl JM, Wang K, Bingham BS, Hadzitheodorou C, Decker RH, McGarry RC, Simone CB 2nd. Multi-institutional experience of stereotactic body radiotherapy for large (>/=5 centimeters) non-small cell lung tumors. Cancer. 2017 Feb 15;123(4):688-696. doi: 10.1002/cncr.30375. Epub 2016 Oct 14.
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- Meng Y, Luo W, Xu H, Wang W, Zhou S, Tang X, Li Z, Zhou C, Yang H. Adaptive intensity-modulated radiotherapy with simultaneous integrated boost for stage III non-small cell lung cancer: Is a routine adaptation beneficial? Radiother Oncol. 2021 May;158:118-124. doi: 10.1016/j.radonc.2021.02.019. Epub 2021 Feb 23.
- Zhou S, Meng Y, Sun X, Jin Z, Feng W, Yang H. The critical components for effective adaptive radiotherapy in patients with unresectable non-small-cell lung cancer: who, when and how. Future Oncol. 2022 Oct;18(31):3551-3562. doi: 10.2217/fon-2022-0291. Epub 2022 Oct 3.
- Snyder J, Smith B, Aubin JS, Shepard A, Hyer D. Simulating an intra-fraction adaptive workflow to enable PTV margin reduction in MRIgART volumetric modulated arc therapy for prostate SBRT. Front Oncol. 2024 Jan 8;13:1325105. doi: 10.3389/fonc.2023.1325105. eCollection 2023.
- Dohopolski M, Visak J, Choi B, Meng B, Parsons D, Zhong X, Inam E, Avkshtol V, Moon D, Sher D, Lin MH. In silico evaluation and feasibility of near margin-less head and neck daily adaptive radiotherapy. Radiother Oncol. 2024 Aug;197:110178. doi: 10.1016/j.radonc.2024.110178. Epub 2024 Mar 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASTO-10116
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