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Eliminazione dei margini PTV basata sulla radioterapia stereotassica adattativa online per il cancro polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale o le oligometastasi polmonari

13 novembre 2025 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Eliminazione dei margini PTV basata sulla radioterapia stereotassica adattativa online per il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio iniziale o le oligometastasi polmonari: uno studio prospettico, randomizzato e controllato di Fase II

Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l’efficacia dell’eliminazione dei margini PTV (volume target di pianificazione) basati sulla radioterapia stereotassica adattativa online per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale o oligometastasi polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'eliminazione del margine di espansione del PTV basato sulla radioterapia stereotassica corporea adattativa online (SBRT) per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale o le oligometastasi polmonari. In questo studio, i pazienti saranno stratificati a seconda che abbiano NSCLC primario in stadio iniziale, quindi assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo di studio o al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno la SBRT adattiva online (senza margine di espansione PTV), mentre i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la SBRT standard convenzionale. Dopo il completamento del trattamento, i pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale non trattato (T1-2N0M0) confermato istologicamente o con PET-CT che è inoperabile o in cui il paziente non è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico, o oligometastasi polmonari confermate da PET-CT/TC del torace (numero di metastasi ≤3 , diametro della singola lesione ≤ 5 cm).
  • Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Punteggio del performance status ECOG pari a 0-2.
  • Emoglobina sierica ≥ 80 g/L, piastrine ≥ 100.000/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL.
  • Creatinina sierica ≤ 1,25 volte il limite normale superiore (UNL) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte UNL, fosfatasi alcalina ≤ 5 volte UNL.
  • FEV1 ≥ 0,5 l.
  • Gamma CB6 normale.
  • Il paziente e la sua famiglia concordano e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i tumori con invasione bronchiale.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che controindica la radioterapia (ad esempio, infezioni attive, entro 6 mesi dall'infarto miocardico, malattia cardiaca sintomatica inclusa angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie incontrollate).
  • Donne incinte o che allattano, donne che non si sono sottoposte a test di gravidanza e persone incinte.
  • Individui con problemi di abuso di sostanze, alcolismo cronico o AIDS.
  • Individui con convulsioni incontrollabili o perdita di autocontrollo a causa di disturbi psichiatrici.
  • Individui con una storia di gravi allergie o sensibilità specifiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di studio
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno radioterapia corporea stereotassica adattiva online (senza margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 45-50Gy/3-4 frazioni, somministrata una volta al giorno. Sia FBCT che 4DCT verranno acquisiti prima di iniziare il trattamento in ciascuna frazione.
Radiazione: SBRT adattivo in linea
SBRT adattivo online (senza margine di espansione PTV). La dose totale sarà di 45-50Gy/3-4 frazioni, somministrata una volta al giorno. Verranno acquisiti FBCT e 4DCT.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la radioterapia stereotassica standard convenzionale del corpo. La dose totale sarà di 45-50Gy/3-4 frazioni, somministrata una volta al giorno. La CBCT verrà acquisita prima di iniziare il trattamento in ciascuna frazione.
Radiazione: SBRT convenzionale
SBRT con espansione PTV. La dose totale sarà di 45-50Gy/3-4 frazioni, somministrata una volta al giorno. Verrà acquisita la CBCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità respiratoria di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di tossicità respiratoria di grado 2 o superiore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la radioterapia
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti la cui dimensione del tumore diminuisce fino a un valore prestabilito e viene mantenuta per un certo periodo di tempo durante il trattamento del cancro. Include il numero di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) come percentuale del numero totale di casi valutabili.
2 mesi dopo la radioterapia
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
Il controllo della lesione locale dopo il trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO-10116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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