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L'effetto della stimolazione transcranica a 40 Hz in terapia intensiva intensiva sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

24 ottobre 2024 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

Effetto dell'applicazione profilattica della stimolazione transcranica a 40 Hz in terapia intensiva intensiva sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva

Il delirio postoperatorio è una disfunzione acuta del sistema nervoso centrale causata dallo stress chirurgico, che si manifesta con cambiamenti postoperatori acuti e non specifici del livello di coscienza, attenzione, capacità cognitiva e disturbi del ciclo del sonno e della veglia. È una delle complicazioni chirurgiche più comuni negli anziani, che si verifica in oltre il 75% dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU). La stimolazione esogena a 40 Hz può migliorare il funzionamento cognitivo. Pertanto, lo scopo di questo studio era studiare l'effetto della stimolazione esogena a 40 Hz sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva in AICU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhang jiaqiang
  • Numero di telefono: 037165580728
  • Email: hnmzxh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhang jiaqiang
          • Numero di telefono: 037165580728
          • Email: hnmzxh@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 65 anni, sesso non limitato
  • 2. Classificazione ASA Ⅱ ~ Ⅳ
  • 3.Chirurgia elettiva in anestesia generale gastrointestinale

Criteri di esclusione:

  • 1.Storia di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave
  • 2.Coma preoperatorio, demenza grave, disturbi del linguaggio o malattia grave con incapacità e incapacità di comunicare
  • 3.Delirio al momento del ricovero o delirio preoperatorio, lesione cerebrale
  • 4. Persona gravemente infetta
  • 5.Disfunzione epatica grave (Child-Pugh C), insufficienza renale grave (dialisi preoperatoria)
  • 6.Grave compromissione dell'udito o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo il ricovero in AICU, il gruppo di controllo non è stato stimolato a 40Hz;
Sperimentale: Gruppo di stimolazione a 40Hz
Dopo il ricovero in AICU, il gruppo sperimentale è stato stimolato a 40Hz per 6 ore;
Dispositivo: Stimolazione a 40 Hz
La stimolazione esogena a 40 HZ è un intervento fisico che può guidare le oscillazioni nella gamma gamma, e le oscillazioni e gli impulsi causati alla frequenza corrispondente possono portare ad una significativa riduzione della β-amiloide, all'iperfosforilazione inversa della tau e quindi a migliorare la funzione cognitiva dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Il delirio postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala CAM-ICU. Il punteggio RASS (The Richmond Agitation-Sedation Scale) è stato utilizzato per valutare l'arousal. Quando il punteggio RASS del paziente non è -4/-5, la valutazione del delirio può continuare considerando lo stato di veglia del paziente. La scala CAM-ICU contiene quattro caratteristiche (caratteristica 1, caratteristica 2, caratteristica 3 e caratteristica 4). Il delirio può essere diagnosticato quando il paziente è positivo per le caratteristiche 1, 2, 3 o 4.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di sangue
Lasso di tempo: mezz'ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trasferimento all'aicu
Sono state registrate l'analisi proteomica del siero Tau e CRP, IL-6 e TNF-ɑ
mezz'ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trasferimento all'aicu
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalle 8:00 alle 10:00 ogni mattina per i primi tre giorni dopo l'intervento
Per valutare la qualità del sonno è stata utilizzata la versione cinese della Richards-Campbell Sleep Quality Scale Score (RCSQ). Media del punteggio RCSQ per cinque progetti, di cui 0 ~ 25 punti a favore della scarsa qualità del sonno, a nome della qualità del sonno di 76 ~ 100 punti; Più alto è il punteggio relativo alla qualità del sonno, meglio è
Dalle 8:00 alle 10:00 ogni mattina per i primi tre giorni dopo l'intervento
L'incidenza del dolore
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Segna una linea orizzontale di 0-10 cm sulla carta con un righello e determina il punteggio in millimetri (mm). L'intervallo del punteggio è 0-100 mm e maggiore è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore; Nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm), dolore grave (75-100 mm).
6 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Henan FYX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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