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L'effetto della stimolazione transcranica a 40 Hz in terapia intensiva intensiva sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

24 ottobre 2024 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

Effetto dell'applicazione profilattica della stimolazione transcranica a 40 Hz in terapia intensiva intensiva sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva

Il delirio postoperatorio è una disfunzione acuta del sistema nervoso centrale causata dallo stress chirurgico, che si manifesta con cambiamenti postoperatori acuti e non specifici del livello di coscienza, attenzione, capacità cognitiva e disturbi del ciclo del sonno e della veglia. È una delle complicazioni chirurgiche più comuni negli anziani, che si verifica in oltre il 75% dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU). La stimolazione esogena a 40 Hz può migliorare il funzionamento cognitivo. Pertanto, lo scopo di questo studio era studiare l'effetto della stimolazione esogena a 40 Hz sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale elettiva in AICU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhang jiaqiang
  • Numero di telefono: 037165580728
  • Email: hnmzxh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhang jiaqiang
          • Numero di telefono: 037165580728
          • Email: hnmzxh@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 65 anni, sesso non limitato
  • 2. Classificazione ASA Ⅱ ~ Ⅳ
  • 3.Chirurgia elettiva in anestesia generale gastrointestinale

Criteri di esclusione:

  • 1.Storia di schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave
  • 2.Coma preoperatorio, demenza grave, disturbi del linguaggio o malattia grave con incapacità e incapacità di comunicare
  • 3.Delirio al momento del ricovero o delirio preoperatorio, lesione cerebrale
  • 4. Persona gravemente infetta
  • 5.Disfunzione epatica grave (Child-Pugh C), insufficienza renale grave (dialisi preoperatoria)
  • 6.Grave compromissione dell'udito o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo il ricovero in AICU, il gruppo di controllo non è stato stimolato a 40Hz;
Sperimentale: Gruppo di stimolazione a 40Hz
Dopo il ricovero in AICU, il gruppo sperimentale è stato stimolato a 40Hz per 6 ore;
Dispositivo: Stimolazione a 40 Hz
La stimolazione esogena a 40 HZ è un intervento fisico che può guidare le oscillazioni nella gamma gamma, e le oscillazioni e gli impulsi causati alla frequenza corrispondente possono portare ad una significativa riduzione della β-amiloide, all'iperfosforilazione inversa della tau e quindi a migliorare la funzione cognitiva dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Il delirio postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala CAM-ICU. Il punteggio RASS (The Richmond Agitation-Sedation Scale) è stato utilizzato per valutare l'arousal. Quando il punteggio RASS del paziente non è -4/-5, la valutazione del delirio può continuare considerando lo stato di veglia del paziente. La scala CAM-ICU contiene quattro caratteristiche (caratteristica 1, caratteristica 2, caratteristica 3 e caratteristica 4). Il delirio può essere diagnosticato quando il paziente è positivo per le caratteristiche 1, 2, 3 o 4.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di sangue
Lasso di tempo: mezz'ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trasferimento all'aicu
Sono state registrate l'analisi proteomica del siero Tau e CRP, IL-6 e TNF-ɑ
mezz'ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo il trasferimento all'aicu
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalle 8:00 alle 10:00 ogni mattina per i primi tre giorni dopo l'intervento
Per valutare la qualità del sonno è stata utilizzata la versione cinese della Richards-Campbell Sleep Quality Scale Score (RCSQ). Media del punteggio RCSQ per cinque progetti, di cui 0 ~ 25 punti a favore della scarsa qualità del sonno, a nome della qualità del sonno di 76 ~ 100 punti; Più alto è il punteggio relativo alla qualità del sonno, meglio è
Dalle 8:00 alle 10:00 ogni mattina per i primi tre giorni dopo l'intervento
L'incidenza del dolore
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Segna una linea orizzontale di 0-10 cm sulla carta con un righello e determina il punteggio in millimetri (mm). L'intervallo del punteggio è 0-100 mm e maggiore è il punteggio, maggiore è l'intensità del dolore; Nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm), dolore grave (75-100 mm).
6 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Henan FYX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Stimolazione a 40 Hz

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