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Intervento autonomo di CBT digitale per il disturbo da uso di oppioidi in individui con disturbi internalizzanti concomitanti

10 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Intervento autonomo di CBT digitale per il disturbo da uso di oppioidi in individui con disturbi internalizzanti concomitanti - UG3

L'obiettivo principale di questo protocollo è implementare la fase UG3 (fase 1) di una sovvenzione UG3/UH3 del National Institute on Drug Abuse (NIDA) (RFA-DA-23-049). Questa fase è dedicata alla sperimentazione pilota di NEAT-O, un programma digitale di terapia cognitivo comportamentale (CBT) su misura per individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e concomitanti disturbi d'ansia o dell'umore, collettivamente denominati disturbi internalizzanti (INTD). NEAT-O si basa su un quadro CBT supportato empiricamente, specificamente modificato per affrontare le complessità della comorbidità nei disturbi da uso di sostanze (SUD). Questo studio pilota valuterà l'usabilità e l'accettabilità di NEAT-O in 15 partecipanti con OUD, con l'obiettivo di perfezionare il contenuto del programma e i metodi di erogazione. I risultati dello studio pilota forniranno informazioni su un RCT completo nella fase UH3 (Fase 2) (N=300). Il progresso verso la fase UH3, con i relativi finanziamenti, dipende dal raggiungimento degli obiettivi fondamentali della Fase 1, inclusa la dimostrazione dell'aderenza al protocollo e dell'accettabilità e usabilità del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Justin Anker, Ph.D
  • Numero di telefono: 612-625-7546
  • Email: anke0022@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Attuale diagnosi DSM-5 di OUD (confermata durante l'intervista MINI 7)
  • Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo di panico con o senza agorafobia (PD/Ag), disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale o depressione maggiore (confermato durante l'intervista MINI 7)
  • Attualmente in cura per OUD utilizzando MOUD
  • Accesso a uno smartphone abilitato a Internet per la durata dello studio
  • Attualmente residente negli Stati Uniti
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di psicosi
  • Istituzionalizzazione attuale (ad esempio, carcere, ospedale)
  • Gravidanza autodichiarata
  • Persone che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Comportamentale: Programma NEAT-O
Il curriculum di NEAT-O è progettato per interrompere il ciclo delle emozioni negative e dell'uso di oppioidi attraverso un approccio sfaccettato che comprende strategie fisiologiche, psicologiche e comportamentali. Il programma include moduli interattivi che catturano le componenti terapeutiche fondamentali della CBT e insegnano le competenze per supportare il recupero dell'OUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 45 giorni
Misurato in base al tasso di completamento dei moduli NEAT-O, alla frequenza di utilizzo dell'app, ai moduli a cui si accede e alla durata della sessione (dopo ciascun modulo). La frequenza di interazione e i tassi di completamento dei moduli verranno quantificati utilizzando i conteggi e le percentuali di frequenza.
45 giorni
Usabilità
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutato utilizzando la System Usability Scale (SUS) per valutare l'efficacia, l'efficienza e la soddisfazione. Il SUS è un questionario ben validato composto da 10 item. 27 I punteggi pari o superiori a 70 al SUS sono considerati accettabili (Post-Tx).
45 giorni
Attrattività e qualità dell'informazione
Lasso di tempo: 45 giorni
La Mobile Application Rating Scale (MARS) verrà utilizzata per valutare l'attrattiva e la qualità delle informazioni di NEAT-O. I punteggi pari o superiori a 3 (su un punteggio massimo di 5) su MARS sono generalmente considerati accettabili e indicano che l'app ha un livello elevato di qualità e contenuti complessivi (dopo ciascun modulo).
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta EMA tra individui con OUD
Lasso di tempo: 45 giorni
La conformità alla procedura EMA sarà valutata monitorando il numero di giorni in cui le richieste EMA vengono completate nonché il numero medio di richieste completate ogni giorno utilizzando conteggi e percentuali di frequenza.
45 giorni
Metriche di reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: 45 giorni
L'efficacia del reclutamento e la fidelizzazione dei partecipanti saranno monitorate attraverso statistiche descrittive, inclusi conteggi, percentuali e tassi di aderenza alla sequenza temporale del reclutamento.
45 giorni
Indicatori preliminari di efficacia
Lasso di tempo: 45 giorni
Modelli di consumo di oppioidi (ad esempio, dati EMA, misure Pre e Post-Tx), qualità della vita (punteggi WHODAS 2.0), misure derivate dai domini neurobiologici della dipendenza. Queste misure saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive e inferenziali per identificare i primi modelli e miglioramenti.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 32774
  • UG3DA059414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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