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Intervento autonomo di CBT digitale per il disturbo da uso di oppioidi in individui con disturbi internalizzanti concomitanti

10 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Intervento autonomo di CBT digitale per il disturbo da uso di oppioidi in individui con disturbi internalizzanti concomitanti - UG3

L'obiettivo principale di questo protocollo è implementare la fase UG3 (fase 1) di una sovvenzione UG3/UH3 del National Institute on Drug Abuse (NIDA) (RFA-DA-23-049). Questa fase è dedicata alla sperimentazione pilota di NEAT-O, un programma digitale di terapia cognitivo comportamentale (CBT) su misura per individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e concomitanti disturbi d'ansia o dell'umore, collettivamente denominati disturbi internalizzanti (INTD). NEAT-O si basa su un quadro CBT supportato empiricamente, specificamente modificato per affrontare le complessità della comorbidità nei disturbi da uso di sostanze (SUD). Questo studio pilota valuterà l'usabilità e l'accettabilità di NEAT-O in 15 partecipanti con OUD, con l'obiettivo di perfezionare il contenuto del programma e i metodi di erogazione. I risultati dello studio pilota forniranno informazioni su un RCT completo nella fase UH3 (Fase 2) (N=300). Il progresso verso la fase UH3, con i relativi finanziamenti, dipende dal raggiungimento degli obiettivi fondamentali della Fase 1, inclusa la dimostrazione dell'aderenza al protocollo e dell'accettabilità e usabilità del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 65 anni
  • Attuale diagnosi DSM-5 di OUD (confermata durante l'intervista MINI 7)
  • Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo di panico con o senza agorafobia (PD/Ag), disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale o depressione maggiore (confermato durante l'intervista MINI 7)
  • Attualmente in cura per OUD utilizzando MOUD
  • Accesso a uno smartphone abilitato a Internet per la durata dello studio
  • Attualmente residente negli Stati Uniti
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di psicosi
  • Istituzionalizzazione attuale (ad esempio, carcere, ospedale)
  • Gravidanza autodichiarata
  • Persone che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Comportamentale: Programma NEAT-O
Il curriculum di NEAT-O è progettato per interrompere il ciclo delle emozioni negative e dell'uso di oppioidi attraverso un approccio sfaccettato che comprende strategie fisiologiche, psicologiche e comportamentali. Il programma include moduli interattivi che catturano le componenti terapeutiche fondamentali della CBT e insegnano le competenze per supportare il recupero dell'OUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 45 giorni
Misurato in base al tasso di completamento dei moduli NEAT-O, alla frequenza di utilizzo dell'app, ai moduli a cui si accede e alla durata della sessione (dopo ciascun modulo). La frequenza di interazione e i tassi di completamento dei moduli verranno quantificati utilizzando i conteggi e le percentuali di frequenza.
45 giorni
Usabilità
Lasso di tempo: 45 giorni
Valutato utilizzando la System Usability Scale (SUS) per valutare l'efficacia, l'efficienza e la soddisfazione. Il SUS è un questionario ben validato composto da 10 item. 27 I punteggi pari o superiori a 70 al SUS sono considerati accettabili (Post-Tx).
45 giorni
Attrattività e qualità dell'informazione
Lasso di tempo: 45 giorni
La Mobile Application Rating Scale (MARS) verrà utilizzata per valutare l'attrattiva e la qualità delle informazioni di NEAT-O. I punteggi pari o superiori a 3 (su un punteggio massimo di 5) su MARS sono generalmente considerati accettabili e indicano che l'app ha un livello elevato di qualità e contenuti complessivi (dopo ciascun modulo).
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta EMA tra individui con OUD
Lasso di tempo: 45 giorni
La conformità alla procedura EMA sarà valutata monitorando il numero di giorni in cui le richieste EMA vengono completate nonché il numero medio di richieste completate ogni giorno utilizzando conteggi e percentuali di frequenza.
45 giorni
Metriche di reclutamento e fidelizzazione
Lasso di tempo: 45 giorni
L'efficacia del reclutamento e la fidelizzazione dei partecipanti saranno monitorate attraverso statistiche descrittive, inclusi conteggi, percentuali e tassi di aderenza alla sequenza temporale del reclutamento.
45 giorni
Indicatori preliminari di efficacia
Lasso di tempo: 45 giorni
Modelli di consumo di oppioidi (ad esempio, dati EMA, misure Pre e Post-Tx), qualità della vita (punteggi WHODAS 2.0), misure derivate dai domini neurobiologici della dipendenza. Queste misure saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive e inferenziali per identificare i primi modelli e miglioramenti.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32774
  • UG3DA059414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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