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Studio del MOMA-313 somministrato per via orale in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

22 luglio 2026 aggiornato da: MOMA Therapeutics

Uno studio di fase 1 su MOMA-313 somministrato in monoterapia o in combinazione con un inibitore di PARP in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con incremento progressivo della dose e ottimizzazione della dose, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PDx) e l'attività clinica preliminare di MOMA-313 somministrato per via orale come singolo farmaco agente o terapia di combinazione in pazienti con tumori solidi carenti di omologhi ricombinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MOMA-313 è un nuovo agente terapeutico progettato per colpire i tumori carenti di ricombinazione omologa (HR) inibendo la DNA polimerasi theta. MOMA-313 è in fase di sviluppo come agente singolo e in combinazione con un inibitore della poli (adenosina difosfato ribosio) polimerasi (PARP) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con deficit di HR.

Questo studio di fase 1, il primo sull'uomo, in aperto, di MOMA-313 è destinato principalmente a valutare la sicurezza e la tollerabilità di MOMA-313 quando somministrato per via orale come agente singolo (braccio di trattamento 1) o in combinazione con olaparib (braccio di trattamento Braccio 2). Ciascun braccio di trattamento dello studio comprende una fase di aumento della dose seguita da una fase di ottimizzazione della dose. Nella fase di incremento della dose di ciascun braccio di trattamento, coorti successive di pazienti riceveranno dosi orali crescenti di MOMA-313 come agente singolo o in combinazione con olaparib per determinare la dose biologica presunta ottimale (OBD) in questa popolazione. La fase di ottimizzazione della dose di ciascun braccio arruolerà ulteriori pazienti per supportare la conferma dell’OBD.

I dati di questo studio condotto su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con deficit di HR, tra cui sicurezza, tollerabilità, risultati PK/PDx e attività antitumorale, costituiranno la base per il successivo sviluppo clinico di MOMA-313 come agente singolo e in combinazione con olaparib.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Investigative Site #118
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Investigative Site #115
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Reclutamento
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Completato
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Reclutamento
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Completato
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Completato
        • Investigative Site #112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Avere la malattia confermata istologicamente per ciascun braccio di trattamento come segue:

    1. Braccio di trattamento 1 (monoterapia MOMA-313)

      - Tumori solidi avanzati o metastatici che non sono idonei alla terapia curativa, con qualsiasi alterazione da deficit di HR e che sono stati precedentemente esposti a un inibitore di PARP.

    2. Braccio di trattamento 2 (MOMA-313 in combinazione con Olaparib):

      • Aumento della dose: tumori solidi avanzati o metastatici che non sono idonei alla terapia curativa, per i quali è indicato un inibitore di PARP, con mutazioni selezionate con deficit di HR. I pazienti possono essere naive agli inibitori di PARP o essere esposti.
      • Ottimizzazione della dose: cancro alla prostata metastatico, cancro al seno metastatico o cancro al pancreas metastatico con mutazioni selezionate con deficit di HR. I pazienti devono essere naive agli inibitori di PARP.
  3. Avere almeno 1 lesione al basale (misurabile o non misurabile) idonea per la valutazione ripetuta dell'imaging mediante RECIST e/o PCWG-3
  4. PS ECOG ≤ 2
  5. Completamente guarito dagli effetti clinicamente rilevanti della precedente terapia, radioterapia e/o intervento chirurgico **terapia ormonale consentita. Ammessa la radioterapia palliativa.
  6. Funzione organica adeguata secondo i laboratori locali
  7. Rispettare i requisiti di contraccezione
  8. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo le linee guida locali

Criteri chiave di esclusione:

  1. Tumori maligni attivi precedenti o concomitanti (alcune eccezioni sono consentite)
  2. Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante
  3. Metastasi note al sistema nervoso centrale associate a sintomi neurologici progressivi (sono consentite dosi stabili di corticosteroidi)
  4. Infezione attiva nota
  5. Precedente esposizione all'inibitore della polimerasi theta
  6. Allergia nota, ipersensibilità e/o intolleranza a MOMA-313
  7. Pazienti esposti a olaparib con tossicità significativa o ipersensibilità nota agli inibitori di PARP (per i pazienti considerati solo per olaparib)
  8. Funzione gastrointestinale compromessa che può influire sull'assorbimento.
  9. La paziente è incinta o sta allattando.

  10. Noto per essere sieropositivo, a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    1. Carica virale non rilevabile o conta CD4+ ≥ 300 cellule/μL
    2. Ricevere una terapia antiretrovirale altamente attiva
    3. Nessuna malattia correlata all’AIDS negli ultimi 12 mesi
  11. Malattia epatica attiva (sono consentite alcune eccezioni)
  12. Condizione, terapia o anomalia di laboratorio precedente o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del paziente, confondere i risultati dello studio e/o interferire con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MOMA-313 Monoterapia (braccio di trattamento 1)
MOMA-313 somministrato come agente singolo in cicli di 21 giorni.
Droga: MOMA-313
MOMA-313 somministrato per via orale
Sperimentale: MOMA-313 in combinazione con Olaparib (braccio di trattamento 2)
MOMA-313 somministrato insieme a olaparib due volte al giorno (BID) in cicli di 28 giorni.
Droga: MOMA-313
MOMA-313 somministrato per via orale
Droga: Olaparib
Olaparib somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi gravi (SAE) e/o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla sospensione del trattamento (fino a 35 mesi)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MOMA-313 somministrato come agente singolo o in combinazione con olaparib
Dallo screening fino alla sospensione del trattamento (fino a 35 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla sospensione del trattamento (fino a 35 mesi)
Determinare l'RP2D di MOMA-313 come agente singolo o in combinazione con olaparib
Dallo screening fino alla sospensione del trattamento (fino a 35 mesi)
Parametro PK: area sotto la curva (AUC) di MOMA-313
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Parametro PK: concentrazione massima (Cmax) di MOMA-313
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Parametro PK: tempo alla concentrazione massima di MOMA-313
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Parametro PK: emivita di MOMA-313
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Concentrazione plasmatica di olaparib
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con evidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e/o il Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) .
Fino a 35 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima PR documentata o migliore alla progressione della malattia (come valutato da RECIST v1.1 e/o PCWG-3 mediante valutazione dello sperimentatore) o alla morte, a seconda di quale evento si verifica prima per i partecipanti che hanno raggiunto una CR o una PR
Fino a 35 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Il TTR è definito come il periodo di tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla prima documentazione obiettiva di una CR o PR secondo RECIST 1.1 e/o PCWG-3.
Fino a 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
La PFS è il tempo che intercorre tra la prima dose del trattamento in studio e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima, come valutato tramite RECIST v1.1 e/o PCWG-3 mediante valutazione dello sperimentatore
Fino a 35 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
DCR definita dalla percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) alla prima valutazione della malattia programmata in base ai criteri di risposta specifici per la malattia.
Fino a 35 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
L’OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della morte, indipendentemente dalla causa della morte
Fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MOMA Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOMA-313-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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