Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del MOMA-313 somministrato per via orale in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

14 aprile 2026 aggiornato da: MOMA Therapeutics

Uno studio di fase 1 su MOMA-313 somministrato in monoterapia o in combinazione con un inibitore di PARP in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con incremento progressivo della dose e ottimizzazione della dose, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PDx) e l'attività clinica preliminare di MOMA-313 somministrato per via orale come singolo farmaco agente o terapia di combinazione in pazienti con tumori solidi carenti di omologhi ricombinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MOMA-313 è un nuovo agente terapeutico progettato per colpire i tumori carenti di ricombinazione omologa (HR) inibendo la DNA polimerasi theta. MOMA-313 è in fase di sviluppo come agente singolo e in combinazione con un inibitore della poli (adenosina difosfato ribosio) polimerasi (PARP) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con deficit di HR.

Questo studio di fase 1, il primo sull'uomo, in aperto, di MOMA-313 è destinato principalmente a valutare la sicurezza e la tollerabilità di MOMA-313 quando somministrato per via orale come agente singolo (braccio di trattamento 1) o in combinazione con olaparib (braccio di trattamento Braccio 2). Ciascun braccio di trattamento dello studio comprende una fase di aumento della dose seguita da una fase di ottimizzazione della dose. Nella fase di incremento della dose di ciascun braccio di trattamento, coorti successive di pazienti riceveranno dosi orali crescenti di MOMA-313 come agente singolo o in combinazione con olaparib per determinare la dose biologica presunta ottimale (OBD) in questa popolazione. La fase di ottimizzazione della dose di ciascun braccio arruolerà ulteriori pazienti per supportare la conferma dell’OBD.

I dati di questo studio condotto su pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici con deficit di HR, tra cui sicurezza, tollerabilità, risultati PK/PDx e attività antitumorale, costituiranno la base per il successivo sviluppo clinico di MOMA-313 come agente singolo e in combinazione con olaparib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Investigative Site #113
      • Manchester, Regno Unito
        • Investigative Site #117
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Investigative Site #118
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Investigative Site #114
      • Barcelona, Spagna
        • Investigative Site #116
      • Madrid, Spagna
        • Investigative Site #115
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Investigative Site #108
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigative Site #101
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Investigative Site #111
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Investigative Site #104
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigative Site #110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigative Site #103
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Investigative Site #106
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigative Site #109
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Investigative Site #107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Investigative Site #102
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigative Site #105
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Investigative Site #112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Avere la malattia confermata istologicamente per ciascun braccio di trattamento come segue:

    1. Braccio di trattamento 1 (monoterapia MOMA-313)

      - Tumori solidi avanzati o metastatici che non sono idonei alla terapia curativa, con qualsiasi alterazione da deficit di HR e che sono stati precedentemente esposti a un inibitore di PARP.

    2. Braccio di trattamento 2 (MOMA-313 in combinazione con Olaparib):

      • Aumento della dose: tumori solidi avanzati o metastatici che non sono idonei alla terapia curativa, per i quali è indicato un inibitore di PARP, con mutazioni selezionate con deficit di HR. I pazienti possono essere naive agli inibitori di PARP o essere esposti.
      • Ottimizzazione della dose: cancro alla prostata metastatico, cancro al seno metastatico o cancro al pancreas metastatico con mutazioni selezionate con deficit di HR. I pazienti devono essere naive agli inibitori di PARP.
  3. Avere almeno 1 lesione al basale (misurabile o non misurabile) idonea per la valutazione ripetuta dell'imaging mediante RECIST e/o PCWG-3
  4. PS ECOG ≤ 2
  5. Completamente guarito dagli effetti clinicamente rilevanti della precedente terapia, radioterapia e/o intervento chirurgico **terapia ormonale consentita. Ammessa la radioterapia palliativa.
  6. Funzione organica adeguata secondo i laboratori locali
  7. Rispettare i requisiti di contraccezione
  8. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo le linee guida locali

Criteri chiave di esclusione:

  1. Tumori maligni attivi precedenti o concomitanti (alcune eccezioni sono consentite)
  2. Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante
  3. Metastasi note al sistema nervoso centrale associate a sintomi neurologici progressivi (sono consentite dosi stabili di corticosteroidi)
  4. Infezione attiva nota
  5. Precedente esposizione all'inibitore della polimerasi theta
  6. Allergia nota, ipersensibilità e/o intolleranza a MOMA-313
  7. Pazienti esposti a olaparib con tossicità significativa o ipersensibilità nota agli inibitori di PARP (per i pazienti considerati solo per olaparib)
  8. Funzione gastrointestinale compromessa che può influire sull'assorbimento.
  9. La paziente è incinta o sta allattando.

  10. Noto per essere sieropositivo, a meno che non siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    1. Carica virale non rilevabile o conta CD4+ ≥ 300 cellule/μL
    2. Ricevere una terapia antiretrovirale altamente attiva
    3. Nessuna malattia correlata all’AIDS negli ultimi 12 mesi
  11. Malattia epatica attiva (sono consentite alcune eccezioni)
  12. Condizione, terapia o anomalia di laboratorio precedente o in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del paziente, confondere i risultati dello studio e/o interferire con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MOMA-313 Monoterapia (braccio di trattamento 1)
MOMA-313 somministrato come agente singolo in cicli di 21 giorni.
Droga: MOMA-313
MOMA-313 somministrato per via orale
Sperimentale: MOMA-313 in combinazione con Olaparib (braccio di trattamento 2)
MOMA-313 somministrato insieme a olaparib due volte al giorno (BID) in cicli di 28 giorni.
Droga: MOMA-313
MOMA-313 somministrato per via orale
Droga: Olaparib
Olaparib somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi gravi (SAE) e/o eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla sospensione del trattamento (fino a 35 mesi)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MOMA-313 somministrato come agente singolo o in combinazione con olaparib
Dallo screening fino alla sospensione del trattamento (fino a 35 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla sospensione del trattamento (fino a 35 mesi)
Determinare l'RP2D di MOMA-313 come agente singolo o in combinazione con olaparib
Dallo screening fino alla sospensione del trattamento (fino a 35 mesi)
Parametro PK: area sotto la curva (AUC) di MOMA-313
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Parametro PK: concentrazione massima (Cmax) di MOMA-313
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Parametro PK: tempo alla concentrazione massima di MOMA-313
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Parametro PK: emivita di MOMA-313
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Concentrazione plasmatica di olaparib
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Fino a 6 settimane con campionamento sparso fino a 35 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti con evidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e/o il Prostate Cancer Working Group-3 (PCWG-3) .
Fino a 35 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima PR documentata o migliore alla progressione della malattia (come valutato da RECIST v1.1 e/o PCWG-3 mediante valutazione dello sperimentatore) o alla morte, a seconda di quale evento si verifica prima per i partecipanti che hanno raggiunto una CR o una PR
Fino a 35 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
Il TTR è definito come il periodo di tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio fino alla prima documentazione obiettiva di una CR o PR secondo RECIST 1.1 e/o PCWG-3.
Fino a 35 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
La PFS è il tempo che intercorre tra la prima dose del trattamento in studio e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima, come valutato tramite RECIST v1.1 e/o PCWG-3 mediante valutazione dello sperimentatore
Fino a 35 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
DCR definita dalla percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) alla prima valutazione della malattia programmata in base ai criteri di risposta specifici per la malattia.
Fino a 35 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
L’OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della morte, indipendentemente dalla causa della morte
Fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MOMA Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOMA-313-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su MOMA-313

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi