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L'effetto dell'addestramento con liquidi somministrato ai pazienti in emodialisi sull'assunzione di liquidi interdialitici e sulla pressione sanguigna

6 agosto 2024 aggiornato da: Ülkü YILMAZ, University of Beykent
La ricerca ha valutato l'effetto della nutrizione e dell'allenamento con restrizione di liquidi sull'assunzione di liquidi interdialitici e sull'ipotensione intradialitica nei pazienti in emodialisi. Il campione di studio, condotto con un disegno sperimentale, era costituito da 71 pazienti (36 sperimentali e 35 controlli) che hanno ricevuto un trattamento dialitico in un centro di dialisi privato affiliato alla Direzione sanitaria provinciale di Istanbul.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca ha valutato l'effetto della nutrizione e dell'allenamento con restrizione di liquidi sull'assunzione di liquidi interdialitici e sull'ipotensione intradialitica nei pazienti in emodialisi. Il campione di studio, condotto con un disegno sperimentale, era costituito da 71 pazienti (36 sperimentali e 35 controlli) che hanno ricevuto un trattamento dialitico in un centro di dialisi privato affiliato alla Direzione sanitaria provinciale di Istanbul. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati la scala di controllo dei fluidi nei pazienti in emodialisi (HHSÖ), il modulo di controllo della pressione sanguigna, l'analisi della bioimpedenza, il modulo di conformità dell'analisi della bioimpedenza, gli aspetti da considerare prima dell'analisi della bioimpedenza e il libretto nutrizionale per i pazienti in dialisi. Per analizzare i dati sono stati utilizzati metodi parametrici. Le differenze tra le proporzioni delle variabili categoriali in gruppi indipendenti sono state analizzate con i test esatti di Fisher e Chi-Square. Il t-test è stato utilizzato per confrontare dati quantitativi continui tra due gruppi indipendenti. Per confrontare le misurazioni intragruppo è stato utilizzato un t-test del gruppo dipendente.

Dopo la randomizzazione dei gruppi sperimentale e di controllo, entrambi i gruppi sono stati misurati con il dispositivo BCM (Fresenius Medical Care Body Composition Monitor). Al gruppo sperimentale è stato somministrato un corso di restrizione dei liquidi in presenza, in linea con il libretto nutrizionale per i pazienti in dialisi. Alla fine del secondo mese, il BCM è stato nuovamente misurato in entrambi i gruppi. Durante il follow-up del gruppo sperimentale, la formazione è stata ripetuta in base alle esigenze dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Ülkü Yılmaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • volontariato
  • buona comunicazione
  • insufficienza renale cronica
  • nessuna amputazione
  • emodialisi 3 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

  • Batteria cardiaca
  • dialisi 2 giorni a settimana
  • più di 200 ml di urina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il gruppo sperimentale sarà informato circa lo scopo e il metodo della ricerca e sarà informato per iscritto.

È stato ottenuto il consenso informato. Patient Tracking Form, che è uno strumento di raccolta dati, il ricercatore ha compilato la scala di restrizione dei fluidi nei pazienti in emodialisi attraverso interviste faccia a faccia con i pazienti.

Sono stati registrati i risultati dei parametri biochimici richiesti dal medico. Successivamente ai pazienti verrà somministrata una sessione individuale di 15-20 minuti sulla restrizione dei liquidi nell'insufficienza renale cronica.

È stato fornito un opuscolo di formazione e istruzione. Al termine della formazione, la Scala di Restrizione dei Fluidi nei Pazienti in Emodialisi è stata applicata al gruppo sperimentale come post-test.
Comportamentale: istruzione
Verrà fornita educazione al paziente
Altri nomi:
  • Verrà fornita educazione al paziente
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per quanto riguarda il gruppo di controllo, sono state fornite informazioni sullo scopo e sul metodo della ricerca ed è stato ottenuto un consenso informato scritto. Strumenti di raccolta dati: modulo di follow-up del paziente, scala di restrizione dei liquidi per i pazienti in emodialisi Il ricercatore lo ha completato durante le interviste faccia a faccia con i pazienti. Alla fine del periodo di follow-up, i pazienti in emodialisi hanno completato la scala di restrizione dei liquidi come test finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispettare la restrizione dei liquidi
Lasso di tempo: 14 settimane,

Grazie alla formazione impartita, i pazienti consumano meno liquidi. i post-test sono stati eseguiti utilizzando la scala di controllo dei fluidi sui pazienti sottoposti a emdodialisi.

Il punteggio più basso della scala è 24 e il punteggio più alto è 72. dalla scala All'aumentare del punteggio, aumenta anche la compliance dei pazienti al controllo dei fluidi.
14 settimane,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Beykent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: ülkü yılmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29 temmuz

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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