- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06546852
L'effetto dell'addestramento con liquidi somministrato ai pazienti in emodialisi sull'assunzione di liquidi interdialitici e sulla pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha valutato l'effetto della nutrizione e dell'allenamento con restrizione di liquidi sull'assunzione di liquidi interdialitici e sull'ipotensione intradialitica nei pazienti in emodialisi. Il campione di studio, condotto con un disegno sperimentale, era costituito da 71 pazienti (36 sperimentali e 35 controlli) che hanno ricevuto un trattamento dialitico in un centro di dialisi privato affiliato alla Direzione sanitaria provinciale di Istanbul. Per raccogliere i dati sono stati utilizzati la scala di controllo dei fluidi nei pazienti in emodialisi (HHSÖ), il modulo di controllo della pressione sanguigna, l'analisi della bioimpedenza, il modulo di conformità dell'analisi della bioimpedenza, gli aspetti da considerare prima dell'analisi della bioimpedenza e il libretto nutrizionale per i pazienti in dialisi. Per analizzare i dati sono stati utilizzati metodi parametrici. Le differenze tra le proporzioni delle variabili categoriali in gruppi indipendenti sono state analizzate con i test esatti di Fisher e Chi-Square. Il t-test è stato utilizzato per confrontare dati quantitativi continui tra due gruppi indipendenti. Per confrontare le misurazioni intragruppo è stato utilizzato un t-test del gruppo dipendente.
Dopo la randomizzazione dei gruppi sperimentale e di controllo, entrambi i gruppi sono stati misurati con il dispositivo BCM (Fresenius Medical Care Body Composition Monitor). Al gruppo sperimentale è stato somministrato un corso di restrizione dei liquidi in presenza, in linea con il libretto nutrizionale per i pazienti in dialisi. Alla fine del secondo mese, il BCM è stato nuovamente misurato in entrambi i gruppi. Durante il follow-up del gruppo sperimentale, la formazione è stata ripetuta in base alle esigenze dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Ülkü Yılmaz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- volontariato
- buona comunicazione
- insufficienza renale cronica
- nessuna amputazione
- emodialisi 3 giorni a settimana
Criteri di esclusione:
- Batteria cardiaca
- dialisi 2 giorni a settimana
- più di 200 ml di urina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà informato circa lo scopo e il metodo della ricerca e sarà informato per iscritto. È stato ottenuto il consenso informato. Patient Tracking Form, che è uno strumento di raccolta dati, il ricercatore ha compilato la scala di restrizione dei fluidi nei pazienti in emodialisi attraverso interviste faccia a faccia con i pazienti. Sono stati registrati i risultati dei parametri biochimici richiesti dal medico. Successivamente ai pazienti verrà somministrata una sessione individuale di 15-20 minuti sulla restrizione dei liquidi nell'insufficienza renale cronica. È stato fornito un opuscolo di formazione e istruzione. Al termine della formazione, la Scala di Restrizione dei Fluidi nei Pazienti in Emodialisi è stata applicata al gruppo sperimentale come post-test. |
Verrà fornita educazione al paziente
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per quanto riguarda il gruppo di controllo, sono state fornite informazioni sullo scopo e sul metodo della ricerca ed è stato ottenuto un consenso informato scritto.
Strumenti di raccolta dati: modulo di follow-up del paziente, scala di restrizione dei liquidi per i pazienti in emodialisi Il ricercatore lo ha completato durante le interviste faccia a faccia con i pazienti.
Alla fine del periodo di follow-up, i pazienti in emodialisi hanno completato la scala di restrizione dei liquidi come test finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rispettare la restrizione dei liquidi
Lasso di tempo: 14 settimane,
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Grazie alla formazione impartita, i pazienti consumano meno liquidi. i post-test sono stati eseguiti utilizzando la scala di controllo dei fluidi sui pazienti sottoposti a emdodialisi. Il punteggio più basso della scala è 24 e il punteggio più alto è 72. dalla scala All'aumentare del punteggio, aumenta anche la compliance dei pazienti al controllo dei fluidi. |
14 settimane,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ülkü yılmaz, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29 temmuz
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