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Uno studio di Fase I per studiare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-4685 somministrato in monoterapia nel linfoma a cellule T e nella CLL/SLL

1 giugno 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di incremento della dose di Fase I, in aperto, non controllato, per indagare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-4685 somministrato in monoterapia in pazienti con linfoma a cellule T recidivante o refrattario e leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti (CLL/SLL)

Uno studio di Fase I per studiare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-4685 somministrato in monoterapia nel linfoma a cellule T e nella CLL/SLL

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
        • Reclutamento
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istopatologicamente confermata di uno dei seguenti sottotipi definiti dalla revisione del 2017 della classificazione OMS delle neoplasie linfoidi:

    Linfoma periferico a cellule T (PTCL)

    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)
    • Linfoma periferico a cellule T, NAS(PTCL-NOS)
    • Linfoma nodale periferico a cellule T con fenotipo TFH (PTCL nodale con TFH)
    • Linfoma follicolare a cellule T (FTCL) Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)
    • Micosi fungoide (MF)
    • Sindrome di Sezary Leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti (CLL/SLL)
  2. Pazienti recidivanti o refrattari con tumori per i quali non è disponibile una terapia standard stabilita, o refrattari o intolleranti alla terapia standard esistente, secondo il giudizio dello sperimentatore principale o del sottoinvestigatore
  3. ECOGPS 0~2
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi complicanze.
  2. Pazienti con tumori multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ONO-4685
Droga: ONO-4685
ONO-4685 viene somministrato mediante infusione endovenosa. La somministrazione di ONO-4685 sarà continuata fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Incidenza e gravità degli AE e degli SAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Profilo delle anomalie di laboratorio di ONO-4685 misurato in base all'incidenza e alla gravità delle anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Frequenza del polso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazione di peso durante il periodo di prova
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esame radiografico del torace
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG per ECG a 12 derivazioni (frequenza del polso)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG per ECG a 12 derivazioni (RR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG per ECG a 12 derivazioni (intervallo QT)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG mediante ECG a 12 derivazioni (intervalli QT corretti [QTcF, QTcB])
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG per ECG a 12 derivazioni (intervallo PR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG per ECG a 12 derivazioni (QRS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La variazione percentuale del volume del tumore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (Ceoi)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (T1/2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (attraverso)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Volume di distribuzione(Vd)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Anticorpo anti-ONO-4685
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONO-4685-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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