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Uno studio di Fase I per studiare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-4685 somministrato in monoterapia nel linfoma a cellule T e nella CLL/SLL

1 giugno 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di incremento della dose di Fase I, in aperto, non controllato, per indagare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-4685 somministrato in monoterapia in pazienti con linfoma a cellule T recidivante o refrattario e leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti (CLL/SLL)

Uno studio di Fase I per studiare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-4685 somministrato in monoterapia nel linfoma a cellule T e nella CLL/SLL

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone
        • Reclutamento
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
      • Osaka-fu, Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istopatologicamente confermata di uno dei seguenti sottotipi definiti dalla revisione del 2017 della classificazione OMS delle neoplasie linfoidi:

    Linfoma periferico a cellule T (PTCL)

    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL)
    • Linfoma periferico a cellule T, NAS(PTCL-NOS)
    • Linfoma nodale periferico a cellule T con fenotipo TFH (PTCL nodale con TFH)
    • Linfoma follicolare a cellule T (FTCL) Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)
    • Micosi fungoide (MF)
    • Sindrome di Sezary Leucemia linfocitica cronica/linfoma a piccoli linfociti (CLL/SLL)
  2. Pazienti recidivanti o refrattari con tumori per i quali non è disponibile una terapia standard stabilita, o refrattari o intolleranti alla terapia standard esistente, secondo il giudizio dello sperimentatore principale o del sottoinvestigatore
  3. ECOGPS 0~2
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi complicanze.
  2. Pazienti con tumori multipli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4685
Droga: ONO-4685
ONO-4685 viene somministrato mediante infusione endovenosa. La somministrazione di ONO-4685 sarà continuata fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
Fino a 3 settimane
Incidenza e gravità degli AE e degli SAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Profilo delle anomalie di laboratorio di ONO-4685 misurato in base all'incidenza e alla gravità delle anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Frequenza del polso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Pressione arteriosa sistolica/diastolica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variazione di peso durante il periodo di prova
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esame radiografico del torace
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG per ECG a 12 derivazioni (frequenza del polso)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG per ECG a 12 derivazioni (RR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG per ECG a 12 derivazioni (intervallo QT)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG mediante ECG a 12 derivazioni (intervalli QT corretti [QTcF, QTcB])
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG per ECG a 12 derivazioni (intervallo PR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Parametri ECG per ECG a 12 derivazioni (QRS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La variazione percentuale del volume del tumore
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (AUC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (Ceoi)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (T1/2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (attraverso)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Volume di distribuzione(Vd)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Anticorpo anti-ONO-4685
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4685-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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