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Efficacia della terapia di accettazione e impegno per la gestione della qualità della vita nei pazienti post infarto miocardico

3 marzo 2025 aggiornato da: Sehrish Khan, Fatima Jinnah Women University
Il presente studio si propone di indagare l'efficacia della terapia di accettazione e impegno per la gestione della qualità della vita nei pazienti post-infarto miocardico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’attuale studio quantitativo viene condotto in due fasi. Un'indagine trasversale valuta la qualità della vita e i fattori associati durante la prima fase. Durante la seconda fase verrà condotto uno studio randomizzato e controllato in cui i pazienti con infarto miocardico identificati con caratteristiche di personalità di tipo D, disagio psicologico, basso livello di aderenza ai farmaci, basso supporto sociale, bassa qualità di vita, bassa accettazione e flessibilità psicologica verranno esaminati. assegnati in modo casuale a due gruppi, ovvero il gruppo di controllo della lista d'attesa e il gruppo di intervento. La terapia di accettazione e impegno verrebbe implementata sui partecipanti al gruppo interventistico. Poiché il gruppo di controllo è il gruppo di controllo della lista d'attesa; inizialmente non verrà somministrato alcun intervento ai partecipanti del gruppo di controllo ma l'intervento verrà somministrato ai partecipanti del gruppo di controllo una volta completato lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Armed Forces Institute of Cardiology
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione sarebbero pazienti con diagnosi di infarto miocardico non ospedalizzati per la prima volta che si recherebbero in ospedale per controlli di follow-up e proverebbero disagio, caratteristiche di personalità di tipo D e basso livello di qualità della vita, aderenza ai farmaci, supporto sociale, accettazione e flessibilità psicologica. . Nello studio sarebbero stati inclusi pazienti con IM di età pari o superiore a 18 anni (entrambi i sessi) provenienti da reparto ambulatoriale (OPD). Oltre a ciò, i pazienti che sarebbero in grado di comprendere la lingua urdu e di dare il consenso informato verrebbero reclutati per lo studio

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sarebbero i pazienti ospedalizzati per IM. Inoltre, i pazienti con infarto miocardico che presentavano altre malattie croniche comorbose come cancro, deficit cognitivi e altri disturbi psicologici cronici non sarebbero stati inclusi nello studio. Anche i pazienti con infarto miocardico silente non sarebbero stati inclusi nello studio. Inoltre, i pazienti con infarto miocardico di età inferiore a 18 anni non sarebbero stati inclusi nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Chi riceve l'intervento, ad es. Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Altro: Terapia dell'accettazione e dell'impegno

Introduzione: costruire un rapporto e completare i questionari di pre-valutazione.

Prima Sessione:

Presentare il terapista, i principi dell'ACT e le complicanze dell'IM. Fornire psicoeducazione e assegnare compiti a casa.

Seconda Sessione:

Esaminare il feedback e incoraggiare il cambiamento. Assegna i compiti.

Terza Sessione:

Discutere le strategie di accettazione e di coping. Assegna i compiti.

Quarta Sessione:

Discutere la diffusione cognitiva e i pensieri inutili. Assegna i compiti.

Quinta Sessione:

Esplora il concetto di sé e la consapevolezza. Assegna i compiti.

Sesta Sessione:

Identificare ed elaborare i valori. Assegna i compiti.

Settima Sessione:

Discutere valori, obiettivi e barriere. Assegna i compiti.

Ottava Sessione:

Discutere l'impegno all'azione e la prevenzione delle ricadute. Somministrare il post-test ed esprimere gratitudine.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Chi riceverebbe l'intervento dopo il completamento dello studio
Altro: Terapia dell'accettazione e dell'impegno

Introduzione: costruire un rapporto e completare i questionari di pre-valutazione.

Prima Sessione:

Presentare il terapista, i principi dell'ACT e le complicanze dell'IM. Fornire psicoeducazione e assegnare compiti a casa.

Seconda Sessione:

Esaminare il feedback e incoraggiare il cambiamento. Assegna i compiti.

Terza Sessione:

Discutere le strategie di accettazione e di coping. Assegna i compiti.

Quarta Sessione:

Discutere la diffusione cognitiva e i pensieri inutili. Assegna i compiti.

Quinta Sessione:

Esplora il concetto di sé e la consapevolezza. Assegna i compiti.

Sesta Sessione:

Identificare ed elaborare i valori. Assegna i compiti.

Settima Sessione:

Discutere valori, obiettivi e barriere. Assegna i compiti.

Ottava Sessione:

Discutere l'impegno all'azione e la prevenzione delle ricadute. Somministrare il post-test ed esprimere gratitudine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione urdu della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 3 mesi
Ha 26 item e quattro domini: salute fisica (7 articoli), salute psicologica (6 articoli), relazioni sociali (3 articoli) e salute ambientale (8 articoli); contiene anche articoli sulla qualità della vita e sulla salute generale. Il valore minimo è 26 e il valore massimo è 130. I punteggi più alti sulla scala indicano una migliore qualità della vita, mentre i punteggi bassi indicano una bassa qualità della vita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fatima Jinnah Women University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sehrish Khan, PhD Scholar, Fatima Jinnah Women University, Rawalpindi, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FJWU/EC/2024/88

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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