Test di un intervento di monitoraggio elettronico dell'aderenza antiretrovirale in tempo reale (A-TEAM)
Sperimentazione pilota di un intervento di monitoraggio elettronico dell'aderenza in tempo reale per la terapia antiretrovirale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mark Dworkin, MD
- Numero di telefono: 3124130348
- Email: mdworkin@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anita Shaperd, MPH
- Numero di telefono: 3123554667
- Email: anshap@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione dei partecipanti:
- AAMSM >18 anni con infezione da HIV auto-riferita;
- possedere un cellulare funzionante;
- su ART per almeno 6 mesi;
- avere un case manager disposto a partecipare allo studio (per la sperimentazione clinica); E
- hanno un'aderenza non ottimale - hanno una carica virale rilevabile negli ultimi 6 mesi, un'aderenza auto-riferita <90% sulla base di una misura di 3 elementi o un rinvio da parte del proprio medico a causa di un problema riconosciuto con l'adesione alla ART.
Per le persone di supporto sociale, i partecipanti dovranno:
- riferire di avere una relazione significativa autodescritta con il partecipante;
- avere più di 18 anni;
- possedere un cellulare funzionante e;
- essere disposto a fornire supporto.
Per i case manager, i partecipanti avranno lavorato con clienti affetti da HIV almeno 6 mesi prima della loro partecipazione a questo studio e possederanno un telefono cellulare funzionante.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
- Non accettare il consenso informato riguardante le interazioni con il gruppo di ricerca, la raccolta dei dati e l'accesso alle cartelle cliniche.
- I candidati devono fornire il consenso per ottenere una copia dei risultati della carica virale durante i 12 mesi precedenti e successivi all'inizio dello studio per confermare l'idoneità ed esplorare il follow-up a lungo termine del possibile effetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UNA SQUADRA
Questo braccio riceve l'approccio A-TEAM in cui partecipano gli uomini, il loro supporto sociale (se ne hanno uno) e il loro case manager.
Se il dispositivo di aderenza rileva la mancata apertura del dispositivo, gli uomini vengono avvisati tramite SMS o e-mail lo stesso giorno.
Se il dispositivo rileva la mancata apertura del dispositivo per due giorni consecutivi, viene avvisato il supporto sociale (o il case manager), mentre se vengono rilevati 7 giorni di non apertura, viene avvisato il case manager.
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I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'intervento proposto, che prevede un dispositivo di aderenza elettronico chiamato Wisepill e avvisi di testo triage all'utente, al supporto sociale e al case manager per le mancate aperture del dispositivo nello stesso giorno, due giorni e sette giorni .
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Nessun intervento: Controllare
Gli uomini vengono monitorati con il dispositivo di aderenza ma non vi è alcun intervento sulla loro aderenza; altrimenti ricevono cure di routine e non ricevono avvisi se il dispositivo rileva mancate aperture.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione della carica virale
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'introduzione dell'intervento.
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Misuriamo la carica virale dell’HIV
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A 6 mesi dall'introduzione dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza
Lasso di tempo: Alla fine del mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e a 6 mesi
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Aderenza in tempo reale e auto-riferita
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Alla fine del mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Dworkin, MD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Infezioni da HIV
- Aderenza ai farmaci
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0873
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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