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Test di un intervento di monitoraggio elettronico dell'aderenza antiretrovirale in tempo reale (A-TEAM)

18 novembre 2024 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Sperimentazione pilota di un intervento di monitoraggio elettronico dell'aderenza in tempo reale per la terapia antiretrovirale

Gli investigatori propongono di utilizzare un dispositivo elettronico di aderenza che è fondamentalmente un contenitore per pillole in grado di avvisare quando non viene aperto a un orario prestabilito. Gli investigatori utilizzeranno questo dispositivo per avvisare l'utente del farmaco nel momento in cui è prevista l'assunzione del farmaco se il dispositivo non è stato aperto e una persona di supporto sociale o case manager pre-identificata quando vengono rilevati 2 o 7 giorni consecutivi di non aderenza, rispettivamente. I ricercatori chiamano il nostro approccio "A-Team" (Monitoraggio elettronico dell'aderenza alla terapia antiretrovirale). Gli obiettivi di questa applicazione sono determinare l'accettabilità e la fattibilità del monitoraggio dell'aderenza in tempo reale nelle persone di supporto e nei case manager di uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini e testare questo approccio per questi uomini in uno studio randomizzato e controllato di 6 mesi tra 54 di questi uomini vivono con l’HIV e misurano l’adesione alla ART e la soppressione virale (l’esito primario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini (AAMSM) hanno tassi elevati di infezione da HIV e mortalità sproporzionata. Fondamentali per porre fine all’epidemia di HIV sono gli sforzi volti a ridurre la trasmissione dell’HIV ottimizzando l’aderenza antiretrovirale e sopprimendo la carica virale. I ricercatori propongono di utilizzare il monitoraggio elettronico reattivo dell'aderenza (EAM) in un approccio a più livelli dal minimo al massimo utilizzo delle risorse in cui il dispositivo EAM avvisa l'utente del farmaco nel momento in cui viene rilevata una non aderenza e una persona di supporto sociale o gestore del caso pre-identificata quando 2 o vengono rilevati rispettivamente 7 giorni consecutivi di non aderenza. I ricercatori chiamano il nostro approccio "A-Team" (Monitoraggio elettronico dell'aderenza alla terapia antiretrovirale) perché forniamo un team che serve un obiettivo comune alle persone che lottano con l'aderenza. Questo intervento si basa sul modello situato delle abilità comportamentali di motivazione dell'informazione ed è informato dalla letteratura emergente sul supporto sociale. Il monitoraggio dell’aderenza alla ART in tempo reale con una risposta triage alle dosi dimenticate informa il paziente in tempo reale di ogni potenziale evento di non aderenza, motiva l’aderenza al farmaco e influenza positivamente le capacità comportamentali di aderenza, con conseguente soppressione virale. Questo studio sarà il primo a scoprire come le persone di supporto sociale e i case manager percepiscono questo approccio, quali preoccupazioni potrebbero avere e come rispondono a una o più notifiche di dosi mancate. Gli obiettivi di questa applicazione sono determinare l'accettabilità e la fattibilità del monitoraggio dell'aderenza in tempo reale nelle persone di supporto e nei case manager dell'AAMSM e pilotare un intervento di monitoraggio dell'aderenza in tempo reale reattivo e triage per l'AAMSM. I ricercatori implementeranno uno studio pilota randomizzato e controllato della durata di 6 mesi tra 54 AAMSM affetti da HIV e misureranno l'aderenza all'ART e la soppressione virale (il risultato primario). Le lezioni apprese da questo progetto potrebbero essere utili per l'adesione a queste e altre persone che vivono con l'HIV e altre malattie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anita Shaperd, MPH
  • Numero di telefono: 3123554667
  • Email: anshap@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • AAMSM >18 anni con infezione da HIV auto-riferita;
  • possedere un cellulare funzionante;
  • su ART per almeno 6 mesi;
  • avere un case manager disposto a partecipare allo studio (per la sperimentazione clinica); E
  • hanno un'aderenza non ottimale - hanno una carica virale rilevabile negli ultimi 6 mesi, un'aderenza auto-riferita <90% sulla base di una misura di 3 elementi o un rinvio da parte del proprio medico a causa di un problema riconosciuto con l'adesione alla ART.

Per le persone di supporto sociale, i partecipanti dovranno:

  • riferire di avere una relazione significativa autodescritta con il partecipante;
  • avere più di 18 anni;
  • possedere un cellulare funzionante e;
  • essere disposto a fornire supporto.

Per i case manager, i partecipanti avranno lavorato con clienti affetti da HIV almeno 6 mesi prima della loro partecipazione a questo studio e possederanno un telefono cellulare funzionante.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione
  • Non accettare il consenso informato riguardante le interazioni con il gruppo di ricerca, la raccolta dei dati e l'accesso alle cartelle cliniche.
  • I candidati devono fornire il consenso per ottenere una copia dei risultati della carica virale durante i 12 mesi precedenti e successivi all'inizio dello studio per confermare l'idoneità ed esplorare il follow-up a lungo termine del possibile effetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UNA SQUADRA
Questo braccio riceve l'approccio A-TEAM in cui partecipano gli uomini, il loro supporto sociale (se ne hanno uno) e il loro case manager. Se il dispositivo di aderenza rileva la mancata apertura del dispositivo, gli uomini vengono avvisati tramite SMS o e-mail lo stesso giorno. Se il dispositivo rileva la mancata apertura del dispositivo per due giorni consecutivi, viene avvisato il supporto sociale (o il case manager), mentre se vengono rilevati 7 giorni di non apertura, viene avvisato il case manager.
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'intervento proposto, che prevede un dispositivo di aderenza elettronico chiamato Wisepill e avvisi di testo triage all'utente, al supporto sociale e al case manager per le mancate aperture del dispositivo nello stesso giorno, due giorni e sette giorni .
Nessun intervento: Controllare
Gli uomini vengono monitorati con il dispositivo di aderenza ma non vi è alcun intervento sulla loro aderenza; altrimenti ricevono cure di routine e non ricevono avvisi se il dispositivo rileva mancate aperture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della carica virale
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'introduzione dell'intervento.
Misuriamo la carica virale dell’HIV
A 6 mesi dall'introduzione dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Alla fine del mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e a 6 mesi
Aderenza in tempo reale e auto-riferita
Alla fine del mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Dworkin, MD, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Poiché i dati dei singoli partecipanti potrebbero contenere identificatori poiché alcuni dati sono qualitativi, siamo indecisi su come condividere i dati e cercheremo assistenza se si presenta la situazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un anno dopo la pubblicazione dei dati sull’efficacia dello studio pilota in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il ricercatore principale con la motivazione e il piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su UNA SQUADRA

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