- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06550804
Test di un intervento di monitoraggio elettronico dell'aderenza antiretrovirale in tempo reale (A-TEAM)
18 novembre 2024 aggiornato da: University of Illinois at Chicago
Sperimentazione pilota di un intervento di monitoraggio elettronico dell'aderenza in tempo reale per la terapia antiretrovirale
Gli investigatori propongono di utilizzare un dispositivo elettronico di aderenza che è fondamentalmente un contenitore per pillole in grado di avvisare quando non viene aperto a un orario prestabilito.
Gli investigatori utilizzeranno questo dispositivo per avvisare l'utente del farmaco nel momento in cui è prevista l'assunzione del farmaco se il dispositivo non è stato aperto e una persona di supporto sociale o case manager pre-identificata quando vengono rilevati 2 o 7 giorni consecutivi di non aderenza, rispettivamente.
I ricercatori chiamano il nostro approccio "A-Team" (Monitoraggio elettronico dell'aderenza alla terapia antiretrovirale).
Gli obiettivi di questa applicazione sono determinare l'accettabilità e la fattibilità del monitoraggio dell'aderenza in tempo reale nelle persone di supporto e nei case manager di uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini e testare questo approccio per questi uomini in uno studio randomizzato e controllato di 6 mesi tra 54 di questi uomini vivono con l’HIV e misurano l’adesione alla ART e la soppressione virale (l’esito primario).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini afroamericani che hanno rapporti sessuali con uomini (AAMSM) hanno tassi elevati di infezione da HIV e mortalità sproporzionata.
Fondamentali per porre fine all’epidemia di HIV sono gli sforzi volti a ridurre la trasmissione dell’HIV ottimizzando l’aderenza antiretrovirale e sopprimendo la carica virale.
I ricercatori propongono di utilizzare il monitoraggio elettronico reattivo dell'aderenza (EAM) in un approccio a più livelli dal minimo al massimo utilizzo delle risorse in cui il dispositivo EAM avvisa l'utente del farmaco nel momento in cui viene rilevata una non aderenza e una persona di supporto sociale o gestore del caso pre-identificata quando 2 o vengono rilevati rispettivamente 7 giorni consecutivi di non aderenza.
I ricercatori chiamano il nostro approccio "A-Team" (Monitoraggio elettronico dell'aderenza alla terapia antiretrovirale) perché forniamo un team che serve un obiettivo comune alle persone che lottano con l'aderenza.
Questo intervento si basa sul modello situato delle abilità comportamentali di motivazione dell'informazione ed è informato dalla letteratura emergente sul supporto sociale.
Il monitoraggio dell’aderenza alla ART in tempo reale con una risposta triage alle dosi dimenticate informa il paziente in tempo reale di ogni potenziale evento di non aderenza, motiva l’aderenza al farmaco e influenza positivamente le capacità comportamentali di aderenza, con conseguente soppressione virale.
Questo studio sarà il primo a scoprire come le persone di supporto sociale e i case manager percepiscono questo approccio, quali preoccupazioni potrebbero avere e come rispondono a una o più notifiche di dosi mancate.
Gli obiettivi di questa applicazione sono determinare l'accettabilità e la fattibilità del monitoraggio dell'aderenza in tempo reale nelle persone di supporto e nei case manager dell'AAMSM e pilotare un intervento di monitoraggio dell'aderenza in tempo reale reattivo e triage per l'AAMSM.
I ricercatori implementeranno uno studio pilota randomizzato e controllato della durata di 6 mesi tra 54 AAMSM affetti da HIV e misureranno l'aderenza all'ART e la soppressione virale (il risultato primario).
Le lezioni apprese da questo progetto potrebbero essere utili per l'adesione a queste e altre persone che vivono con l'HIV e altre malattie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark Dworkin, MD
- Numero di telefono: 3124130348
- Email: mdworkin@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anita Shaperd, MPH
- Numero di telefono: 3123554667
- Email: anshap@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois Chicago
-
Contatto:
- Mark Dworkin, MD
- Numero di telefono: 312-413-0348
- Email: mdworkin@uic.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione dei partecipanti:
- AAMSM >18 anni con infezione da HIV auto-riferita;
- possedere un cellulare funzionante;
- su ART per almeno 6 mesi;
- avere un case manager disposto a partecipare allo studio (per la sperimentazione clinica); E
- hanno un'aderenza non ottimale - hanno una carica virale rilevabile negli ultimi 6 mesi, un'aderenza auto-riferita <90% sulla base di una misura di 3 elementi o un rinvio da parte del proprio medico a causa di un problema riconosciuto con l'adesione alla ART.
Per le persone di supporto sociale, i partecipanti dovranno:
- riferire di avere una relazione significativa autodescritta con il partecipante;
- avere più di 18 anni;
- possedere un cellulare funzionante e;
- essere disposto a fornire supporto.
Per i case manager, i partecipanti avranno lavorato con clienti affetti da HIV almeno 6 mesi prima della loro partecipazione a questo studio e possederanno un telefono cellulare funzionante.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
- Non accettare il consenso informato riguardante le interazioni con il gruppo di ricerca, la raccolta dei dati e l'accesso alle cartelle cliniche.
- I candidati devono fornire il consenso per ottenere una copia dei risultati della carica virale durante i 12 mesi precedenti e successivi all'inizio dello studio per confermare l'idoneità ed esplorare il follow-up a lungo termine del possibile effetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UNA SQUADRA
Questo braccio riceve l'approccio A-TEAM in cui partecipano gli uomini, il loro supporto sociale (se ne hanno uno) e il loro case manager.
Se il dispositivo di aderenza rileva la mancata apertura del dispositivo, gli uomini vengono avvisati tramite SMS o e-mail lo stesso giorno.
Se il dispositivo rileva la mancata apertura del dispositivo per due giorni consecutivi, viene avvisato il supporto sociale (o il case manager), mentre se vengono rilevati 7 giorni di non apertura, viene avvisato il case manager.
|
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'intervento proposto, che prevede un dispositivo di aderenza elettronico chiamato Wisepill e avvisi di testo triage all'utente, al supporto sociale e al case manager per le mancate aperture del dispositivo nello stesso giorno, due giorni e sette giorni .
|
|
Nessun intervento: Controllare
Gli uomini vengono monitorati con il dispositivo di aderenza ma non vi è alcun intervento sulla loro aderenza; altrimenti ricevono cure di routine e non ricevono avvisi se il dispositivo rileva mancate aperture.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soppressione della carica virale
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'introduzione dell'intervento.
|
Misuriamo la carica virale dell’HIV
|
A 6 mesi dall'introduzione dell'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza
Lasso di tempo: Alla fine del mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e a 6 mesi
|
Aderenza in tempo reale e auto-riferita
|
Alla fine del mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5 e a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Dworkin, MD, University of Illinois Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0873
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Poiché i dati dei singoli partecipanti potrebbero contenere identificatori poiché alcuni dati sono qualitativi, siamo indecisi su come condividere i dati e cercheremo assistenza se si presenta la situazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per un anno dopo la pubblicazione dei dati sull’efficacia dello studio pilota in una rivista sottoposta a revisione paritaria.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contattare il ricercatore principale con la motivazione e il piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su UNA SQUADRA
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Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoCancro al seno | Cancro gastrointestinale | Terapia diretta contro il cancro orale | Chemioterapia oraleStati Uniti
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Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAttivo, non reclutanteAutismo | Intervento precoceStati Uniti
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University of Colorado, DenverReclutamento
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UConn HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ConnecticutCompletato
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletatoCancro gastrointestinaleStati Uniti
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St. Olavs HospitalNorwegian Labour and Welfare AdministrationAttivo, non reclutanteMalattie muscoloscheletriche | Disordine mentaleNorvegia
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Suleyman Demirel UniversityCompletatoCompetenze infermieristiche | Apprendimento basato sul team | Successo accademicoTacchino
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Scripps Whittier Diabetes InstituteCompletatoIntervento del gruppo di cura cardio-metabolico (CMC-TI)
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Casper RokxGilead Sciences; ViiV HealthcareReclutamentoInfezione da HIV | HIV | Formazione scolastica | Fascicolo Sanitario Elettronico | Stigma | Prevenzione dell'infezione da HIV-1Germania, Romania, Olanda, Belgio, Regno Unito, Francia, Italia, Polonia, Spagna, Ucraina
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University of MichiganCompletatoBurnout occupazionale | Benessere psicologico | Team di cura del pazienteStati Uniti