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The Outcome of Injured Cervical Spinal Cord With Uncontrolled Swelling Under Duraplasty

22 settembre 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Overall Objective: To assess whether incorporating duraplasty alongside bony decompression enhances motor function outcomes in individuals following Traumatic Spinal Cord Injury (TSCI).

Rationale for Research:

In a systematic review, individuals suffering from cervical Traumatic Spinal Cord Injuries (TSCIs) identified specific priorities for improvement in their quality of life. These priorities encompassed enhanced arm and hand function, improved bladder and bowel control, sexual function, and the nurturing of personal relationships with their families and friends.

In this context, the investigators posit that augmenting standard treatment with expansion duraplasty has the potential to address several critical aspects of TSCI. Our hypothesis centers on the idea that the incorporation of duraplasty into the treatment regimen can lead to a reduction in spinal cord compression, an enhancement in Spinal Cord Perfusion Pressure (SCPP), an amelioration in spinal cord metabolism, and a mitigation of inflammation at the injury site. The investigatorsanticipate that these physiological and metabolic enhancements will contribute to increased neuronal survival, ultimately resulting in improved motor outcomes. These improved motor outcomes, in turn, are expected to translate into enhanced limb function, superior bladder and bowel control, and an overall improvement in the quality of life for the patients.

Our investigative focus encompasses a comprehensive examination of the impact of duraplasty on various facets of spinal cord physiology, metabolism, inflammation, motor and sensory performance, and Health-Related Quality of Life (HRQoL) measures. These HRQoL measures encompass aspects such as hand function, ambulation, bladder and bowel function, as well as the mental, emotional, and social well-being of the patients.

In the north area of R.O.C, individuals with TSCI are initially admitted to Linkou Chang Guan Memorial Hospital, where they typically undergo surgery involving spinal instrumentation (e.g., screws and rods) to address deformities and instability. Bony decompression, typically carried out through laminectomy, is a common surgical intervention aimed at addressing the adverse effects of bony compression on the spinal cord. It is worth noting that a significant majority of surgeons (ranging from 85% to 96%) advocate for bony decompression as a primary treatment for TSCI, as recommended by the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guidelines in 2016. However, the effectiveness of bony decompression in improving outcomes following TSCI remains a topic of debate and uncertainty, largely due to the absence of robust evidence from randomized controlled trials (RCTs).

Our proposal suggests that bony decompression in isolation may offer only partial relief to the swollen and injured spinal cord, which continues to experience compression against the dura. This may explain the persisting uncertainty surrounding the benefits of bony decompression in TSCI treatment. Achieving adequate cord decompression through surgical intervention assumes particular importance in this context, given the lack of pharmaceutical treatments proven to enhance outcomes in individuals with acute and severe TSCI. While the administration of methylprednisolone initially showed promise, subsequent trials, observational studies, and meta-analyses have cast doubt on its efficacy and raised concerns about potential harm.

The management of TSCI in the R.O.C is characterized by considerable variation among major trauma centers, encompassing diverse practices related to factors such as target blood pressure, choice of anesthetic agents, extent of monitoring (including the use of arterial and central lines), and timing of surgery. To circumvent these controversies and differences in practice, the "The outcome of Injured cervical Spinal Cord with Uncontrolled Swelling under Duraplasty" trial has been meticulously designed in a single major trauma center to allow participating surgeon can follow the same protocol about time to surgery and medically management.

The "The outcome of Injured cervical Spinal Cord with Uncontrolled Swelling under Duraplasty" trial was conceived with the aim of addressing these critical questions surrounding TSCI management, ultimately seeking to improve the outcomes and quality of life for individuals grappling with this challenging condition.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Ying-Ching Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Severe cervical (C2 - T1) traumatic spinal cord injury (AIS grade A-C)
  • Deemed to require and be suitable for surgery that includes laminectomy or diskectomy by local surgeon
  • Surgery within 72 hours of traumatic spinal cord injury
  • Able to provide informed consent or consultee declaration or proxy consent

Exclusion Criteria:

  • Life-limiting or rehabilitation-restricting co-morbidities
  • Thoracic or lumbar traumatic spinal cord injury
  • Probable dural tear due to injury
  • Other central nervous system disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laminectomy with Duroplasty

Duroplasty

The investigators open the dura from midline and repaired with fish mouth for dura augmentation

Nessun intervento: Laminectomy only

laminectomy without duroplasty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta-AMS
Lasso di tempo: 6 months post-randomisation minus pre-operative baseline

The change in American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) motor score. We also call it Delta-AMS, and the maximum is 100 and the minimum is 0. If the Delta-AMS is higher then it mean the patient has better recovery of the muscle power regained and vice versa.

6 months post-randomisation minus pre-operative baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CUE-Q
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 month

Capabilities of Upper Extremity Test (CUE-Q) [Maximum= 128, Minimum: 0, Higher the better]

3, 6 and 12 month
WISCI-II
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 month

Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI-II) [Level 0--20, the higher level the better outcome]

3, 6 and 12 month
SCIM-II
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 month

Spinal Cord Independence Measure (SCIM-II) [Maximum: 100, Minimum:0, the higher score the better outcome] [weight in kilograms, height in meters]

3, 6 and 12 month
SF-36
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 months.

life quality the evaluation scale is not the simple meaning of score, there are eight category of the scale, and each has it's specific score sum of the scale .

for example the [Physical functioning, PF] is the sum of the question 3, and the maximum and minimum are 30 and 10 respectively.

3, 6 and 12 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2312250059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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