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Studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di HRS-5041 in partecipanti maschi caucasici sani

17 marzo 2025 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio randomizzato di fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della dose singola HRS-5041 in partecipanti maschi caucasici sani

Questo è uno studio randomizzato di fase 1, in aperto. L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'HRS-5041 monodose somministrato per via orale in partecipanti maschi caucasici sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'HRS-5041 monodose somministrato per via orale in partecipanti maschi caucasici sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti caucasici sani;
  2. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, di partecipare volontariamente allo studio,
  3. Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
  4. Peso corporeo totale ≥ 50,0 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2 (incluso) allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di assunzione di sostanze degradanti del recettore degli androgeni (AR).
  2. Anamnesi o evidenza clinicamente significativa
  3. Anamnesi di grave svuotamento gastrico anomalo, grave malattia gastrointestinale (GI) o partecipanti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto polipectomia gastrointestinale).
  4. Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici importanti determinati dallo sperimentatore entro 6 mesi
  5. Qualsiasi altra circostanza (ad esempio, non idonea all'accesso venoso) o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, o essere associata alla partecipazione del partecipante e al completamento dello studio o potrebbe precludere la valutazione del la risposta del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: livello di dose HRS-5041 1
Cantare il livello di dose 1
Droga: Livello di dose 1 di HRS-5041
Dose singola di HRS-5041 somministrata per via orale
Altri nomi:
  • HRS-5041 (dose singola, somministrazione orale, livello di dose 1)
Sperimentale: Sperimentale: livello di dose HRS-5041 2
Cantare il livello di dose 2
Droga: HRS-5041 livello di dose 2
Dose singola di HRS-5041 somministrata per via orale
Altri nomi:
  • HRS-5041 (dose singola, somministrazione orale, livello di dose 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (Cmax) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametri: Cmax
Giorno 10
Profilo PK (AUC0-t) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro: AUC0-t
Giorno 10
Profilo farmacocinetico (AUC0-inf) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro:AUC0-inf
Giorno 10
Profilo farmacocinetico (Tmax) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro: Tmax
Giorno 10
Profilo PK (t1/2) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro: t1/2
Giorno 10
Profilo farmacocinetico (CL/F) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro: CL/F
Giorno 10
Profilo PK (Vz/F) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro: Vz/F
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 10
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 10
Incidenza di eventi avversi e anomalie valutate dalla pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 10
Incidenza di eventi avversi e anomalie valutati in base alla temperatura corporea
Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità - Esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 10
Incidenza di eventi avversi e anomalie valutati mediante esame fisico
Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità - Prove di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 10
Numero di anomalie valutate in base al test di sicurezza del sangue e delle urine
Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità - ECG
Lasso di tempo: Giorno 10
frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, intervallo QT corretto (QTcF utilizzando la formula di Fridericia) e QRS
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS-5041-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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