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Studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di HRS-5041 in partecipanti maschi caucasici sani

17 marzo 2025 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno studio randomizzato di fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della dose singola HRS-5041 in partecipanti maschi caucasici sani

Questo è uno studio randomizzato di fase 1, in aperto. L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'HRS-5041 monodose somministrato per via orale in partecipanti maschi caucasici sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'HRS-5041 monodose somministrato per via orale in partecipanti maschi caucasici sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti caucasici sani;
  2. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, di partecipare volontariamente allo studio,
  3. Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato.
  4. Peso corporeo totale ≥ 50,0 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 32,0 kg/m2 (incluso) allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di assunzione di sostanze degradanti del recettore degli androgeni (AR).
  2. Anamnesi o evidenza clinicamente significativa
  3. Anamnesi di grave svuotamento gastrico anomalo, grave malattia gastrointestinale (GI) o partecipanti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto polipectomia gastrointestinale).
  4. Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici importanti determinati dallo sperimentatore entro 6 mesi
  5. Qualsiasi altra circostanza (ad esempio, non idonea all'accesso venoso) o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il partecipante, o essere associata alla partecipazione del partecipante e al completamento dello studio o potrebbe precludere la valutazione del la risposta del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: livello di dose HRS-5041 1
Cantare il livello di dose 1
Droga: Livello di dose 1 di HRS-5041
Dose singola di HRS-5041 somministrata per via orale
Altri nomi:
  • HRS-5041 (dose singola, somministrazione orale, livello di dose 1)
Sperimentale: Sperimentale: livello di dose HRS-5041 2
Cantare il livello di dose 2
Droga: HRS-5041 livello di dose 2
Dose singola di HRS-5041 somministrata per via orale
Altri nomi:
  • HRS-5041 (dose singola, somministrazione orale, livello di dose 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (Cmax) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametri: Cmax
Giorno 10
Profilo PK (AUC0-t) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro: AUC0-t
Giorno 10
Profilo farmacocinetico (AUC0-inf) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro:AUC0-inf
Giorno 10
Profilo farmacocinetico (Tmax) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro: Tmax
Giorno 10
Profilo PK (t1/2) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro: t1/2
Giorno 10
Profilo farmacocinetico (CL/F) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro: CL/F
Giorno 10
Profilo PK (Vz/F) di HRS-5041 dopo una singola somministrazione orale (PO):
Lasso di tempo: Giorno 10
Parametro: Vz/F
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 10
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 10
Incidenza di eventi avversi e anomalie valutate dalla pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità - Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 10
Incidenza di eventi avversi e anomalie valutati in base alla temperatura corporea
Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità - Esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno 10
Incidenza di eventi avversi e anomalie valutati mediante esame fisico
Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità - Prove di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 10
Numero di anomalie valutate in base al test di sicurezza del sangue e delle urine
Giorno 10
Sicurezza e tollerabilità - ECG
Lasso di tempo: Giorno 10
frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, intervallo QT corretto (QTcF utilizzando la formula di Fridericia) e QRS
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-5041-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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