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RCT di ortesi di caviglia ingessata o funzionale dopo intervento chirurgico per frattura della caviglia

8 aprile 2025 aggiornato da: Lasse Rämö, Töölö Hospital

Assistenza postoperatoria dopo fratture della caviglia trattate chirurgicamente con ortesi della caviglia fusa o funzionale. Uno studio clinico prospettico randomizzato della durata di 2 anni

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato era di confrontare l'effetto di un'ingessatura per 6 settimane rispetto a un'ingessatura per 2 settimane seguita da un tutore per caviglia per 4 settimane in pazienti adulti con fratture della caviglia trattate chirurgicamente.

Le misure di esito primarie utilizzate erano i risultati funzionali 3 mesi dopo l'intervento chirurgico valutati utilizzando due misure di esito funzionale (punteggio Olerud e Molander (OMAS) e punteggio Kaikkonen et al) e il ritorno al lavoro del paziente.

Nel gruppo del calco, il gesso tradizionale è stato sostituito con uno in fibra di vetro dopo 2 settimane e il trattamento del calco è continuato fino a 6 settimane. Nel gruppo di trattamento funzionale, il tradizionale calco in gesso è stato sostituito con un'ortesi in plastica semirigida riutilizzabile (Aircast) a 2 settimane dall'intervento chirurgico e il suo utilizzo è stato continuato come supporto della caviglia fino a 6 settimane. I follow-up, comprese le valutazioni soggettive e oggettive, sono stati effettuati a 2, 6, 12 e 52 settimane e a 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Frattura della caviglia di tipo Weber A o B
  • Lesione uni, bi- o trimalleolare e/o spostamento del perone >2 mm su qualsiasi piano delle radiografie

Criteri di esclusione:

  • Lesione di Weber C che necessita di fissazione sindesmotica
  • Lesione al pilone
  • Cooperazione inadeguata
  • Altre gravi lesioni concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di rinforzo
I partecipanti al gruppo con tutore hanno ricevuto un gesso per 2 settimane dopo l'intervento seguito da un tutore per caviglia per 4 settimane.
Dispositivo: Casting di 2 settimane seguito da tutore di 4 settimane
I partecipanti al gruppo con tutore hanno ricevuto un gesso per 2 settimane dopo l'intervento seguito da un tutore per caviglia per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di casting
I partecipanti al gruppo casting hanno avuto un cast per 6 settimane dopo l'intervento.
Dispositivo: Casting di 6 settimane
I partecipanti al gruppo casting hanno avuto un cast per 6 settimane dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Olerud-Molander
Lasso di tempo: 3 mesi e 24 mesi
Misura del risultato riferito dal paziente, 0-100 punti, i punti più alti indicano un risultato migliore.
3 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Olerud-Molander
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi
Misura del risultato riferito dal paziente, 0-100 punti, i punti più alti indicano un risultato migliore.
6 settimane e 12 mesi
Punteggio Kaikkonen
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Misura del risultato riferito dal paziente, 0-100 punti, i punti più alti indicano un risultato migliore.
6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Gonfiore della caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Circonferenza in millimetri rispetto al lato non interessato
6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Atrofia dei muscoli del polpaccio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Circonferenza in millimetri rispetto al lato non interessato
6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Dorsiflessione attiva della caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Gradi rispetto al lato non interessato
6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Flessione plantare attiva della caviglia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Gradi rispetto al lato non interessato
6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Entro 24 mesi
Giorni dopo l'infortunio
Entro 24 mesi
Sintomi soggettivi e ritorno alle attività
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane; 3, 12 e 24 mesi
I pazienti sono stati interrogati sui sintomi soggettivi (dolore, gonfiore, rigidità e cedimento) e sulla compliance nell'uso del gesso o del tutore. Inoltre ai pazienti è stato chiesto quanto fosse durata la loro incapacità di lavorare e di partecipare alle attività quotidiane e/o agli sport a livello pre-infortunio.
2 e 6 settimane; 3, 12 e 24 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 12 e 24 mesi
0-10, punteggio più alto che indica più dolore.
6 settimane, 3, 12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 2 e 6 settimane; 3, 12 e 24 mesi
Infezione, perdita di riduzione, allentamento dell'impianto, trombosi venosa profonda
2 e 6 settimane; 3, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Töölö Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Teppo Järvinen, Prof, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06121917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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