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IVB per l’emorragia post-vitrectomia negli occhi diabetici

24 agosto 2024 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Effetti del Bevacizumab intravitreale durante l'intervento nella prevenzione dell'emorragia vitreale ricorrente precoce post-vitrectomia nell'emorragia vitreale diabetica

L'emorragia vitreale ricorrente dopo vitrectomia pars plana (PPV) per retinopatia diabetica proliferativa rimane una complicanza significativa con un'incidenza riportata che varia dall'11 al 75%. Le recidive precoci e tardive sono associate a vari fattori, tra cui sangue residuo, tessuto fibrovascolare e neovascolarizzazione. Nonostante i tentativi di ridurre questa complicanza con terapie come agenti antifibrinolitici, tamponamento con gas e crioterapia periferica, i risultati rimangono insoddisfacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’emorragia vitreale ricorrente dopo vitrectomia pars plana (PPV) per la retinopatia diabetica proliferativa rimane una sfida significativa con alta incidenza e impatto negativo sui risultati visivi. Nonostante i vari trattamenti, il bevacizumab intravitreale (IVB) ha mostrato un potenziale nel ridurre l’emorragia vitreale post-operatoria (PO-VH). Questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza dell'IVB intraoperatoria nella prevenzione della PO-VH nei pazienti sottoposti a vitrectomia per emorragia vitreale diabetica. Uno studio prospettico randomizzato e controllato confronterà i pazienti che ricevono IVB intraoperatoria con un gruppo di controllo. L'esito primario è l'incidenza di PO-VH a un mese, con esiti secondari che includono il cambiamento dell'acuità visiva, il tempo necessario alla clearance del VH e la sicurezza. Il calcolo della dimensione del campione determinerà il numero dei partecipanti e i valutatori dei risultati saranno mascherati. Verranno raccolti dati su dati demografici, anamnesi, acuità visiva, classificazione VH, risultati intraoperatori e complicanze postoperatorie. L'analisi statistica confronterà l'incidenza di PO-VH e altri risultati tra i gruppi. Questo studio fornirà prove preziose sull'efficacia e sulla sicurezza dell'IVB intraoperatorio nella prevenzione della PO-VH, contribuendo al miglioramento della pratica clinica e dei risultati per i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, Indonesia, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con emorragia vitreale spontanea e non guaribile da almeno un mese come indicazione iniziale alla vitrectomia per la retinopatia diabetica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con distacco di retina trazionale (ART)
  • Pazienti con grave trazione fibrovascolare,
  • Pazienti con tamponamento di gas intravitreale o olio di silicone al termine dell'intervento
  • Pazienti con altre malattie dell'occhio oltre all'emorragia vitreale diabetica
  • Pazienti con storia di iniezione intravitreale di bevacizumab negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • I pazienti con altre condizioni di salute includono ipertensione non controllata e una storia di coagulopatia
  • Pazienti con impossibilità a partecipare agli esami di follow-up per almeno 1 mese
  • Pazienti che assumono farmaci antiaggreganti e antipiastrinici con tempo di sanguinamento (BT) e tempo di coagulazione (CT) anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bevacizumab intravitreale
Dieci pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia pars plana in anestesia locale. La vitrectomia ha utilizzato 3 sclerotomie calibro 23, triamcinolone per la pulizia dello ialoide ed emostasi mediante pressione elevata, endodiatermia o laser. Laser panretinico applicato alla retina non laserata. Retina esaminata per lacrime o sanguinamento. IOP impostata a 20 mmHg, sclerotomie suturate se necessario. Post-vitrectomia, 1,25 mg di bevacizumab iniettato tramite un ago calibro 30 nella pars plana superotemporale o inferotemporale.
Droga: Bevacizumab iniettabile [Avastin]
Bevacizumab intravitreale (1,25 mg/0,05 mL) è stato iniettato al completamento dell'intervento di vitrectomia.
Altri nomi:
  • Vitrectomia di pars plana
Procedura: Vitrectomia pars plana
procedura di routine della vitrectomia pars plana nell'emorragia vitreale nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
Sperimentale: Controllare
Otto pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia pars plana in anestesia locale. La vitrectomia ha utilizzato 3 sclerotomie calibro 23, triamcinolone per la pulizia dello ialoide ed emostasi mediante pressione elevata, endodiatermia o laser. Laser panretinico applicato alla retina non laserata. Retina esaminata per lacrime o sanguinamento. IOP impostata a 20 mmHg, sclerotomie suturate se necessario.
Procedura: Vitrectomia pars plana
procedura di routine della vitrectomia pars plana nell'emorragia vitreale nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'emorragia vitreale postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1, 7 e 30
Calcolo dell'incidenza dell'emorragia vitreale postoperatoria in base al grading (Grado 0, Grado 1, Grado 2, Grado 3, Grado 4) tra due gruppi; voti più alti sono legati a risultati peggiori
Giorno 1, 7 e 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva postoperatoria, confronto tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1, 7 e 30
L'acuità visiva misurata con una carta di Snellen è stata convertita nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi statistica. L'acuità visiva di Snellen nel conteggio delle dita è stata classificata come log MAR 2.0 e il movimento della mano come log MAR 3.0
Giorno 1, 7 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitas Padjadjaran

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cicendo Eye Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPHTH-202408.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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