Studio su partecipanti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

Principali criteri di inclusione:

• Diagnosi stabile di scompenso cardiaco di classe II o III della New York Heart Association (NYHA), evidente almeno 6 mesi prima dell'arruolamento, come confermato dall'anamnesi.
• Evidenza oggettiva precedente documentata di insufficienza cardiaca
• Screening della frazione di eiezione ≥50%.
• Adeguata riserva di midollo osseo e funzione d'organo allo screening
• Ricevere terapia standard per l'insufficienza cardiaca a dosi stabili per almeno 30 giorni prima dello screening.

Principali criteri di esclusione:

• Partecipante a qualsiasi altro studio e che ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, o qualsiasi altro dispositivo sperimentale impiantato entro 30 giorni prima dello screening, o sta prendendo parte a uno studio non farmacologico che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la conformità dello studio o con le valutazioni dei risultati.
• Diagnosi precedente di cardiomiopatia ipertrofica o di un disturbo infiltrativo o da accumulo noto che causa HFpEF e/o ipertrofia cardiaca, come amiloidosi, malattia di Fabry o sindrome di Noonan con ipertrofia del ventricolo sinistro.
• Fibrillazione atriale persistente o permanente e non sottoposto a terapia anticoagulante per almeno le 4 settimane precedenti la visita di screening iniziale o non adeguatamente controllato in frequenza entro 6 mesi prima del consenso informato a discrezione dello sperimentatore.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero l'ottenimento del consenso/assenso volontario o confonderebbero gli obiettivi dello studio.