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Valutare l'iniezione ricombinante della proteina di fusione ormone stimolante il follicolo umano-CTP o il placebo combinato con gonadotropina corionica per iniezione

15 agosto 2024 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione ricombinante di proteina di fusione ormone follicolo-stimolante umano-CTP o placebo combinato con gonadotropina corionica per iniezione nell'ipogonadismo idiopatico dell'ipogonadotropina

Questo studio è stato condotto per valutare l'iniezione ricombinante della proteina di fusione ormone stimolante il follicolo umano-CTP o il placebo combinato con gonadotropina corionica per iniezione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di proteina di fusione CTP ormone follicolo-stimolante umano ricombinante o del placebo combinato con gonadotropina corionica iniettabile per avviare o ripristinare la pubertà nell'ipogonadismo idiopatico da ipogonadotropina negli adolescenti maschi dai 14 ai 18 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Anhui Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518026
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210093
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330200
        • Jiangxi Children's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shangdong
      • Jining, Shangdong, Cina, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200125
        • Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610073
        • Chengdu Women and Children's Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il tutore e il soggetto sono consapevoli delle procedure dello studio, dei trattamenti alternativi disponibili e dei rischi legati alla partecipazione allo studio e firmano volontariamente un ICF scritto per partecipare volontariamente allo studio.
  • Età 14-18 anni (esclusi 18 anni) al momento della firma dell'ICF, con età ossea superiore a 12 anni.
  • Altezza ≥ 145 cm e indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2 quando si firma ICF.
  • Diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo idiopatico o congenito.
  • Presenza di testicolo a esordio pregonadico bilaterale durante il periodo di screening: volume testicolare <4 ml su ciascun lato (determinato mediante ultrasuoni e valutato da 2 specialisti ecografici qualificati autorizzati dai ricercatori del centro di ricerca).
  • Il livello di gonadotropina (Gn) circolante era basso (FSH ≤ 1 UI/L e LH ≤ 1 UI/L) durante il periodo di screening e il valore di picco dell'LH del test di eccitazione del GnRH era ≤ 4 UI/L.
  • Testosterone sierico T ≤ 1 ng/mL durante il periodo di screening.
  • Il range normale di altri ormoni ipofisari durante il periodo di screening (giudicato dal ricercatore).
  • Le lesioni rilevate dalla risonanza magnetica sulla testa entro 3 mesi prima o durante lo screening erano normali o ritenute dallo sperimentatore non avere alcun impatto sullo studio.
  • Consenso all’uso di metodi contraccettivi affidabili (ad es. astinenza, preservativi, ecc.) da solo e dal tuo partner sessuale durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo il trattamento con il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

È presente ipogonadismo primario (ad esempio, sindrome di Klinefelter).

  • Ipogonadismo ipogonadotropo causato da tumore, intervento chirurgico, trauma, infezione o fattori immunitari nella sella ipotalamica o nella ghiandola pituitaria.
  • Anamnesi di criptorchidismo unilaterale o bilaterale e presenza di lesioni testicolari clinicamente significative (orchite, tumore testicolare, torsione testicolare, varicocele grave (grado III), atrofia testicolare, azoospermia ostruttiva, ecc.).
  • I ricercatori hanno identificato malattie endocrine incontrollate, tra cui tiroide, malattie surrenali, diabete, ecc.
  • Storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti il ​​periodo di screening.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con GnRH, gonadotropina o androgeni orali (testosterone, ecc.) entro 1 mese prima di firmare l'ICF o che hanno ricevuto terapia con iniezione intramuscolare di testosterone undecanoato entro 1 anno prima di firmare l'ICF.
  • Storia di abuso di droghe o sostanze entro 1 anno prima della firma dell'ICF, farmaci noti per compromettere la funzione testicolare o influenzare la produzione di ormoni sessuali o abuso di alcol.
  • Funzionalità epatica e renale anormale durante lo screening, ovvero funzionalità epatica: alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi superiori a 2 volte il limite superiore della norma (>2×limite superiore della norma); Funzione renale: la creatinina e/o l'urea/azoto ureico sono 2 volte superiori al limite superiore della norma (>2×limite superiore della norma).
  • Durante il periodo di screening, i pazienti con malattie sistemiche (come anomalie metaboliche, circolatorie, digestive, del sistema nervoso, ecc.) giudicate dai ricercatori non sono idonei alla partecipazione a questo studio.
  • Malattia tromboembolica in corso o storia pregressa nota.
  • Positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo all'epatite C, all'anticorpo HIV e all'anticorpo treponema pallidum.
  • Persone che sono allergiche ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci FSH e hCG o che hanno una storia di allergie correlate, o hanno una chiara controindicazione all'uso del farmaco.
  • Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici e hanno utilizzato farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti con una storia di depressione o disturbi mentali.
  • A causa di considerazioni sui rischi, i ricercatori non hanno ritenuto opportuno partecipare ad altre situazioni in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
30 soggetti: GenSci094 è stato somministrato per 12 settimane, 150ug/0,5 ml (peso> 60 kg) o 100ug/0,5 ml（peso ≤60 kg）；GenSci094 con gonadotropina corionica iniettabile è stato somministrato per 52 settimane, 150ug/0,5 ml（peso>60 kg）o 100ug/0,5 ml（peso ≤60 kg）con gonadotropina corionica iniettabile.
Droga: Iniezione di proteina di fusione ormone follicolo-stimolante umano ricombinante-CTP
SE Peso > 60 kg, 150 ug, H. Somministrare il farmaco una volta ogni 14 giorni per 64 settimane; SE Peso > ≤ 60 kg, 100 ug, H. Somministrare il farmaco una volta ogni 14 giorni per 64 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
30 soggetti: GenSci094 Placebo è stato somministrato per 12 settimane, 150ug/0,5 ml (peso ≥ 60 kg) o 100ug/0,5 ml（peso <60 kg）；GenSci094 Il placebo con gonadotropina corionica iniettabile è stato somministrato per 52 settimane, 150 ug/0,5 ml (peso ≥ 60 kg) o 100ug/0,5 ml（peso <60 kg）con gonadotropina corionica iniettabile.
Droga: ormone follicolo-stimolante umano ricombinante-CTP Iniezione di proteina di fusione Placebo
0,5 ml, H. Somministrare il farmaco una volta ogni 14 giorni per 64 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume testicolare (la somma dei volumi dei testicoli sinistro e destro misurati mediante ecografia) dopo 64 settimane
Lasso di tempo: 64 settimane dopo la somministrazione
64 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenSci094-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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