Effetti dell'iniezione intra-articolare della frazione vascolare stromale sui sintomi clinici e sulla salute della cartilagine nelle ginocchia osteoartritiche
Effetti dell'iniezione intra-articolare della frazione vascolare stromale sui sintomi clinici e sulla salute della cartilagine nelle ginocchia osteoartritiche: uno studio pilota in un unico centro
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 35 anni.
- Pazienti con OA degenerativa del ginocchio confermata tramite raggi X e classificata secondo la scala di valutazione Kellgren Lawrence 2~4.
- Dolore persistente al ginocchio dopo il trattamento non chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Artrite causata da altre malattie immunitarie sistemiche o locali.
- Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
- Pazienti a cui sono state somministrate iniezioni di plasma ricco di piastrine o acido ialuronico negli ultimi tre mesi.
- Pazienti con sintomi legati all'artrite degenerativa della caviglia, che hanno influenzato la valutazione del dolore.
- Pazienti con gravi problemi cardiaci e disturbi della coagulazione.
- Pazienti che hanno assunto glucosamina nel mese precedente.
- Condizioni di esclusione dalla risonanza magnetica, inclusi pazienti con un regolatore del ritmo cardiaco che hanno ricevuto un intervento di chirurgia vascolare con clip emostatica e valvole cardiache artificiali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Frazione vascolare stromale (SVF)
A dieci pazienti con OA del ginocchio sono state somministrate iniezioni intra-articolari di SVF.
|
Il tessuto adiposo è stato raccolto utilizzando il sistema Q-graft (Human Med®) dal grasso sottocutaneo addominale di pazienti in anestesia locale.
Dopo la concentrazione e la risospensione in soluzione salina normale, 5 ml della sospensione SVF sono stati iniettati nella cavità dell'articolazione del ginocchio in condizioni sterili.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
|
vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata all'OA
|
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
|
|
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
|
5 item, compresi tra 0 e 96, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata all'OA
|
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
|
vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un aumento del grado di dolore
|
Al basale e a 3 e 6 mesi dopo l’intervento
|
|
Risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
inclusa la mappatura T2
|
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-Hao Chang, MD, Department of Orthopedics, Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2005 Aug;64(8):1248.
- Dillon CF, Rasch EK, Gu Q, Hirsch R. Prevalence of knee osteoarthritis in the United States: arthritis data from the Third National Health and Nutrition Examination Survey 1991-94. J Rheumatol. 2006 Nov;33(11):2271-9. Epub 2006 Oct 1.
- Lamo-Espinosa JM, Mora G, Blanco JF, Granero-Molto F, Nunez-Cordoba JM, Sanchez-Echenique C, Bondia JM, Aquerreta JD, Andreu EJ, Ornilla E, Villaron EM, Valenti-Azcarate A, Sanchez-Guijo F, Del Canizo MC, Valenti-Nin JR, Prosper F. Intra-articular injection of two different doses of autologous bone marrow mesenchymal stem cells versus hyaluronic acid in the treatment of knee osteoarthritis: multicenter randomized controlled clinical trial (phase I/II). J Transl Med. 2016 Aug 26;14(1):246. doi: 10.1186/s12967-016-0998-2.
- Garza JR, Campbell RE, Tjoumakaris FP, Freedman KB, Miller LS, Santa Maria D, Tucker BS. Clinical Efficacy of Intra-articular Mesenchymal Stromal Cells for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Double-Blinded Prospective Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Sports Med. 2020 Mar;48(3):588-598. doi: 10.1177/0363546519899923.
- Anil U, Markus DH, Hurley ET, Manjunath AK, Alaia MJ, Campbell KA, Jazrawi LM, Strauss EJ. The efficacy of intra-articular injections in the treatment of knee osteoarthritis: A network meta-analysis of randomized controlled trials. Knee. 2021 Oct;32:173-182. doi: 10.1016/j.knee.2021.08.008. Epub 2021 Sep 6.
- Xia B, Di Chen, Zhang J, Hu S, Jin H, Tong P. Osteoarthritis pathogenesis: a review of molecular mechanisms. Calcif Tissue Int. 2014 Dec;95(6):495-505. doi: 10.1007/s00223-014-9917-9. Epub 2014 Oct 14.
- Abramoff B, Caldera FE. Osteoarthritis: Pathology, Diagnosis, and Treatment Options. Med Clin North Am. 2020 Mar;104(2):293-311. doi: 10.1016/j.mcna.2019.10.007. Epub 2019 Dec 18.
- Lin FH, Chen HC, Lin C, Chiu YL, Lee HS, Chang H, Huang GS, Chang HL, Yeh SJ, Su W, Wang CC, Su SL. The increase in total knee replacement surgery in Taiwan: A 15-year retrospective study. Medicine (Baltimore). 2018 Aug;97(31):e11749. doi: 10.1097/MD.0000000000011749.
- Taruc-Uy RL, Lynch SA. Diagnosis and treatment of osteoarthritis. Prim Care. 2013 Dec;40(4):821-36, vii. doi: 10.1016/j.pop.2013.08.003. Epub 2013 Sep 26.
- Coughlin RP, Oldweiler A, Mickelson DT, Moorman CT 3rd. Adipose-Derived Stem Cell Transplant Technique for Degenerative Joint Disease. Arthrosc Tech. 2017 Oct 2;6(5):e1761-e1766. doi: 10.1016/j.eats.2017.06.048. eCollection 2017 Oct.
- Lindroos B, Suuronen R, Miettinen S. The potential of adipose stem cells in regenerative medicine. Stem Cell Rev Rep. 2011 Jun;7(2):269-91. doi: 10.1007/s12015-010-9193-7.
- Krasnokutsky S, Samuels J, Abramson SB. Osteoarthritis in 2007. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2007;65(3):222-8.
- Aletto C, Giordano L, Quaranta M, Zara A, Notarfrancesco D, Maffulli N. Short-term results of intra-articular injections of stromal vascular fraction for early knee osteoarthritis. J Orthop Surg Res. 2022 Jun 11;17(1):310. doi: 10.1186/s13018-022-03196-0.
- Friedrich KM, Shepard T, de Oliveira VS, Wang L, Babb JS, Schweitzer M, Regatte R. T2 measurements of cartilage in osteoarthritis patients with meniscal tears. AJR Am J Roentgenol. 2009 Nov;193(5):W411-5. doi: 10.2214/AJR.08.2256.
- Zhang Y, Bi Q, Luo J, Tong Y, Yu T, Zhang Q. The Effect of Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fractions on Cartilage Regeneration Was Quantitatively Evaluated Based on the 3D-FS-SPGR Sequence: A Clinical Trial Study. Biomed Res Int. 2022 Jan 25;2022:2777568. doi: 10.1155/2022/2777568. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJUH109069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .