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SY001 prende di mira la mesotelina in un contesto a braccio singolo e con aumento della dose in soggetti con tumori solidi avanzati

12 febbraio 2026 aggiornato da: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Uno studio clinico esplorativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia iniziale dell'iniezione SY001 ha come target la mesotelina in un contesto a braccio singolo e con aumento della dose in soggetti con tumori solidi avanzati

Studio a braccio singolo, con incremento della dose, sui macrofagi CAR nei tumori solidi che sovraesprimono la mesotelina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era un disegno a braccio singolo, centro singolo, con aumento della dose, utilizzando l'approccio "3+3" per l'aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale di SY001 e per valutare le caratteristiche farmacocinetiche, le citochine e la correlazione tra l’efficacia di SY001.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Linyi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con cancro ovarico/pancreatico avanzato diagnosticato patologicamente che hanno fallito almeno 1 linea di trattamento precedente e campioni di tessuto tumorale erano positivi per la colorazione IHC con mesothlin;
  2. Secondo RECIST 1.1, sono presenti lesioni tumorali misurabili (lesione non linfonodale di 10 mm di lunghezza o lesione linfonodale di 15 mm di diametro misurata mediante TC o MRI, con spessore dello strato di scansione di 5 mm);
  3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 2 e funzioni principali degli organi soddisfacenti;
  4. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi;
  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero allo screening e prima del pretrattamento e i risultati devono essere negativi e sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace e affidabile entro 1 anno dall'ultimo trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Qualsiasi infezione attiva incontrollabile, inclusa ma non limitata a tubercolosi attiva, infezione da HBV;
  3. Pazienti che hanno una storia di altre terapie mirate alla mesotelina;
  4. Pazienti che hanno una storia di malattie autoimmuni;
  5. Lo sperimentatore ha valutato che il paziente non era in grado o non era disposto a conformarsi ai requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SY001 prende di mira i tumori solidi positivi alla mesotelina in un contesto con aumento della dose
Le pazienti con cancro ovarico positivo alla mesotelina sono state trattate con un'iniezione SY001 in combinazione con un anticorpo anti-PD-1. Il paziente 001 ha ricevuto 1109 CAR-pMAC SY001 tramite iniezione endovenosa. Dopo un periodo di due mesi in cui è stata confermata la sicurezza del trattamento, questo paziente è stato sottoposto ad altre due dosi di cellule 1109 SY001 sia il giorno 1 che il giorno 3. Prima dell'infusione di CAR-pMAC il giorno 1, è stata somministrata un'iniezione di anticorpo PD1 Tislelizumab . Nel caso del paziente 002, il trattamento SY001 è stato somministrato per via endovenosa in tre occasioni: giorno 1, giorno 3 e giorno 5. Come nel protocollo del primo paziente, tislelizumab è stato somministrato prima dei CAR-pMAC il giorno 1.
Droga: SY001
Macrofagi del recettore dell'antigene cheimerico anti-mesotelina derivati ​​​​da PBMC
Altri nomi:
  • CAR-pMAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l’infusione di SY001.
La MTD sarà determinata sulla base delle DLT osservate durante i primi 28 giorni di trattamento in studio.
fino a 28 giorni dopo l’infusione di SY001.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta al trattamento è stata valutata secondo i criteri RECIST 1.1, con le scansioni PET-CT come metodo principale utilizzato per valutare la progressione del tumore.
3 mesi
Tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nel numero di copie del gene CAR dopo l'infusione di SY001; tempo al picco (Tmax) da 0 a 1 mese.
1 mese
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nel numero di copie del gene CAR dopo l'infusione di SY001, area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 1 mese
1 mese
Concentrazione plasmatica massima di citochine (Cmax)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nelle citochine nel sangue periferico dopo l'infusione di SY001.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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