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SY001 prende di mira la mesotelina in un contesto a braccio singolo e con aumento della dose in soggetti con tumori solidi avanzati

12 febbraio 2026 aggiornato da: Xudong Wang, Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Uno studio clinico esplorativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia iniziale dell'iniezione SY001 ha come target la mesotelina in un contesto a braccio singolo e con aumento della dose in soggetti con tumori solidi avanzati

Studio a braccio singolo, con incremento della dose, sui macrofagi CAR nei tumori solidi che sovraesprimono la mesotelina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era un disegno a braccio singolo, centro singolo, con aumento della dose, utilizzando l'approccio "3+3" per l'aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale di SY001 e per valutare le caratteristiche farmacocinetiche, le citochine e la correlazione tra l’efficacia di SY001.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Linyi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con cancro ovarico/pancreatico avanzato diagnosticato patologicamente che hanno fallito almeno 1 linea di trattamento precedente e campioni di tessuto tumorale erano positivi per la colorazione IHC con mesothlin;
  2. Secondo RECIST 1.1, sono presenti lesioni tumorali misurabili (lesione non linfonodale di 10 mm di lunghezza o lesione linfonodale di 15 mm di diametro misurata mediante TC o MRI, con spessore dello strato di scansione di 5 mm);
  3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 2 e funzioni principali degli organi soddisfacenti;
  4. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi;
  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero allo screening e prima del pretrattamento e i risultati devono essere negativi e sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace e affidabile entro 1 anno dall'ultimo trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Qualsiasi infezione attiva incontrollabile, inclusa ma non limitata a tubercolosi attiva, infezione da HBV;
  3. Pazienti che hanno una storia di altre terapie mirate alla mesotelina;
  4. Pazienti che hanno una storia di malattie autoimmuni;
  5. Lo sperimentatore ha valutato che il paziente non era in grado o non era disposto a conformarsi ai requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SY001 prende di mira i tumori solidi positivi alla mesotelina in un contesto con aumento della dose
Le pazienti con cancro ovarico positivo alla mesotelina sono state trattate con un'iniezione SY001 in combinazione con un anticorpo anti-PD-1. Il paziente 001 ha ricevuto 1109 CAR-pMAC SY001 tramite iniezione endovenosa. Dopo un periodo di due mesi in cui è stata confermata la sicurezza del trattamento, questo paziente è stato sottoposto ad altre due dosi di cellule 1109 SY001 sia il giorno 1 che il giorno 3. Prima dell'infusione di CAR-pMAC il giorno 1, è stata somministrata un'iniezione di anticorpo PD1 Tislelizumab . Nel caso del paziente 002, il trattamento SY001 è stato somministrato per via endovenosa in tre occasioni: giorno 1, giorno 3 e giorno 5. Come nel protocollo del primo paziente, tislelizumab è stato somministrato prima dei CAR-pMAC il giorno 1.
Droga: SY001
Macrofagi del recettore dell'antigene cheimerico anti-mesotelina derivati ​​​​da PBMC
Altri nomi:
  • CAR-pMAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l’infusione di SY001.
La MTD sarà determinata sulla base delle DLT osservate durante i primi 28 giorni di trattamento in studio.
fino a 28 giorni dopo l’infusione di SY001.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta al trattamento è stata valutata secondo i criteri RECIST 1.1, con le scansioni PET-CT come metodo principale utilizzato per valutare la progressione del tumore.
3 mesi
Tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nel numero di copie del gene CAR dopo l'infusione di SY001; tempo al picco (Tmax) da 0 a 1 mese.
1 mese
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nel numero di copie del gene CAR dopo l'infusione di SY001, area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da 0 a 1 mese
1 mese
Concentrazione plasmatica massima di citochine (Cmax)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nelle citochine nel sangue periferico dopo l'infusione di SY001.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cell Origin Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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