Capacità tampone del tè verde Matcha sul PH salivare dopo un attacco acido (ph)

I ricercatori mirano a studiare l'effetto del tè verde matcha sul pH salivare per aumentare il volume della consapevolezza scientifica e dell'attenzione della ricerca in questo settore.

Interventi:

Esame:

• Per ogni partecipante verranno ottenuti l'anamnesi medica e dentale, il profilo di valutazione del rischio di carie e il test del flusso salivare.
• L'esame clinico verrà effettuato mediante specchietto, esploratore e aria compressa tramite tripla siringa per verificare la presenza di malattie orali attive.

Procedura di prova:

• Ai partecipanti verrà chiesto di non lavarsi i denti la mattina del giorno in cui verranno prelevati i campioni e di non mangiare o bere fino all'inizio della prova per ridurre al minimo possibili residui di cibo e stimolazione della saliva.
• Il tempo di prova per la raccolta della saliva dei partecipanti verrà effettuato alle 09:00-11:00 UTC+2 per evitare qualsiasi distorsione nella concentrazione della saliva dovuta al ritmo circadiano.
• Prima dell'inizio della prova verrà determinato il valore del pH della saliva di tutti i partecipanti. Un volume di 2 ml di campioni di saliva verrà raccolto prima dell'inizio dell'attacco acido, al basale (T0).
• I campioni di saliva verranno raccolti utilizzando il metodo dello sputo raccogliendo la saliva per 60 secondi e poi sputando in un contenitore usa e getta seduti in posizione verticale in una stanza ben illuminata con una buona ventilazione. I partecipanti sbaveranno il campione di saliva in una provetta sterile di plastica da 15 ml con coperchio per prevenire la perdita di CO2 nell'atmosfera. Il campione salivare di ciascun partecipante verrà raccolto in provette separate codificate con il numero identificativo specifico e il pH annotato di ciascun campione.
• Il valore del pH verrà misurato con un pHmetro digitale (AD1030, Adwa Instruments, Ungheria). La calibrazione del pHmetro verrà eseguita prima della misurazione. L'elettrodo di vetro verrà immerso nel campione di saliva e, dopo ogni misurazione, verrà accuratamente pulito con acqua deionizzata e asciugato con carta da filtro. Il valore del pH salivare sarà determinato mediante 3 immersioni consecutive dell'elettrodo di vetro del pHmetro nella provetta con il campione e come valore ottenuto verrà preso il valore medio.
• Dopo la determinazione iniziale del pH salivare, a ciascun partecipante verranno somministrati 25 ml di bevanda analcolica (V7 Cola) a temperatura ambiente. Ai partecipanti verrà chiesto di sciacquarsi la bocca utilizzando 25 ml di V7 Cola 34 volte e poi deglutire. Ai partecipanti verrà chiesto di consumarlo entro 5 minuti dal pH basale.
• Successivamente la saliva verrà nuovamente raccolta mediante il metodo dello sputo e verrà misurato il suo valore di pH (T1).

Intervento:

• L'infuso caldo di matcha sarà preparato nella versione usucha (consistenza sottile): 2 grammi di polvere di matcha (Dr.Baby) mescolati con 30 ml di acqua calda (75 ̊C). Il primo passo sarà massaggiare la polvere di matcha con una piccola quantità di acqua fino a formare una pasta liscia, quindi verranno aggiunti altri 50 ml di acqua calda per diluire la concentrazione. Il matcha verrà quindi agitato vigorosamente in un barattolo con coperchio.
• Dopo 5 minuti dall'attacco acido, ai partecipanti verrà chiesto di sciacquare 25 ml di tè matcha 34 volte, quindi deglutire e verranno raccolti campioni di saliva (T2).
• Quindi la saliva verrà raccolta dopo 10 (T3), 20 (T4), 30 (T5) e 40 (T6) minuti.

Comparatori:

• Primo comparatore: 25 mL di tè freddo al matcha preparato nella versione usucha (consistenza sottile) - 2 grammi di polvere di matcha (Dr.Baby) mescolati con 80 mL di acqua fredda (13 ̊C) agitati 34 volte e poi deglutiti.
• Secondo comparatore: Acqua (elano) a 13 ̊C agitata 34 volte e poi deglutita.

Risultati I risultati saranno valutati mediante un pHmetro digitale (AD1030, Adwa Instruments, Ungheria).

Dimensione del campione In uno studio precedente di Dehghan et al nel 2015, il pH salivare nel gruppo dell'acqua dopo il test acido dopo 45 minuti era normalmente distribuito con deviazione standard 0,56. Se la vera differenza tra il tè verde Matcha e le bevande a base di acqua è 0,5 utilizzando la dimensione dell'effetto di Cohen moderata, i ricercatori dovranno studiare 21 pazienti per gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguale con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando PS Power e Sample per Windows versione 3.1.6 utilizzando il test t indipendente.

Reclutamento Gli stagisti odontoiatri della New Giza University, in Egitto, saranno reclutati per uno studio clinico controllato randomizzato in aperto, a gruppi paralleli. La selezione verrà effettuata con il metodo della scelta casuale. Verranno selezionati come soggetti i primi 63 stagisti che si registreranno alle sessioni offerte e che soddisferanno i criteri per l'inclusione nella ricerca.

Assegnazione degli interventi

Assegnazione:

Generazione di sequenze H.S. eseguirà una semplice randomizzazione in base a una lista di controllo, incluso il numero di partecipanti generando numeri da 1 a 63, divisi in tre gruppi indicati con le lettere A, B e C. La randomizzazione verrà generata utilizzando (www.randomization.com).

Meccanismo di occultamento dell'assegnazione La sequenza di assegnazione sarà mantenuta con H.S. in buste sigillate e nascoste all'investigatore principale A.A. e il valutatore dei risultati E.M. Il ricercatore principale (A.A.) conoscerà l'assegnazione del partecipante acconsentito subito prima dell'inizio della procedura di sperimentazione.

Implementazione Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che danno il consenso alla partecipazione saranno randomizzati da H.S. in tre gruppi.

Accecamento (mascheramento):

I valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto all'intervento assegnato così come gli statistici. I partecipanti non possono essere accecati a causa del gusto, del colore e della temperatura caratteristici delle diverse bevande di intervento.

Raccolta, gestione e analisi dei dati Metodi di raccolta dei dati Per ogni partecipante verrà ottenuta l'anamnesi medica e dentale e il profilo di valutazione del rischio di carie. La scheda d'esame sarà compilata da A.A. A.A. registrerà i numeri di telefono e gli indirizzi di tutti i soggetti dello studio come parte del consenso firmato.

Gestione dei dati Tutti i fogli cartacei relativi ai dati anagrafici o di esito saranno conservati in un armadietto chiuso a chiave e nel computer presso il Dipartimento di Conservativa. I fogli Excel con i dati del paziente verranno archiviati nel computer del Dipartimento di Conservativa, Scuola di Odontoiatria, Nuova Università di Giza. Il computer avrà una password conosciuta solo da A.A. e H.S. per impedire l'accesso non autorizzato ai dati e il doppio inserimento dei dati.

Metodi statistici I dati verranno analizzati utilizzando il software Medcalc, versione 22 per Windows (MedCalc Software Ltd, Ostenda, Belgio). I dati continui saranno descritti utilizzando la media e la deviazione standard. Il confronto intergruppo tra variabili continue sarà effettuato utilizzando il t test indipendente, mentre il confronto intragruppo sarà effettuato utilizzando l'ANOVA a misure ripetute seguito dal test post hoc di Tukey. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo e tutti i test saranno a due code. La potenza statistica dello studio sarà fissata all'80% con un livello di confidenza del 95%.

Monitoraggio Monitoraggio dati O.M. e H.S. monitorerà questo studio, avrà pieno accesso ai risultati e prenderà la decisione finale di terminare lo studio.

Fa male ad A.A. dovrebbe informare i partecipanti sui possibili danni (sapori sgradevoli, processo di sputo scomodo). Se presenti, i partecipanti devono informare il ricercatore principale e i dati verranno segnalati al supervisore principale (H.S.). I danni saranno gestiti attraverso l'assunzione di acqua e la conclusione del processo.

Auditing In questa sperimentazione l'auditing sarà effettuato dal principale e dai co-supervisori (O.M. e H.S.) per garantire la qualità dei metodi di ricerca e degli interventi.