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Impostazioni del ventilatore per la broncoscopia durante la ventilazione meccanica: uno studio randomizzato e controllato (VentSetFib)

4 luglio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Arras
La broncoscopia a fibre ottiche (FOB) può causare un aumento significativo delle resistenze respiratorie e della pressione delle vie aeree durante la ventilazione meccanica (MV), che può compromettere l'erogazione dell'assistenza ventilatoria. Questo studio randomizzato e controllato verifica l’ipotesi che le nuove impostazioni del ventilatore volte a ridurre la pressione delle vie aeree possano facilitare il FOB durante la VM. I risultati di questo studio dovrebbero portare a proporre una nuova strategia ventilatoria per i pazienti critici che necessitano di una procedura FOB sotto VM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: La broncoscopia a fibre ottiche (FOB) durante la ventilazione meccanica (VM) è una procedura impegnativa poiché riduce considerevolmente il diametro interno del tubo endotracheale, aumentando le resistenze respiratorie, che possono compromettere l'erogazione dell'assistenza ventilatoria. Secondo i principi della fisiologia respiratoria applicati alla VM, è probabile che la riduzione del flusso inspiratorio e del volume corrente riduca la pressione delle vie aeree durante la fase inspiratoria quando le resistenze respiratorie aumentano. Sulla base di questo presupposto, proponiamo nuove impostazioni del ventilatore volte a ridurre la pressione delle vie aeree durante il FOB. Questo studio rappresenta la prima indagine per testare impostazioni speciali del ventilatore al fine di facilitare il FOB durante la VM.

Metodi e analisi: si tratta di uno studio controllato randomizzato in un singolo centro, in cui ai pazienti intubati sottoposti a FOB verrà assegnato (1/1) o il trattamento con la nuova strategia ventilatoria o il mantenimento delle impostazioni del ventilatore precedentemente selezionate dal medico curante. Al gruppo di intervento verranno applicate le impostazioni specifiche del ventilatore (flusso inspiratorio <25 L/min, volume corrente = 5 mL/Kg, tempo inspiratorio = 1 sec, frequenza respiratoria <20c/min, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) = 5 cmH2O ). L'endpoint primario sarà la riduzione del verificarsi di un evento avverso grave - incapacità di fornire il supporto ventilatorio, desaturazione arteriosa significativa o instabilità emodinamica - durante il FOB che richieda l'interruzione della procedura. La dimensione del campione è stata stimata in un minimo di 46 pazienti per dimostrare una riduzione del 50% nel verificarsi di un evento avverso così grave con una potenza del 90% e un rischio alfa di 0,05 (test t di Student per dati appaiati).

I risultati di questo studio dovrebbero portare a proporre una nuova strategia ventilatoria per i pazienti critici che necessitano di una procedura FOB sotto VM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Arras Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica invasiva nell'unità di terapia intensiva;
  • Indicazione di una procedura di broncoscopia a fibre ottiche (FOB) o di una tracheostomia percutanea sotto controllo FOB;
  • Paziente sotto sedazione con scala di agitazione e sedazione Richmond (RASS) ≤-2,
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una controindicazione assoluta al FOB (arresto respiratorio, sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS), shock refrattario, disturbi del ritmo cardiaco incontrollato);
  • Pazienti in distress respiratorio o con gravi disincronie paziente-ventilatore;
  • Pazienti che rifiutano il FOB;
  • Gravidanza;
  • Pazienti moribondi (secondo la classificazione del punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), classe 5: alta probabilità di morte entro 24 ore) o ad alto rischio di morte durante la procedura FOB;
  • Pazienti privati ​​della libertà;
  • Pazienti sotto curatori o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: impostazioni standard del ventilatore
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo "impostazioni standard del ventilatore" verranno lasciati con le impostazioni del ventilatore precedentemente scelte dal medico curante, ad eccezione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) aumentata al 100%
Sperimentale: impostazioni specifiche del ventilatore
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale "impostazioni speciali del ventilatore" riceveranno impostazioni del ventilatore volte a ridurre la pressione delle vie aeree durante il FOB. Ciò include: flusso inspiratorio <25 L/min, volume corrente = 5 mL/Kg, tempo inspiratorio = 1 secondo, frequenza respiratoria <20c/min, PEEP = 5 cmH2O e FiO2 = 100%
Altro: impostazioni specifiche del ventilatore
Le impostazioni speciali del ventilatore utilizzate nel gruppo di intervento - volte a ridurre la pressione delle vie aeree - includono il flusso inspiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'uso di impostazioni specifiche del ventilatore facilita l'esecuzione della broncoscopia a fibre ottiche (FOB) durante la ventilazione meccanica rispetto alle impostazioni del ventilatore convenzionale.
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
Si verifica un evento avverso grave (ventilatorio, respiratorio o circolatorio) che richiede l'interruzione anticipata della procedura nei primi 5 minuti.
5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare se le impostazioni specifiche del ventilatore impediscono un'ipoventilazione significativa durante il FOB
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
Riduzione significativa della ventilazione minuto durante FOB rispetto al suo valore iniziale
5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
determinare se le impostazioni specifiche del ventilatore impediscono una significativa desaturazione dell'ossigeno arterioso durante il FOB
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
Diminuzione significativa del rapporto "pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)"/FiO2 durante il FOB rispetto al suo valore iniziale
5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
determinare se le impostazioni specifiche del ventilatore impediscono un'ipercapnia significativa durante il FOB
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
Aumento significativo della PaCO2 durante FOB rispetto al suo valore iniziale
5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
determinare se le impostazioni specifiche del ventilatore riducono l'incidenza di eventi avversi emodinamici
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia
Riduzione significativa degli episodi di tachicardia, aritmia o instabilità circolatoria che si verificano durante la procedura
5 minuti dopo l'inizio della broncoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Arras

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Malcolm LEMYZE, Dr, Arras Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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