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Uno studio randomizzato di Fase III sull'adiuvante Dato-DXd in combinazione con Rilvegostomig o Rilvegostomig in monoterapia rispetto allo standard di cura, dopo resezione completa del tumore, in partecipanti con adenocarcinoma NSCLC in stadio I che sono ctDNA-positivi o presentano caratteristiche patologiche ad alto rischio (TROPION-Lung12)

17 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di Fase III, randomizzato, in aperto, sull'adiuvante Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinazione con Rilvegostomig o Rilvegostomig in monoterapia rispetto allo standard di cura, dopo resezione completa del tumore, in partecipanti con adenocarcinoma in stadio I e carcinoma polmonare non a piccole cellule Chi è ctDNA-positivo o presenta caratteristiche patologiche ad alto rischio (TROPION-Lung12)

Si tratta di uno studio globale di Fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC, dopo resezione chirurgica completa (R0) in partecipanti con adenocarcinoma NSCLC in stadio I che sono Positivo al ctDNA, come determinato dal test del ctDNA designato dallo Sponsor, o avere almeno una caratteristica patologica ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC, dopo resezione chirurgica completa (R0) nei partecipanti con adenocarcinoma NSCLC in stadio I che sono ctDNA-positivi, come determinato dal test Test del ctDNA designato dallo sponsor o avere almeno una caratteristica patologica ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-057
        • Research Site
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Research Site
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Research Site
      • Teresina, Brasile, 64049-200
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8603
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, 260-0877
        • Research Site
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Research Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 980-0873
        • Research Site
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Research Site
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Banphaeo, Tailandia, 74120
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06280
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33240
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma NSCLC allo stadio I (T < 4 cm, AJCC 8° ed.) naïve al trattamento documentato istologicamente
  2. Resezione chirurgica completa (R0) del NSCLC primario
  3. Nessuna evidenza inequivocabile di malattia nel post-operatorio
  4. Risultato pre-chirurgico positivo al ctDNA (Stadio IA o IB) OPPURE presenza di almeno una caratteristica patologica ad alto rischio (invasione pleurica viscerale (VPI), invasione linfovascolare (LVI), istologia di alto grado) (solo Stadio IB)
  5. ECOG pari a 0 o 1, aspettativa di vita > 6 mesi e recupero completo dopo l'intervento chirurgico
  6. Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Mutazione sensibilizzante dell'EGFR e/o alterazione dell'ALK
  2. Anamnesi di ILD/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, presenza di ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening
  3. Compromissione significativa della funzionalità polmonare
  4. Storia di un altro tumore maligno primario entro 3 anni (con eccezioni)
  5. Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, incluse ma non limitate a malattie emorragiche, infezioni attive e malattie cardiache
  6. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (con eccezioni)
  7. Infezione attiva da tubercolosi, virus dell'epatite B o C, epatite A o infezione nota da HIV non ben controllata
  8. Storia di immunodeficienza primaria attiva
  9. Malattia corneale clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dato-DXd + rilvegostomig
I partecipanti al gruppo Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig riceveranno Dato-DXd e rilvegostomig come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Datopotamab Deruxtecan
Datopotamab Deruxtecan IV (endovenoso)
Altri nomi:
  • Dato-DXd, DS-1062a
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (endovenoso)
Altri nomi:
  • AZD2936
Sperimentale: Rilvegostomig
I partecipanti al gruppo rilvegostomig in monoterapia riceveranno rilvegostomig come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Rilvegostomig
Rilvegostomig IV (endovenoso)
Altri nomi:
  • AZD2936
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
I pazienti nel gruppo SoC saranno sottoposti a osservazione o riceveranno la chemioterapia scelta dall'investigatore (ICC).
Droga: Carboplatino
Carboplatino IV (endovenoso), comparatore attivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino IV (endovenoso), comparatore attivo
Droga: Etoposide
Etoposide IV (endovenoso), comparatore attivo
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed IV (endovenoso), comparatore attivo
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina IV (endovenosa), comparatore attivo
Droga: UFT
UFT Via di somministrazione orale, Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) utilizzando BICR in partecipanti con NSCLC adenocarcinoma in stadio I che sono ctDNA-positivi o che presentano almeno una caratteristica patologica ad alto rischio trattati con Dato-DXd adiuvante in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati. Verranno inclusi tutti gli eventi, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale.

La misura di interesse è l'HR di DFS.

Verranno eseguite analisi descrittive di Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a rilvegostomig in monoterapia e rilvegostomig in monoterapia rispetto a SoC per valutare il contributo dei componenti.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con NSCLC ad adenocarcinoma in stadio I che sono ctDNA-positivi o che presentano almeno una caratteristica patologica ad alto rischio trattati con Dato-DXd adiuvante in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati. Verranno inclusi tutti i decessi, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.

La misura di interesse è l'HR dell'OS.

Verranno eseguite analisi descrittive di Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a rilvegostomig in monoterapia e rilvegostomig in monoterapia rispetto a SoC per valutare il contributo dei componenti.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni.
Funzione fisica riferita dai partecipanti in partecipanti con NSCLC ad adenocarcinoma in stadio I che sono ctDNA-positivi o che presentano almeno una caratteristica patologica ad alto rischio trattati con Dato-DXd adiuvante in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12, 24 e 48.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati. La funzione fisica sarà misurata dal PROMIS SF PF 8c. I dati di PROMIS SF PF 8c cattureranno la capacità percepita dei partecipanti di svolgere attività specifiche della vita quotidiana e verranno valutati su una scala di valutazione a 5 punti.

La misura di interesse sarà la differenza tra i gruppi di trattamento nella media aggiustata dei punteggi della funzione fisica.

Verranno eseguite analisi descrittive di Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a rilvegostomig in monoterapia e rilvegostomig in monoterapia rispetto a SoC per valutare il contributo dei componenti.
Misurato alle settimane 12, 24 e 48.
GHS/QoL riportati dai partecipanti in partecipanti con NSCLC adenocarcinoma in stadio I che sono ctDNA-positivi o che presentano almeno una caratteristica patologica ad alto rischio trattati con Dato-DXd adiuvante in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12, 24 e 48.

L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati. I punteggi GHS/QoL saranno misurati mediante la scala GHS/QoL dell'EORTC IL172.

La misura di interesse sarà la differenza tra i gruppi di trattamento nella media aggiustata dei punteggi GHS/QoL.

Verranno eseguite analisi descrittive di Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a rilvegostomig in monoterapia e rilvegostomig in monoterapia rispetto a SoC per valutare il contributo dei componenti.
Misurato alle settimane 12, 24 e 48.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
Concentrazione di Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 totale e MAAA-1181a (carico utile deruxtecan) nel plasma o nel siero.
Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
Concentrazione di rilvegostomig nel plasma o nel siero.
Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
Parametri PK (concentrazioni di picco e attraverso).
Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
Presenza di ADA per Dato-DXd e rilvegostomig (risultati confermativi: titoli e anticorpi neutralizzanti per campioni positivi confermati).
Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Daiichi Sankyo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
  • Investigatore principale: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D926TC00001
  • 2024-512195-35-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.

Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici.

Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.

Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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