Uno studio randomizzato di Fase III sull'adiuvante Dato-DXd in combinazione con Rilvegostomig o Rilvegostomig in monoterapia rispetto allo standard di cura, dopo resezione completa del tumore, in partecipanti con adenocarcinoma NSCLC in stadio I che sono ctDNA-positivi o presentano caratteristiche patologiche ad alto rischio (TROPION-Lung12)
19 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio globale di Fase III, randomizzato, in aperto, sull'adiuvante Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinazione con Rilvegostomig o Rilvegostomig in monoterapia rispetto allo standard di cura, dopo resezione completa del tumore, in partecipanti con adenocarcinoma in stadio I e carcinoma polmonare non a piccole cellule Chi è ctDNA-positivo o presenta caratteristiche patologiche ad alto rischio (TROPION-Lung12)
Si tratta di uno studio globale di Fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC, dopo resezione chirurgica completa (R0) in partecipanti con adenocarcinoma NSCLC in stadio I che sono Positivo al ctDNA, come determinato dal test del ctDNA designato dallo Sponsor, o avere almeno una caratteristica patologica ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adiuvante Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC, dopo resezione chirurgica completa (R0) nei partecipanti con adenocarcinoma NSCLC in stadio I che sono ctDNA-positivi, come determinato dal test Test del ctDNA designato dallo sponsor o avere almeno una caratteristica patologica ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barretos, Brasile, 14784-057
- Research Site
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Brasília, Brasile, 70200-730
- Research Site
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Florianópolis, Brasile, 88034-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 01323-903
- Research Site
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Teresina, Brasile, 64049-200
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Research Site
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Bunkyō City, Giappone, 113-8603
- Research Site
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Chiba, Giappone, 260-0877
- Research Site
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Chūōku, Giappone, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Research Site
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Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
- Research Site
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Research Site
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Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Research Site
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Iwakuni-shi, Giappone, 740-8510
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
- Research Site
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Kobe, Giappone, 650-0017
- Research Site
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Research Site
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Kōtoku, Giappone, 135-8550
- Research Site
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Nagoya, Giappone, 464-8681
- Research Site
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Niigata, Giappone, 951-8566
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Research Site
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Sapporo, Giappone, 003-0804
- Research Site
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Sendai, Giappone, 980-8574
- Research Site
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Sendai, Giappone, 980-0873
- Research Site
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Research Site
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Research Site
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Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Research Site
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Research Site
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Research Site
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Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Research Site
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-
New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Research Site
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Research Site
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Bangkoknoi, Tailandia, 10700
- Research Site
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Banphaeo, Tailandia, 74120
- Research Site
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Dusit, Tailandia, 10300
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Muang, Tailandia, 40002
- Research Site
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 114
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06280
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Research Site
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33240
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Vinh, Vietnam, 460000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma NSCLC allo stadio I (T < 4 cm, AJCC 8° ed.) naïve al trattamento documentato istologicamente
- Resezione chirurgica completa (R0) del NSCLC primario
- Nessuna evidenza inequivocabile di malattia nel post-operatorio
- Risultato pre-chirurgico positivo al ctDNA (Stadio IA o IB) OPPURE presenza di almeno una caratteristica patologica ad alto rischio (invasione pleurica viscerale (VPI), invasione linfovascolare (LVI), istologia di alto grado) (solo Stadio IB)
- ECOG pari a 0 o 1, aspettativa di vita > 6 mesi e recupero completo dopo l'intervento chirurgico
- Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Mutazione sensibilizzante dell'EGFR e/o alterazione dell'ALK
- Anamnesi di ILD/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, presenza di ILD/polmonite in corso o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa mediante imaging allo screening
- Compromissione significativa della funzionalità polmonare
- Storia di un altro tumore maligno primario entro 3 anni (con eccezioni)
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, incluse ma non limitate a malattie emorragiche, infezioni attive e malattie cardiache
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (con eccezioni)
- Infezione attiva da tubercolosi, virus dell'epatite B o C, epatite A o infezione nota da HIV non ben controllata
- Storia di immunodeficienza primaria attiva
- Malattia corneale clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dato-DXd + rilvegostomig
I partecipanti al gruppo Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig riceveranno Dato-DXd e rilvegostomig come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
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Datopotamab Deruxtecan IV (endovenoso)
Altri nomi:
Rilvegostomig IV (endovenoso)
Altri nomi:
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Sperimentale: Rilvegostomig
I partecipanti al gruppo rilvegostomig in monoterapia riceveranno rilvegostomig come infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W).
|
Rilvegostomig IV (endovenoso)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Standard di cura (SoC)
I pazienti nel gruppo SoC saranno sottoposti a osservazione o riceveranno la chemioterapia scelta dall'investigatore (ICC).
|
Carboplatino IV (endovenoso), comparatore attivo
Cisplatino IV (endovenoso), comparatore attivo
Etoposide IV (endovenoso), comparatore attivo
Pemeterxed IV (endovenoso), comparatore attivo
Vinorelbina IV (endovenosa), comparatore attivo
UFT Via di somministrazione orale, Comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS) utilizzando BICR in partecipanti con NSCLC adenocarcinoma in stadio I che sono ctDNA-positivi o che presentano almeno una caratteristica patologica ad alto rischio trattati con Dato-DXd adiuvante in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni.
|
L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati. Verranno inclusi tutti gli eventi, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse è l'HR di DFS. Verranno eseguite analisi descrittive di Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a rilvegostomig in monoterapia e rilvegostomig in monoterapia rispetto a SoC per valutare il contributo dei componenti. |
Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con NSCLC ad adenocarcinoma in stadio I che sono ctDNA-positivi o che presentano almeno una caratteristica patologica ad alto rischio trattati con Dato-DXd adiuvante in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni.
|
L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati. Verranno inclusi tutti i decessi, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale. La misura di interesse è l'HR dell'OS. Verranno eseguite analisi descrittive di Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a rilvegostomig in monoterapia e rilvegostomig in monoterapia rispetto a SoC per valutare il contributo dei componenti. |
Dalla data di randomizzazione fino a circa 10 anni.
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Funzione fisica riferita dai partecipanti in partecipanti con NSCLC ad adenocarcinoma in stadio I che sono ctDNA-positivi o che presentano almeno una caratteristica patologica ad alto rischio trattati con Dato-DXd adiuvante in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12, 24 e 48.
|
L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati. La funzione fisica sarà misurata dal PROMIS SF PF 8c. I dati di PROMIS SF PF 8c cattureranno la capacità percepita dei partecipanti di svolgere attività specifiche della vita quotidiana e verranno valutati su una scala di valutazione a 5 punti. La misura di interesse sarà la differenza tra i gruppi di trattamento nella media aggiustata dei punteggi della funzione fisica. Verranno eseguite analisi descrittive di Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a rilvegostomig in monoterapia e rilvegostomig in monoterapia rispetto a SoC per valutare il contributo dei componenti. |
Misurato alle settimane 12, 24 e 48.
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GHS/QoL riportati dai partecipanti in partecipanti con NSCLC adenocarcinoma in stadio I che sono ctDNA-positivi o che presentano almeno una caratteristica patologica ad alto rischio trattati con Dato-DXd adiuvante in combinazione con rilvegostomig rispetto a SoC
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 12, 24 e 48.
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L'analisi includerà tutti i partecipanti randomizzati come randomizzati. I punteggi GHS/QoL saranno misurati mediante la scala GHS/QoL dell'EORTC IL172. La misura di interesse sarà la differenza tra i gruppi di trattamento nella media aggiustata dei punteggi GHS/QoL. Verranno eseguite analisi descrittive di Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig rispetto a rilvegostomig in monoterapia e rilvegostomig in monoterapia rispetto a SoC per valutare il contributo dei componenti. |
Misurato alle settimane 12, 24 e 48.
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Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
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Concentrazione di Dato-DXd, anticorpo anti-TROP2 totale e MAAA-1181a (carico utile deruxtecan) nel plasma o nel siero.
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Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
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Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
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Concentrazione di rilvegostomig nel plasma o nel siero.
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Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
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Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
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Parametri PK (concentrazioni di picco e attraverso).
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Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
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Presenza di ADA per Dato-DXd e rilvegostomig (risultati confermativi: titoli e anticorpi neutralizzanti per campioni positivi confermati).
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Fino a 30 o 90 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, United States of America
- Investigatore principale: Enriqueta Felip, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Adenocarcinoma
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Alcaloidi
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Indoli
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Vinca Alkaloids
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Composti di platino
- Vinorelbina
- Pemetrexed
- Etoposide
- Carboplatino
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- D926TC00001
- 2024-512195-35-00 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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