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Prevenzione delle infezioni in cardiochirurgia (PICS): uno studio fattoriale crossover randomizzato a cluster (PICS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
L'obiettivo di questo studio cross-over, pragmatico, multicentrico, randomizzato, a cluster fattoriale è valutare l'efficacia di una combinazione di cefazolina più vancomicina rispetto alla monoterapia con cefazolina, nonché un confronto tra la profilassi a breve e quella a lungo termine con quattro bracci di studio: 1) cefazolina a breve termine, 2) cefazolina a lungo termine, 3) cefazolina più vancomicina a breve termine e 4) cefazolina più vancomicina a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la profilassi antibiotica sia considerata la pietra angolare della prevenzione delle infezioni del sito chirurgico sternale (s-SSI), il regime antimicrobico più efficace e la durata ottimale rimangono poco chiari. Esiste un’urgente necessità di determinare il modo migliore per prevenire le infezioni del sito chirurgico sternale e allo stesso tempo ridurre gli eventi avversi derivanti dall’esposizione non necessaria agli antibiotici. Attualmente, a causa della mancanza di prove, prevalgono approcci non provati e l’aderenza alle linee guida è scarsa. Sono necessari dati rigorosi provenienti da studi randomizzati controllati per migliorare la cura dei pazienti.

Uno studio crossover randomizzato con cluster fattoriali, un disegno non utilizzato in precedenza in questo campo, colmerà queste lacune. Ad oggi, abbiamo arruolato con successo quasi 6.000 pazienti idonei nello studio Vanguard e abbiamo dimostrato che lo studio, come pianificato, è fattibile e operativamente altamente conveniente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Numero di telefono: 43952 905-521-2100
  • Email: mertz@hhsc.ca

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti (≥18 anni di età) sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto (ad es. sternotomia, comprese le tecniche chirurgiche mini-invasive tramite mini-sternotomie)

Criteri di esclusione:

  1. In terapia con antibiotici sistemici o con un'infezione batterica attiva al momento dell'intervento
  2. Precedentemente iscritto a questa sperimentazione
  3. Noto per essere colonizzato da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA). Dove non è etico non somministrare glicopeptidi.
  4. Allergia ai beta-lattamici o alla vancomicina che preclude l’uso di cefazolina o vancomicina, rispettivamente
  5. Partecipazione ad altri studi che potrebbero interferire con questo studio.
  6. Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cefazolina a breve termine
La cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) verrà somministrata entro un'ora dall'intervento. La dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o dopo la chiusura della ferita (a seconda di ciò che avviene per primo).
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
Sperimentale: cefazolina a lungo termine
La cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) verrà somministrata entro un'ora dall'intervento. La dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o dopo la chiusura della ferita (a seconda di ciò che si verifica per primo) e le cinque dosi postoperatorie nei bracci a lungo termine saranno di 2 g ogni 8 ore.
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
Sperimentale: cefazolina più vancomicina a breve termine
La cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) verrà somministrata entro un'ora dall'intervento. La dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o dopo la chiusura della ferita (a seconda di ciò che avviene per primo). La vancomicina verrà dosata a circa 15 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, ovvero 1 go 1,5 g se superiore a 85 kg di peso corporeo e dovrà essere somministrata entro 60-90 minuti dall'intervento chirurgico.
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
Droga: Vancomicina
amministrato come indicato
Altri nomi:
  • Firvanq
  • Vancocin
Sperimentale: cefazolina più vancomicina a lungo termine
La cefazolina 2 g (o 3 g se superiore a 120 kg di peso corporeo) verrà somministrata entro un'ora dall'intervento. La dose intraoperatoria 4 ore dopo la prima dose o dopo la chiusura della ferita (a seconda di ciò che si verifica per primo) e le cinque dosi postoperatorie nei bracci a lungo termine saranno di 2 g ogni 8 ore. La vancomicina verrà dosata a circa 15 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa, ovvero 1 go 1,5 g se superiore a 85 kg di peso corporeo e dovrà essere somministrata entro 60-90 minuti dall'intervento chirurgico. La stessa dose verrà utilizzata per le 3 dosi postoperatorie nel braccio a lungo termine.
Droga: Cefazolin
amministrazione come indicato
Altri nomi:
  • Ancef
  • Kefzol
Droga: Vancomicina
amministrato come indicato
Altri nomi:
  • Firvanq
  • Vancocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico sternale incisionale profonda o di organo/spazio (complessa) (CDC/NHSN)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le infezioni del sito chirurgico sternale sono definite da criteri clinici e microbiologici di infezione nel sito chirurgico associati alla procedura operatoria avvenuta entro 90 giorni dall'intervento.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i tipi di infezioni del sito chirurgico sternale (superficiali, profonde, d'organo; (CDC/NHSN)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le infezioni del sito chirurgico sternale sono definite da criteri clinici e microbiologici di infezione nel sito chirurgico associati alla procedura operatoria avvenuta entro 90 giorni dall'intervento.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Confermato dal laboratorio
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Mortalità nei partecipanti con un'infezione attiva
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Danno renale acuto secondo la definizione dell'Acute Kidney Injury Network
7 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti sottoposti a intervento di revisione sternale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Per sospetta infezione del sito chirurgico sternale
3 mesi dopo l'intervento
Tasso di organismi resistenti agli antimicrobici che causano infezioni della ferita sternale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
comprese le sensibilità rilevanti e stratificati per braccio di studio
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PICS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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